A Genotropin (Somatropin) hosszú távú vizsgálata a terhességi korhoz (SGA) kiskorú gyermekek számára
Hosszú távú vizsgálat a Pnu-180307-ről a terhességi korban (Sga) kiskorú gyermekeknél, epifíziszáródás nélkül (a vizsgálat meghosszabbítása 307-met-0021-002)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hiroshima, Japán, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japán, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japán, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japán, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japán, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japán, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japán, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japán, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japán, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
SGA miatt alacsony termetű gyermekek, akik a GENASG-0021-002 vizsgálatban részesültek kezelésben.
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek, akik olyan krónikus betegségben szenvednek, amely szteroid hormon kezelést igényel, ami befolyásolhatja a növekedést, beleértve az ösztrogént, az androgént, az anabolikus hormont és a kortikoszteroidokat (kivéve a külső használatra szántakat), és részesültek a kezelésben.
- Sugárterápiában vagy kemoterápiában részesült gyermekek.
- Súlyos szív-, vese- vagy májbetegségben szenvedő gyermekek.
- Cukorbetegségben szenvedő gyermekek abnormális glükóz-anyagcsere megnyilvánulásával.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő gyermekek.
- Rosszindulatú daganatos gyermekek.
- Az m-krezolra allergiás gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Genotropin (szomatropin)
|
Genotropin (somatropin) 12 mg, Genotropin (somatropin) 0,067 mg/ttkg/nap vagy 0,033 mg/ttkg/nap dózisban részesül minden résztvevő betegnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassági sebesség szórásértéke (SDS) a kronológiai korhoz
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
A magassági sebesség az éves magasságnövekedés. A magassági sebesség SDS kiszámítása a következő képlet szerint történik; Magassági sebesség SDS = (magassági sebesség - átlag) / standard eltérés, ahol az átlagot és a szórást a résztvevők korának és nemének standard japán értékei alapján határozták meg. A pontok nulla körül alakultak. A negatív pontszám azt jelzi, hogy egy résztvevő kisebb volt a korához/neméhez képest. |
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
|
Magasság Sebesség
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
A magassági sebesség az éves magasságnövekedés
|
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
|
Magasság SDS a kronológiai korhoz
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
A magasság SDS kiszámítása a következő képlet szerint történik; Magasság SDS = (magasság - átlag) / szórás, ahol az átlagot és a szórást a résztvevő életkorára és nemére vonatkozó standard japán értékek alapján határozták meg. A pontok nulla körül alakultak. A negatív pontszám azt jelzi, hogy egy résztvevő kisebb volt a korához/neméhez képest. |
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
|
Height Velocity SDS a csontkorhoz
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
A csontok életkorának mérésére a bal kéz röntgenfelvételeit központilag értékelte egy független szakember a Tanner-Whitehouse 2 (RUS) módszerrel, amelyet japán gyermekek számára szabványosítottak. A magassági sebesség az éves magasságnövekedés. A csontkorhoz tartozó magassági sebesség SDS kiszámítása a következő képlet szerint történik; Magassági sebesség SDS = (magassági sebesség - átlag) / standard eltérés, ahol az átlag és a szórás a csontkornak és a nemnek megfelelő standard japán értékeken alapult. A pontok nulla körül alakultak. A negatív pontszám azt jelzi, hogy egy résztvevő kisebb volt a korához/neméhez képest. |
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
|
Magasság SDS a csontkorhoz
Időkeret: 12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
A csontok életkorának mérésére a bal kéz röntgenfelvételeit központilag értékelte egy független szakember a Tanner-Whitehouse 2 (RUS) módszerrel, amelyet japán gyermekek számára szabványosítottak. A csontkorhoz tartozó magasság SDS kiszámítása a következő képlet szerint történik; Magasság SDS = (magasság - átlag) / szórás, ahol az átlag és a szórás a csontkornak és a nemnek megfelelő standard japán értékeken alapult. A pontok nulla körül alakultak. A negatív pontszám azt jelzi, hogy egy résztvevő kisebb volt a korához/neméhez képest. |
12. hónap (az előző tanulmány végén) 156-ra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .