Langetermijnstudie van Genotropin (Somatropin) voor kleine kinderen die klein geboren zijn voor de zwangerschapsduur (SGA)
Langetermijnstudie van Pnu-180307 voor kleine kinderen die klein geboren zijn voor zwangerschapsduur (Sga) zonder epifysairsluiting (Uitbreiding van de studie 307-met-0021-002)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met een kleine gestalte als gevolg van SGA die werden behandeld in de studie GENASG-0021-002.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een chronische ziekte hebben die behandeling met steroïdhormoon vereist die de groeibevordering kan beïnvloeden, waaronder oestrogeen, androgeen, anabool hormoon en corticosteroïden (behalve die voor uitwendig gebruik), en die de behandeling hebben gekregen.
- Kinderen die radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen.
- Kinderen met een ernstige hartaandoening, nieraandoening of leveraandoening.
- Kinderen met diabetes mellitus met een manifestatie van een abnormaal glucosemetabolisme.
- Kinderen met een ernstige chronische ziekte.
- Kinderen met een kwaadaardige tumor.
- Kinderen die allergisch zijn voor m-cresol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genotropine (somatropine)
|
Genotropin (somatoropin) 12 mg, Genotropin (somatropin) wordt gegeven in een dosis van 0,067 mg/kg/dag of 0,033 mg/kg/dag aan alle deelnemende patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Height Velocity Standard Deviation Score (SDS) voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Hoogtesnelheid is de jaarlijkse hoogtewinst. Hoogtesnelheid SDS wordt berekend als volgende formule; Hoogtesnelheid SDS = (hoogtesnelheid - gemiddelde) / standaarddeviatie, waarbij gemiddelde en standaarddeviatie waren gebaseerd op standaard Japanse waarden van de leeftijd en het geslacht van de deelnemers. De scores waren gecentreerd rond nul. Een negatieve score gaf aan dat een deelnemer kleiner was voor zijn of haar leeftijd/geslacht. |
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
|
Hoogte snelheid
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Hoogtesnelheid is de jaarlijkse hoogtewinst
|
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
|
Hoogte SDS voor chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Hoogte SDS wordt berekend als volgende formule; Hoogte SDS = (hoogte - gemiddelde) / standaarddeviatie, waarbij gemiddelde en standaarddeviatie waren gebaseerd op standaard Japanse waarden voor de leeftijd en het geslacht van de deelnemer. De scores waren gecentreerd rond nul. Een negatieve score gaf aan dat een deelnemer kleiner was voor zijn of haar leeftijd/geslacht. |
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
|
Hoogtesnelheid SDS voor botleeftijd
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Om de botleeftijd te meten, werden röntgenfoto's van de linkerhand centraal beoordeeld door een onafhankelijke specialist met behulp van de Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-methode die is gestandaardiseerd voor Japanse kinderen. Hoogtesnelheid is de jaarlijkse hoogtewinst. Hoogtesnelheid SDS voor botleeftijd wordt berekend als volgende formule; Hoogtesnelheid SDS = (hoogtesnelheid - gemiddelde) / standaarddeviatie, waarbij gemiddelde en standaarddeviatie waren gebaseerd op standaard Japanse waarden die overeenkomen met botleeftijd en geslacht. De scores waren gecentreerd rond nul. Een negatieve score gaf aan dat een deelnemer kleiner was voor zijn of haar leeftijd/geslacht. |
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
|
Hoogte SDS voor botleeftijd
Tijdsspanne: Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Om de botleeftijd te meten, werden röntgenfoto's van de linkerhand centraal beoordeeld door een onafhankelijke specialist met behulp van de Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-methode die is gestandaardiseerd voor Japanse kinderen. Hoogte SDS voor botleeftijd wordt berekend als volgende formule; Hoogte SDS = (hoogte - gemiddelde) / standaarddeviatie, waarbij gemiddelde en standaarddeviatie waren gebaseerd op standaard Japanse waarden die overeenkomen met botleeftijd en geslacht. De scores waren gecentreerd rond nul. Een negatieve score gaf aan dat een deelnemer kleiner was voor zijn of haar leeftijd/geslacht. |
Maand 12 (aan het einde van de vorige studie) tot 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .