CART19에 의한 재발성 및/또는 화학요법 불응성 B세포 악성종양의 치료 (CART19)

포함 기준:

• 현재 이용 가능한 요법으로 예후가 제한된(수개월에서 < 2년 생존) 완치적 치료 옵션(예: 자가 또는 동종이계 SCT)이 없는 환자의 CD19+ B 세포 악성종양이 있는 남성 및 여성 피험자가 등록됩니다.

  • CD19+ 백혈병 또는 림프종
  • ALL이 CR2(2차 완전 관해) 또는 CR3(3차 완전 관해)에 있고 연령, 동반 질환 또는 가용한 가족 구성원이나 혈연 관계가 없는 기증자의 부족으로 인해 동종 SCT에 적합하지 않음
  • 이전에 CD19+로 확인된 여포성 림프종:
  • 최소 2가지의 이전 병용 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituxan) 요법 제외)
  • 3기-4기 질환
  • 마지막 화학 요법과 진행 사이의 1년 미만(즉, 가장 최근의 무진행 기간 < 1년)
  • 가장 최근의 치료(화학요법, MoAb 등) 후 질병에 반응하거나 안정적임
  • CLL:
  • 최소 2가지의 이전 화학 요법(단일 제제 단일클론 항체(Rituxan) 요법 제외). 염색체 17p 결실로 나타나는 고위험 질환 환자는 초기 치료에 대한 CR을 달성하지 못하거나 이전 1년 후 2년 이내에 진행되지 않는 경우 자격이 있습니다.
  • 마지막 화학 요법과 진행 사이의 2년 미만(즉, 가장 최근의 무진행 기간 < 2년)
  • 기존 동종이계 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않음
  • 초기 요법으로 FCR(fludarabine, cyclophosphamide 및 Rituxan)에 부분 반응만 달성한 환자가 적합합니다.
  • 맨틀 세포 림프종:
  • 1차 CR(완전 관해) 이후 재발 또는 지속성 질환이 있고 기존 동종이계 또는 자가 SCT에 적합하지 않거나 적합하지 않은 경우
  • 가장 최근의 치료(화학요법, MoAb 등...) 후 질병에 반응하거나 안정적임
  • 이전 자가 SCT 후 재발
  • 최소 1회 이전 치료 후 재발 또는 잔류 질환이 있고 동종이계 SCT에 적합하지 않은 B세포 전림프구성 백혈병(PLL)
  • 이전에 CD19+로 확인된 미만성 대세포 림프종:
  • 1차 요법 후 잔여 질환이며 자가 SCT에 적합하지 않음
  • 이전 자가 SCT 후 재발
  • 재발성 또는 지속성 질환이 있고 기존의 동종이계 또는 자가 SCT에 적격이거나 적합하지 않은 1차 CR을 넘어선 환자
  • 예상 생존 > 12주
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dl
  • ALT(alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)< 3x 정상
  • 빌리루빈 < 2.0mg/dl
  • 이전 자가 SCT 이후의 모든 재발은 이전의 다른 치료와 상관없이 환자를 대상으로 합니다.
  • 성분채집술을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구성분채집술에 대한 다른 금기 사항 없음
  • 자발적인 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부

  • 태아에 대한 이 요법의 안전성은 알려져 있지 않습니다.
  • 가임 여성 연구 참가자는 주입 전 48시간 이내에 수행된 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료제로 치료한 적이 있는 경우
  • 스크리닝 중 타당성 평가는 표적 림프구의 < 30% 형질도입 또는 CD3/CD137 공동자극에 대한 반응으로 불충분한 확장(< 5배)을 입증합니다.
  • 설명된 대로 참여를 방해하는 제어되지 않는 활동성 의학적 장애
  • HIV 감염