Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование генотропина (соматропина) у низкорослых детей, родившихся малыми для гестационного возраста (SGA)

28 марта 2016 г. обновлено: Pfizer

Долгосрочное исследование Pnu-180307 у низкорослых детей, рожденных с малой массой тела для гестационного возраста (Sga) без эпифизарного закрытия (расширение исследования 307-met-0021-002)

Оценить долгосрочную безопасность генотропина (соматропина) при малом сроке беременности (SGA) без эпифизарного закрытия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Япония, 807-8555
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Япония, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Япония, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Япония, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дети с низкорослостью вследствие СГА, получавшие лечение в исследовании GENASG-0021-002.

Критерий исключения:

  • Дети, у которых есть какие-либо хронические заболевания, требующие лечения стероидными гормонами, которые могут повлиять на стимулирование роста, включая эстрогены, андрогены, анаболические гормоны и кортикостероиды (кроме препаратов для наружного применения), и которые прошли лечение.
  • Дети, получившие лучевую терапию или химиотерапию.
  • Дети с серьезными заболеваниями сердца, почек или печени.
  • Детям, больным сахарным диабетом с проявлением нарушения обмена глюкозы.
  • Дети с тяжелыми хроническими заболеваниями.
  • Дети со злокачественной опухолью.
  • Дети с аллергией на м-крезол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генотропин (соматропин)
Лекарство: Генотропин (соматропин)
Генотропин (соматропин) 12 мг, Генотропин (соматропин) будет даваться в дозе 0,067 мг/кг/день или 0,033 мг/кг/день всем участвующим пациентам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель стандартного отклонения скорости роста (SDS) для хронологического возраста
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Скорость роста – годовой прирост высоты. SDS высотной скорости рассчитывается по следующей формуле; SDS скорости по высоте = (скорость по высоте - среднее значение) / стандартное отклонение,

где среднее значение и стандартное отклонение были основаны на стандартных японских значениях возраста и пола участников.

Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Отрицательный балл означал, что участник был меньше для своего возраста/пола.
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
Высота Скорость
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
Скорость роста - это годовой прирост высоты
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
Высота SDS для хронологического возраста
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Высота SDS рассчитывается по следующей формуле; SDS роста = (высота - среднее) / стандартное отклонение,

где среднее значение и стандартное отклонение были основаны на стандартных японских значениях возраста и пола участников.

Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Отрицательный балл означал, что участник был меньше для своего возраста/пола.
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
SDS скорости роста для костного возраста
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Для определения костного возраста рентгенограммы левой руки централизованно оценивались независимым специалистом с использованием стандартизированного для японских детей метода Tanner-Whitehouse 2 (RUS).

Скорость роста – годовой прирост высоты. SDS скорости роста для костного возраста рассчитывается по следующей формуле; SDS скорости по высоте = (скорость по высоте - среднее значение) / стандартное отклонение,

где среднее значение и стандартное отклонение были основаны на стандартных японских значениях, соответствующих костному возрасту и полу.

Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Отрицательный балл означал, что участник был меньше для своего возраста/пола.
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156
SDS роста для костного возраста
Временное ограничение: Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Для определения костного возраста рентгенограммы левой руки централизованно оценивались независимым специалистом с использованием стандартизированного для японских детей метода Tanner-Whitehouse 2 (RUS).

SDS роста для костного возраста рассчитывается по следующей формуле; SDS роста = (высота - среднее) / стандартное отклонение,

где среднее значение и стандартное отклонение были основаны на стандартных японских значениях, соответствующих костному возрасту и полу.

Оценки были сосредоточены вокруг нуля. Отрицательный балл означал, что участник был меньше для своего возраста/пола.
Месяц 12 (в конце предыдущего исследования) до 156

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться