小于胎龄儿 (SGA) 促性腺激素 (Somatropin) 的长期研究
2016年3月28日 更新者：Pfizer
Pnu-180307 对出生小于胎龄 (Sga) 且没有骨骺闭合的矮小儿童的长期研究（研究的扩展 307-met-0021-002）
评估 Genotropin（somatropin）对小于胎龄儿（SGA）无骨骺闭合的长期安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
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Fukuoka
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Kita-Kyushu、Fukuoka、日本、807-8555
- University of Occupational and Environmental Health Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
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Obihiro、Hokkaido、日本、080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本、594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Minato-ku、Tokyo、日本、105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-8535
- National Center for Child Health and Development
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Tottori
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Yonago、Tottori、日本、683-8504
- Tottori University Hospital
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Yamanashi
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Chuo、Yamanashi、日本、409-3898
- Yamanashi University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在 GENASG-0021-002 研究中接受治疗的 SGA 儿童身材矮小。
排除标准：
- 患有任何慢性疾病需要使用可能影响生长的类固醇激素治疗的儿童，包括雌激素、雄激素、合成代谢激素和皮质类固醇（外用除外），并已接受治疗。
- 接受过放疗或化疗的儿童。
- 患有严重心脏病、肾病或肝病的儿童。
- 以糖代谢异常为表现的糖尿病患儿。
- 患有严重慢性疾病的儿童。
- 患有恶性肿瘤的儿童。
- 对间甲酚过敏的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：促性腺激素（生长激素）
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Genotropin（生长激素）12 mg，Genotropin（生长激素）将以 0.067 mg/kg/天或 0.033 mg/kg/天的剂量给予所有参与患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实际年龄的身高速度标准偏差分数 (SDS)
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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身高速度是每年的身高增长。 高度速度SDS按下式计算；身高速度SDS =（身高速度-平均值）/标准差， 其中均值和标准差基于参与者年龄和性别的标准日本值。 分数以零为中心。 负分表示参与者的年龄/性别较小。 |
第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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高度速度
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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身高速度是每年的身高增长
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第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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实际年龄的身高 SDS
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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身高SDS按下式计算；身高SDS =（身高-平均值）/标准差， 其中均值和标准差基于日本关于参与者年龄和性别的标准值。 分数以零为中心。 负分表示参与者的年龄/性别较小。 |
第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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骨龄身高速度 SDS
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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为了测量骨龄，左手的 X 射线图像由独立专家使用日本儿童标准化的 Tanner-Whitehouse 2 (RUS) 方法集中评估。 身高速度是每年的身高增长。 骨龄身高生长速度SDS按下式计算；身高速度SDS =（身高速度-平均值）/标准差， 其中均值和标准差基于对应于骨龄和性别的标准日本值。 分数以零为中心。 负分表示参与者的年龄/性别较小。 |
第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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骨龄身高 SDS
大体时间：第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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为了测量骨龄，左手的 X 射线图像由独立专家使用日本儿童标准化的 Tanner-Whitehouse 2 (RUS) 方法集中评估。 骨龄身高 SDS 按下式计算；身高SDS =（身高-平均值）/标准差， 其中均值和标准差基于对应于骨龄和性别的标准日本值。 分数以零为中心。 负分表示参与者的年龄/性别较小。 |
第 12 个月（在之前的研究结束时）至 156
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月20日
首次发布 (估计)
2013年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月28日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
促性腺激素（生长激素）的临床试验
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