발바닥 발뒤꿈치 통증에 대한 일반적인 족부 관리와 초기 물리치료의 비교

이 조사는 참가자가 보고한 결과와 ePT 및 uPOD의 비용 효율성을 1년까지 추적 조사하는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 적격성 심사 및 연구 설문지 작성에 따라 참가자는 숨겨진 봉투를 사용하여 무작위로 배정되고 할당된 그룹의 개입을 진행합니다. 결과는 최초 발표 후 6주, 6개월 및 1년 후에 수집됩니다. 모든 결과는 그룹 할당을 알고 있는 조사자의 영향 없이 환자가 완료합니다. 데이터 입력 및 처리는 그룹 할당에 눈이 먼 조사자가 수행합니다. 연구 기간 동안 결과 측정의 완료를 용이하게 하기 위해 약간의 금전적 인센티브가 제공됩니다.

통계 분석: 기준선 그룹 변수는 연속 측정의 평균 및 표준 편차와 범주 측정의 백분율을 사용하여 요약됩니다. 독립 t-검정(p<0.05, 양측) 또는 적절한 비모수 테스트를 사용하여 기본 특성의 그룹 차이를 비교합니다. 파라메트릭 테스트 가정은 히스토그램의 육안 검사, 왜도 기준의 표준 오류의 두 배 이내의 왜도 점수 사용 및 분산의 동질성에 대한 Levene의 테스트를 통해 모든 연속 변수에 대해 분석됩니다. 분산의 반복 측정 분석은 FAAM, NPRS, EQ-5D 및 각 시점에서 치료와 관련된 진료실 방문 횟수의 그룹 차이를 비교하는 데 사용됩니다. 결과는 그룹 평균, 그룹 간 평균 차이, 95% 신뢰 구간, f-값, p-값, 검정력 및 효과 크기로 보고됩니다. 카이 제곱 테스트는 각 시점에서 그룹 간의 GROC 점수를 비교하는 데 사용되며 결과는 카이 제곱 값, p-값 및 범주별 빈도로 보고됩니다. 그룹별로 제공되는 CPT(Current Procedural Terminology) 및 HCPS(Healthcare Common Procedure Coding System) 코드를 기반으로 한 치료 유형은 백분율로 보고됩니다. 참가자 특성에서 그룹 차이가 관찰되는 경우 공분산 분석이 사용됩니다. 치료 의도 분석은 전체 사례 분석과 다중 전가 분석을 비교하여 수행됩니다. Windows용 SPSS 19.0(SPSS Inc., 미국 일리노이주 시카고)과 함께 연쇄 방정식에 의한 다변량 대체 알고리즘을 사용하여 다중 대체 데이터 세트가 생성됩니다. 다항 로지스틱 회귀는 분석에 사용될 데이터 세트에서 풀링된 회귀 추정치를 얻는 데 사용됩니다. 자격 기준을 충족하지 않았거나 개입을 받지 않은 포함된 참가자의 무작위배정 후 제외는 모든 무작위 참가자를 평가할 독립적인 맹검 심사 위원회에 의한 분석 제외를 위해 고려될 것입니다. 모든 교차는 할당된 원래 그룹에서 분석되고 교차를 제외하는 분석과 비교됩니다.

ePT 또는 uPOD에 대한 참가자의 기대치와 선호도는 3가지 범주로 분류됩니다. 일치, 일치하지 않음 및 중립. 참가자가 혜택에 대한 더 높은 기대치를 표현한 그룹에 할당된 경우 참가자는 '일치'로 표시됩니다. 더 높은 기대치는 그룹(ePT 및 uPOD) 간의 시각적 아날로그 등급을 비교하여 표시됩니다. 타의 추종을 불허하는 참가자는 혜택에 대한 기대치가 낮은 치료 그룹에 할당된 참가자입니다. 중립 참가자는 두 치료에 대해 동일한 수준의 기대치를 나타내는 사람들입니다. 치료 선호도 질문에 대한 응답을 기반으로 참가자 선호도에 대해 유사한 분류가 이루어집니다. 개선에 대한 일반적인 기대는 기준선 순위와 관련된 6주, 6개월 및 1년 후속 조치의 순위를 기준으로 충족 또는 미충족으로 이분화됩니다. 6주, 6개월 및 1년 순위가 기준선과 같거나 더 높은 참가자는 개선에 대한 글로벌 기대치를 충족한 것으로 간주됩니다. 기본 기대치 이하의 순위를 보여주는 참가자는 개선에 대한 글로벌 기대치가 충족되지 않은 것으로 간주됩니다. 카이 제곱 독립성 검정을 사용하여 전체 기대치(충족 또는 미충족)에 대한 일치/비일치/중립 기대 또는 선호도를 가진 개인의 비율을 비교합니다. 또한 카이제곱 독립 검정을 사용하여 치료 성공과 관련하여 기대 및 선호 범주의 차이를 분석할 것입니다. 치료 성공은 +5의 GROC, "훨씬 더 좋음" 또는 그 이상으로 정의된 성공과 함께 각 기간의 GROC에 의해 결정될 것입니다.

검정력 분석: 샘플 크기 추정치는 6개월의 주요 결과 측정인 FAAM을 기반으로 계산되었습니다. 물리 치료와 발병 치료 중재 또는 FAAM을 결과 측정으로 사용하는 발병 치료 중재를 비교하는 연구가 없는 경우, 샘플 크기 계산은 그룹 간에 임상적으로 의미 있는 차이를 달성하는 것과 유사한 방법을 사용한 Cleland 등의 최근 임상 시험의 세부 사항을 기반으로 했습니다. 이 조사 방법. G*Power 3.1.5를 사용하여 샘플 크기를 추정했습니다. Cleland 등의 알파 수준 0.05, 검정력 80%, 통합 표본 분산 14.5로 6개월에 FAAM의 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID, 즉, 9점 변화)보다 큰 그룹 간 차이를 감지하는 것을 기반으로 합니다. 그 결과 그룹당 0.62의 효과 크기와 42명의 참가자가 필요했습니다. 이 추정치는 2개의 치료 그룹당 27명의 피험자를 가진 Cleland et al 연구에서 달성된 0.69의 효과 크기와 유사합니다. 일부 참가자가 FAAM 설문지를 반환하지 않을 가능성 외에도 치료를 중단하거나 중단하는 참가자를 설명하기 위해 샘플이 33% 증가하여 그룹당 56명의 참가자가 됩니다. 이 추정치는 Cleland 등의 조사에서 6개월 후속 조치에서 결과 양식을 반환하지 않은 개인의 3% 탈락률 및 7% 비율에 비해 보수적입니다. 모든 결과 양식의 완료 및 반환을 보장하기 위해 재정적 인센티브 및 연구 보조원의 후속 조치를 포함하도록 주제를 유지하기 위해 상당한 노력을 기울일 것입니다. 이 조사의 초점 및 결과적으로 전력 분석은 기능적 결과(FAAM 점수 기반)에 있으므로 2차 변수의 분석 능력이 부족할 수 있습니다.