CART19 治疗复发和/或化疗难治性 B 细胞恶性肿瘤 (CART19)

纳入标准：

• 将招募患有 CD19+ B 细胞恶性肿瘤的男性和女性受试者，这些患者没有可用的治愈性治疗选择（例如自体或同种异体 SCT）且预后有限（几个月至 < 2 年的生存期），目前可用的疗法将被纳入

  • CD19+ 白血病或淋巴瘤
  • ALL 处于 CR2（第二次完全缓解）或 CR3（第三次完全缓解）并且由于年龄、合并症或缺乏可用的家庭成员或无关供体而不适合同种异体 SCT
  • 滤泡性淋巴瘤，以前被鉴定为 CD19+：
  • 至少 2 种既往联合化疗方案（不包括单药单克隆抗体 (Rituxan) 治疗
  • III-IV 期疾病
  • 最后一次化疗和进展之间的时间不到 1 年（即 最近无进展间期 < 1 年）
  • 在最近的治疗（化疗、MoAb 等）后疾病有反应或稳定
  • 慢性淋巴细胞白血病：
  • 至少 2 种既往化疗方案（不包括单药单克隆抗体 (Rituxan) 治疗。 如果患有 17p 染色体缺失的高危疾病患者未能达到初始治疗的 CR 或在 1 之前的 2 年内进展，则他们将符合条件
  • 最后一次化疗和进展之间的时间少于 2 年（即 最近的无进展间期 < 2 年）
  • 不符合或不适合常规同种异体 SCT
  • 对 FCR（氟达拉滨、环磷酰胺和 Rituxan）作为初始治疗仅获得部分反应的患者将符合条件。
  • 套细胞淋巴瘤：
  • 超过第一次 CR（完全缓解）且疾病复发或持续存在且不符合或不适合常规同种异体或自体 SCT
  • 最近治疗（化疗、MoAb 等...）后疾病有反应或稳定
  • 既往自体 SCT 后复发
  • B 细胞幼淋巴细胞白血病 (PLL) 在至少 1 次既往治疗后出现复发或残留病灶且不符合同种异体 SCT 的条件
  • 弥漫性大细胞淋巴瘤，以前被鉴定为 CD19+：
  • 主要治疗后有残留病灶且不符合自体干细胞移植的条件
  • 既往自体 SCT 后复发
  • 超过第一次 CR 并伴有复发或持续性疾病且不符合或不适合常规同种异体或自体 SCT
  • 预期生存期 > 12 周
  • 肌酐 < 2.5 毫克/分升
  • ALT（谷丙转氨酶）/AST（天冬氨酸转氨酶）< 3x 正常值
  • 胆红素 < 2.0 毫克/分升
  • 先前自体干细胞移植后的任何复发都将使患者符合条件，无论先前是否接受过其他治疗
  • 足够的单采静脉通路，无白细胞分离术的其他禁忌症
  • 自愿知情同意

排除标准：

• 孕妇或哺乳期妇女

  • 这种疗法对未出生婴儿的安全性尚不清楚
  • 具有生殖潜力的女性研究参与者必须在输注前 48 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验
  • 不受控制的活动性感染
  • 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染
  • 同时使用全身性类固醇。 最近或目前使用吸入类固醇并不是排他性的
  • 以前接受过任何基因治疗产品的治疗
  • 筛选期间的可行性评估表明目标淋巴细胞的转导率 < 30%，或对 CD3/CD137 共刺激反应的扩增不足（< 5 倍）
  • 任何不受控制的活动性医学障碍，如概述的那样会妨碍参与
  • 艾滋病毒感染