Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsstudie av Genotropin (Somatropin) for små barn født små for svangerskapsalder (SGA)

28. mars 2016 oppdatert av: Pfizer

Langtidsstudie av Pnu-180307 for korte barn født små for svangerskapsalder (Sga) uten epifyselukking (utvidelse av studien 307-met-0021-002)

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til Genotropin(somatropin) på Small for Gestational Age (SGA) uten epifyseal lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Employees' Pension Hospital
    • Fukuoka
      • Kita-Kyushu, Fukuoka, Japan, 807-8555
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Obihiro, Hokkaido, Japan, 080-0805
        • Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan, 594-1101
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan, 683-8504
        • Tottori University Hospital
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japan, 409-3898
        • Yamanashi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Barn med kort vekst på grunn av SGA som fikk behandling i studien GNASG-0021-002.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som har en kronisk sykdom som krever behandling med steroidhormon som kan påvirke vekstfremmende, inkludert østrogen, androgen, anabole hormon og kortikosteroider (unntatt de for ekstern bruk), og som har mottatt behandlingen.
  • Barn som har fått strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Barn som har alvorlig hjertesykdom, nyresykdom eller leversykdom.
  • Barn som har diabetes mellitus med en manifestasjon av unormal glukosemetabolisme.
  • Barn som har alvorlig kronisk sykdom.
  • Barn som har ondartet svulst.
  • Barn som er allergiske mot m-kresol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genotropin (somatropin)
Legemiddel: Genotropin (somatropin)
Genotropin(somatoropin) 12 mg, Genotropin(somatropin) vil bli gitt i en dose på 0,067 mg/kg/dag eller 0,033 mg/kg/dag til alle deltakende pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høydehastighets standardavvikspoeng (SDS) for kronologisk alder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

Høydehastighet er den årlige høydeøkningen. Høydehastighet SDS beregnes som følgende formel; Høydehastighet SDS = (høydehastighet - gjennomsnitt) / standardavvik,

hvor gjennomsnitt og standardavvik var basert på standard japanske verdier for deltakernes alder og kjønn.

Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Høydehastighet
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Høydehastighet er den årlige høydeøkningen
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Høyde SDS for kronologisk alder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

Høyde SDS beregnes som følgende formel; Høyde SDS = (høyde - gjennomsnitt) / standardavvik,

hvor gjennomsnitt og standardavvik var basert på standard japanske verdier på deltakerens alder og kjønn.

Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Høydehastighets SDS for beinalder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

For å måle beinalderen ble røntgenbilder av venstre hånd sentralt vurdert av en uavhengig spesialist ved bruk av Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-metoden standardisert for japanske barn.

Høydehastighet er den årlige høydeøkningen. Høydehastighet SDS for beinalder beregnes som følgende formel; Høydehastighet SDS = (høydehastighet - gjennomsnitt) / standardavvik,

hvor gjennomsnitt og standardavvik var basert på standard japanske verdier som tilsvarer beinalder og kjønn.

Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156
Høyde SDS for beinalder
Tidsramme: Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

For å måle beinalderen ble røntgenbilder av venstre hånd sentralt vurdert av en uavhengig spesialist ved bruk av Tanner-Whitehouse 2 (RUS)-metoden standardisert for japanske barn.

Høyde SDS for beinalder beregnes som følgende formel; Høyde SDS = (høyde - gjennomsnitt) / standardavvik,

hvor gjennomsnitt og standardavvik var basert på standard japanske verdier som tilsvarer beinalder og kjønn.

Poengsummene var sentrert rundt null. Negativ poengsum indikerte at en deltaker var mindre for sin alder/kjønn.
Måned 12 (ved slutten av forrige studie) til 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GENASG-0021-007
  • A6281225 (Annen identifikator: Alias Study Number)
  • 2015-004552-21 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Genotropin (somatropin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere