Genotropiinin (somatropiinin) pitkäkestoinen tutkimus lyhyille lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään nähden (SGA)
Pitkäaikainen tutkimus Pnu-180307:stä lyhyille lapsille, jotka ovat syntyneet pieninä raskausikään (Sga) ilman epifyysin sulkeutumista (tutkimuksen laajennus 307-met-0021-002)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Osaka Employees' Pension Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kita-Kyushu, Fukuoka, Japani, 807-8555
- University Of Occupational And Environmental Health Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 078-8510
- Asahikawa Medical University Hospital
-
Obihiro, Hokkaido, Japani, 080-0805
- Hokkaido Social Service Association Obihiro Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-8505
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani, 594-1101
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, 105-8470
- Federal Officers' Mutual Aid Association Toranomon Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japani, 683-8504
- Tottori University Hospital
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani, 409-3898
- Yamanashi University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SGA:n vuoksi lyhytkasvuiset lapset, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa GENASG-0021-002.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on jokin krooninen sairaus, joka vaatii hoitoa steroidihormonilla, joka voi vaikuttaa kasvun edistämiseen, mukaan lukien estrogeeni, androgeeni, anabolinen hormoni ja kortikosteroidit (paitsi ulkoiseen käyttöön), ja jotka ovat saaneet hoitoa.
- Lapset, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa.
- Lapset, joilla on vakava sydän-, munuais- tai maksasairaus.
- Lapset, joilla on diabetes mellitus, jossa ilmenee epänormaalia glukoosiaineenvaihduntaa.
- Lapset, joilla on vakava krooninen sairaus.
- Lapset, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Lapset, jotka ovat allergisia m-kresolille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genotropiini (somatropiini)
|
Genotropiinia (somatropiinia) 12 mg, Genotropiinia (somatropiinia) annetaan annoksena 0,067 mg/kg/vrk tai 0,033 mg/kg/vrk kaikille osallistuville potilaille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeuden nopeuden keskihajontapisteet (SDS) kronologiselle ikään
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Korkeusnopeus on vuotuinen korkeuslisä. Korkeusnopeus SDS lasketaan seuraavalla kaavalla; Korkeusnopeus SDS = (korkeusnopeus - keskiarvo) / keskihajonta, jossa keskiarvo ja keskihajonta perustuivat osallistujien iän ja sukupuolen japanilaisiin standardiarvoihin. Pisteet olivat nollan ympärillä. Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen. |
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
|
Korkeus Nopeus
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Korkeusnopeus on vuotuinen korkeuslisä
|
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
|
Korkeus SDS kronologisen iän mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Korkeus SDS lasketaan seuraavalla kaavalla; Korkeus SDS = (korkeus - keskiarvo) / keskihajonta, jossa keskiarvo ja keskihajonta perustuivat japanilaisiin standardiarvoihin osallistujan iällä ja sukupuolella. Pisteet olivat nollan ympärillä. Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen. |
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
|
Height Velocity SDS luuikään
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Luun iän mittaamiseksi riippumaton asiantuntija arvioi vasemman käden röntgenkuvat keskitetysti japanilaisille lapsille standardoidulla Tanner-Whitehouse 2 (RUS) -menetelmällä. Korkeusnopeus on vuotuinen korkeuslisä. Korkeusnopeus SDS luun ikää varten lasketaan seuraavalla kaavalla; Korkeusnopeus SDS = (korkeusnopeus - keskiarvo) / keskihajonta, jossa keskiarvo ja keskihajonta perustuivat japanilaisiin standardiarvoihin, jotka vastaavat luun ikää ja sukupuolta. Pisteet olivat nollan ympärillä. Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen. |
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
|
Pituus SDS luuikään
Aikaikkuna: Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Luun iän mittaamiseksi riippumaton asiantuntija arvioi vasemman käden röntgenkuvat keskitetysti japanilaisille lapsille standardoidulla Tanner-Whitehouse 2 (RUS) -menetelmällä. Pituus SDS luun ikää varten lasketaan seuraavalla kaavalla; Korkeus SDS = (korkeus - keskiarvo) / keskihajonta, jossa keskiarvo ja keskihajonta perustuivat japanilaisiin standardiarvoihin, jotka vastaavat luun ikää ja sukupuolta. Pisteet olivat nollan ympärillä. Negatiivinen pistemäärä osoitti, että osallistuja oli pienempi ikänsä/sukupuolensa suhteen. |
Kuukausi 12 (edellisen tutkimuksen lopussa) 156:een
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GENASG-0021-007
- A6281225 (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2015-004552-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .