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Studio a lungo termine sulla genotropina (somatropina) per i bambini piccoli nati piccoli per l'età gestazionale (SGA)

28 marzo 2016 aggiornato da: Pfizer

Studio a lungo termine di Pnu-180307 per bambini piccoli nati piccoli per età gestazionale (Sga) senza chiusura epifisaria (estensione dello studio 307-met-0021-002)

Valutare la sicurezza a lungo termine di Genotropin (somatropin) su Small for Gestational Age (SGA) senza chiusura epifisaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • University Of Occupational And Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Giappone, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Giappone, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Giappone, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini con bassa statura dovuta a SGA che hanno ricevuto il trattamento nello studio GENASG-0021-002.

Criteri di esclusione:

  • Bambini che hanno malattie croniche che richiedono un trattamento con ormoni steroidei che possono influenzare la promozione della crescita inclusi estrogeni, androgeni, ormoni anabolizzanti e corticosteroidi (eccetto quelli per uso esterno) e che hanno ricevuto il trattamento.
  • Bambini che hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia.
  • Bambini con gravi malattie cardiache, renali o epatiche.
  • Bambini che hanno il diabete mellito con una manifestazione del metabolismo del glucosio anormale.
  • Bambini che hanno gravi malattie croniche.
  • Bambini che hanno un tumore maligno.
  • Bambini allergici al m-cresolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Genotropina (somatropina)
Droga: Genotropina (somatropina)
Genotropin (somatoropin) 12 mg, Genotropin (somatropin) verrà somministrato a una dose di 0,067 mg/kg/giorno o 0,033 mg/kg/giorno a tutti i pazienti partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard della velocità di altezza (SDS) per l'età cronologica
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

La velocità di altezza è il guadagno di altezza annuale. La velocità di altezza SDS è calcolata con la seguente formula; Velocità di altezza SDS = (velocità di altezza - media) / deviazione standard,

dove la media e la deviazione standard erano basate sui valori giapponesi standard dell'età e del sesso dei partecipanti.

I punteggi erano centrati intorno allo zero. Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
Altezza Velocità
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
La velocità di altezza è il guadagno di altezza annuale
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
Altezza SDS per età cronologica
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

L'altezza SDS è calcolata con la seguente formula; Altezza SDS = (altezza - media) / deviazione standard,

dove la media e la deviazione standard erano basate sui valori giapponesi standard relativi all'età e al sesso dei partecipanti.

I punteggi erano centrati intorno allo zero. Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
Altezza velocità SDS per età ossea
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

Per misurare l'età ossea, le immagini a raggi X della mano sinistra sono state valutate centralmente da uno specialista indipendente utilizzando il metodo Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardizzato per i bambini giapponesi.

La velocità di altezza è il guadagno di altezza annuale. La velocità in altezza SDS per l'età ossea è calcolata con la seguente formula; Velocità di altezza SDS = (velocità di altezza - media) / deviazione standard,

dove la media e la deviazione standard erano basate su valori giapponesi standard corrispondenti all'età ossea e al sesso.

I punteggi erano centrati intorno allo zero. Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156
Altezza SDS per età ossea
Lasso di tempo: Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

Per misurare l'età ossea, le immagini a raggi X della mano sinistra sono state valutate centralmente da uno specialista indipendente utilizzando il metodo Tanner-Whitehouse 2 (RUS) standardizzato per i bambini giapponesi.

L'altezza SDS per l'età ossea è calcolata con la seguente formula; Altezza SDS = (altezza - media) / deviazione standard,

dove la media e la deviazione standard erano basate su valori giapponesi standard corrispondenti all'età ossea e al sesso.

I punteggi erano centrati intorno allo zero. Il punteggio negativo indicava che un partecipante era più piccolo per la sua età/sesso.
Mese 12 (alla fine dello studio precedente) a 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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