Estudo de Longo Prazo de Genotropina (Somatropina) para Crianças Baixas Nascidas Pequenas para a Idade Gestacional (PIG)
Estudo de longo prazo do Pnu-180307 para crianças baixas nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG) sem fechamento epifisário (extensão do estudo 307-met-0021-002)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
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Fukuoka
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Kita-Kyushu, Fukuoka, Japão, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Obihiro, Hokkaido, Japão, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japão, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japão, 683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamanashi
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Chuo, Yamanashi, Japão, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com baixa estatura por PIG que receberam tratamento no estudo GENASG-0021-002.
Critério de exclusão:
- Crianças que tenham alguma doença crônica que requeira tratamento com hormônio esteróide que possa afetar a promoção do crescimento, incluindo estrogênio, andrógeno, hormônio anabólico e corticosteróides (exceto aqueles para uso externo) e receberam o tratamento.
- Crianças que receberam radioterapia ou quimioterapia.
- Crianças com doença cardíaca grave, doença renal ou doença hepática.
- Crianças com diabetes mellitus com manifestação de metabolismo anormal da glicose.
- Crianças com doenças crônicas graves.
- Crianças com tumor maligno.
- Crianças alérgicas ao m-cresol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Genotropina (somatropina)
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Genotropina (somatropina) 12 mg, Genotropina (somatropina) será administrada na dose de 0,067 mg/kg/dia ou 0,033 mg/kg/dia a todos os pacientes participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de desvio padrão de velocidade de altura (SDS) para idade cronológica
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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A velocidade de altura é o ganho de altura anual. O SDS de velocidade de altura é calculado conforme a seguinte fórmula; Velocidade de altura SDS = (velocidade de altura - média) / desvio padrão, onde a média e o desvio padrão foram baseados nos valores japoneses padrão da idade e sexo dos participantes. As pontuações foram centradas em torno de zero. A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo. |
Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Velocidade Altura
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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A velocidade de altura é o ganho de altura anual
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Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Altura SDS para Idade Cronológica
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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O SDS de altura é calculado conforme a seguinte fórmula; Altura SDS = (altura - média) / desvio padrão, onde a média e o desvio padrão foram baseados em valores japoneses padrão na idade e sexo do participante. As pontuações foram centradas em torno de zero. A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo. |
Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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SDS de velocidade de altura para idade óssea
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Para medir a idade óssea, as imagens de raios X da mão esquerda foram avaliadas centralmente por um especialista independente usando o método Tanner-Whitehouse 2 (RUS) padronizado para crianças japonesas. A velocidade de altura é o ganho de altura anual. O SDS da velocidade de altura para a idade óssea é calculado conforme a fórmula a seguir; Velocidade de altura SDS = (velocidade de altura - média) / desvio padrão, onde a média e o desvio padrão foram baseados em valores japoneses padrão correspondentes à idade óssea e ao sexo. As pontuações foram centradas em torno de zero. A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo. |
Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Altura SDS para Idade Óssea
Prazo: Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Para medir a idade óssea, as imagens de raios X da mão esquerda foram avaliadas centralmente por um especialista independente usando o método Tanner-Whitehouse 2 (RUS) padronizado para crianças japonesas. O SDS de altura para idade óssea é calculado conforme a fórmula a seguir; Altura SDS = (altura - média) / desvio padrão, onde a média e o desvio padrão foram baseados em valores japoneses padrão correspondentes à idade óssea e ao sexo. As pontuações foram centradas em torno de zero. A pontuação negativa indicava que um participante era menor para sua idade/sexo. |
Mês 12 (no final do estudo anterior) a 156
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (Número EudraCT)
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