Étude à long terme de la génotropine (somatropine) pour les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Étude à long terme de Pnu-180307 pour les enfants de petite taille nés petits pour l'âge gestationnel (Sga) sans fermeture épiphysaire (Extension de l'étude 307-met-0021-002)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japon, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japon, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
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Fukuoka
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Kita-Kyushu, Fukuoka, Japon, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japon, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japon, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japon, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japon, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japon, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japon, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Enfants de petite taille en raison d'un SGA ayant reçu un traitement dans le cadre de l'étude GENASG-0021-002.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont une maladie chronique nécessitant un traitement avec des hormones stéroïdes pouvant affecter la promotion de la croissance, y compris les œstrogènes, les androgènes, les hormones anabolisantes et les corticostéroïdes (à l'exception de ceux à usage externe), et qui ont reçu le traitement.
- Enfants ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie.
- Les enfants qui ont une maladie cardiaque grave, une maladie rénale ou une maladie hépatique.
- Enfants atteints de diabète sucré avec manifestation d'un métabolisme anormal du glucose.
- Les enfants qui ont une maladie chronique grave.
- Les enfants qui ont une tumeur maligne.
- Enfants allergiques au m-crésol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Génotropine (somatropine)
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Genotropin(somatoropin) 12 mg, Genotropin(somatropin) sera administré à une dose de 0,067 mg/kg/jour ou 0,033 mg/kg/jour à tous les patients participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'écart type de vitesse de taille (SDS) pour l'âge chronologique
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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La vitesse de hauteur est le gain de hauteur annuel. La vitesse de hauteur SDS est calculée selon la formule suivante ; Vitesse de hauteur SDS = (vitesse de hauteur - moyenne) / écart type, où la moyenne et l'écart type étaient basés sur les valeurs japonaises standard de l'âge et du sexe des participants. Les scores étaient centrés autour de zéro. Un score négatif indiquait qu'un participant était plus petit pour son âge/sexe. |
Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Hauteur Vitesse
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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La vitesse de hauteur est le gain de hauteur annuel
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Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Taille FDS pour l'âge chronologique
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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La hauteur SDS est calculée selon la formule suivante ; Taille SDS = (taille - moyenne) / écart type, où la moyenne et l'écart-type étaient basés sur des valeurs japonaises standard sur l'âge et le sexe des participants. Les scores étaient centrés autour de zéro. Un score négatif indiquait qu'un participant était plus petit pour son âge/sexe. |
Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Taille Vitesse SDS pour l'âge osseux
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Pour mesurer l'âge osseux, des images radiographiques de la main gauche ont été évaluées de manière centralisée par un spécialiste indépendant à l'aide de la méthode Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardisée pour les enfants japonais. La vitesse de hauteur est le gain de hauteur annuel. La vitesse de hauteur SDS pour l'âge osseux est calculée selon la formule suivante ; Vitesse de hauteur SDS = (vitesse de hauteur - moyenne) / écart type, où la moyenne et l'écart type étaient basés sur des valeurs japonaises standard correspondant à l'âge osseux et au sexe. Les scores étaient centrés autour de zéro. Un score négatif indiquait qu'un participant était plus petit pour son âge/sexe. |
Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Taille FDS pour l'âge osseux
Délai: Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Pour mesurer l'âge osseux, des images radiographiques de la main gauche ont été évaluées de manière centralisée par un spécialiste indépendant à l'aide de la méthode Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardisée pour les enfants japonais. La taille SDS pour l'âge osseux est calculée selon la formule suivante ; Taille SDS = (taille - moyenne) / écart type, où la moyenne et l'écart type étaient basés sur des valeurs japonaises standard correspondant à l'âge osseux et au sexe. Les scores étaient centrés autour de zéro. Un score négatif indiquait qu'un participant était plus petit pour son âge/sexe. |
Mois 12 (à la fin de l'étude précédente) à 156
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Autre identifiant: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (Numéro EudraCT)
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