CART19による再発および/または化学療法抵抗性B細胞悪性腫瘍の治療 (CART19)

包含基準:

• -現在利用可能な治療法では予後が限られている（数ヶ月から2年未満の生存）利用可能な治癒的治療オプション（自家または同種SCTなど）のない患者のCD19 + B細胞悪性腫瘍の男性および女性被験者が登録されます

  • CD19+ 白血病またはリンパ腫
  • -CR2（2回目の完全寛解）またはCR3（3回目の完全寛解）のALLで、年齢、併存疾患、または利用可能な家族または血縁関係のないドナーがいないため、同種SCTの対象外
  • 以前に CD19+ と同定された濾胞性リンパ腫:
  • -少なくとも2つの以前の併用化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を除く）
  • III～IV期の疾患
  • 最後の化学療法と進行の間の 1 年未満 (すなわち 直近の無増悪期間 < 1 年)
  • 最新の治療（化学療法、MoAbなど）後に疾患が奏効または安定している
  • CLL:
  • 少なくとも2つの以前の化学療法レジメン（単剤モノクローナル抗体（リツキサン）療法を除く）。 染色体 17p の欠失によって明らかになる高リスク疾患の患者は、最初の治療で CR を達成できなかった場合、または 1 回前の治療から 2 年以内に進行した場合に適格となります。
  • 最後の化学療法と進行の間の 2 年未満 (すなわち 直近の無増悪期間 < 2 年)
  • 従来の同種 SCT には不適格または適切ではない
  • 初期治療としてFCR（フルダラビン、シクロホスファミド、およびリツキサン）に対して部分的な反応しか得られない患者が対象となります。
  • マントル細胞リンパ腫：
  • -再発または持続性疾患を伴う最初のCR（完全寛解）を超えており、従来の同種または自家SCTに適格または適切ではない
  • 最新の治療（化学療法、MoAb など）後に疾患が奏効または安定している
  • -以前の自家SCTの後に再発した
  • -少なくとも1回の前治療後に再発または残存疾患を伴うB細胞性前リンパ球性白血病（PLL）で、同種SCTの対象外
  • びまん性大細胞型リンパ腫、以前は CD19+ と同定された：
  • -一次治療後の残存病変であり、自家SCTの対象外
  • -以前の自家SCTの後に再発した
  • -再発または持続性疾患を伴う最初のCRを超えており、従来の同種または自家SCTに適格または適切ではない
  • 予想生存期間 > 12 週間
  • クレアチニン < 2.5 mg/dl
  • ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）/AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）< 3x 通常
  • ビリルビン < 2.0 mg/dl
  • 以前の自家SCT後の再発は、他の以前の治療に関係なく、患者を適格にします
  • アフェレーシスのための適切な静脈アクセス、および白血球アフェレーシスの他の禁忌がない
  • 自発的なインフォームドコンセントが与えられている

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性

  • 胎児に対するこの療法の安全性は不明です
  • -生殖能力のある女性の研究参加者は、注入前48時間以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 制御不能な活動性感染症
  • 活動性のB型肝炎またはC型肝炎の感染
  • 全身ステロイドの同時使用。 吸入ステロイドの最近または現在の使用は排他的ではありません
  • 遺伝子治療製品による以前の治療
  • スクリーニング中の実現可能性評価により、標的リンパ球の形質導入が 30% 未満、または CD3/CD137 共刺激に応答して増殖が不十分 (5 倍未満) であることが示される
  • 概説したように参加を妨げる制御されていない活動的な医学的障害
  • HIV感染