Jämförelse av vanlig podiatrisk vård och tidig fysioterapi för plantar hälsmärta

Denna undersökning kommer att vara en randomiserad klinisk studie som jämför deltagarrapporterade resultat och kostnadseffektivitet för ePT och uPOD med uppföljning som sträcker sig till 1 år. Efter valbarhetsscreening och ifyllande av studiefrågeformulär kommer deltagarna att randomiseras med hjälp av dolda kuvert och fortsätta med ingripandet av sin tilldelade grupp. Resultaten kommer att samlas in 6 veckor, 6 månader och 1 år efter den första presentationen. Alla resultat kommer att slutföras av patienten utan påverkan från utredare som är medvetna om gruppuppgiften. Datainmatning och bearbetning kommer att ske av en utredare som är blind för grupptilldelning. Ett litet ekonomiskt incitament kommer att tillhandahållas för att underlätta slutförandet av resultatmått under studietiden.

Statistisk analys: Baslinjegruppvariabler kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde och standardavvikelse för kontinuerliga mått och procentsatser för kategoriska mått. Oberoende t-test (p<0,05, tvåsidigt) eller lämpligt icke-parametriskt test kommer att användas för att jämföra mellan gruppskillnader i baslinjeegenskaper. Parametriska testantaganden kommer att analyseras för alla kontinuerliga variabler genom visuell inspektion av histogram, användning av skevhetspoäng inom dubbelt standardfel för skevhetskriterier och Levenes test för homogenitet av variansen. En variansanalys med upprepade mått kommer att användas för att jämföra gruppskillnader i FAAM, NPRS, EQ-5D och antalet kontorsbesök i samband med behandling vid varje tidpunkt. Resultaten kommer att rapporteras som gruppmedelvärde, medelskillnad mellan grupper, 95 % konfidensintervall, f-värde, p-värde, effekt och effektstorlek. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra GROC-poäng mellan grupper vid varje tidpunkt och resultaten kommer att rapporteras som chi-kvadratvärde, p-värde och frekvens per kategori. Typerna av behandling baserad på Current Procedural Terminology (CPT) och Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS) koder som tillhandahålls per grupp kommer att rapporteras i procent. Analys av kovarians kommer att användas om några gruppskillnader observeras i deltagaregenskaper. Intention to treat-analys kommer att utföras genom att jämföra den fullständiga fallanalysen med multipel imputationsanalys. Flera imputerade datamängder kommer att genereras med hjälp av algoritmen Multivariate Imputation by Chained Equations med SPSS 19.0 för Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Multinomial logistisk regression kommer att användas för att erhålla poolade regressionsuppskattningar från de datauppsättningar som kommer att användas för analys. Uteslutning efter randomisering av inkluderade deltagare som inte uppfyllde behörighetskriterierna eller som inte fick intervention kommer att övervägas för uteslutning av analysen av en oberoende, blindad bedömningskommitté som kommer att utvärdera alla randomiserade deltagare. Eventuella överkorsningar kommer att analyseras i den ursprungliga gruppen de tilldelades och jämföras med en analys som utesluter överkorsningar.

Deltagarnas förväntningar och preferenser för ePT eller uPOD kommer att kategoriseras i 3 kategorier; matchad, oöverträffad och neutral. Deltagare kommer att märkas som "matchade" om de tilldelas en grupp för vilken de har uttryckt en högre förväntan på nytta. En högre förväntning kommer att betecknas genom jämförelse av visuella analoga betyg mellan grupperna (ePT och uPOD). Omatchade deltagare kommer att vara de som tilldelas den behandlingsgrupp som de har lägre förväntan på nytta för. Neutrala deltagare kommer att vara de som indikerar samma nivå av förväntningar för båda behandlingarna. Liknande kategoriseringar kommer att göras för deltagares preferenser baserat på deras svar på frågan om behandlingspreferens. Allmänna förväntningar på förbättring kommer att delas upp i uppfyllda eller ouppfyllda baserat på rankningar vid 6 veckors, 6 månaders och 1 års uppföljning i förhållande till baslinjerankningarna. Deltagare som uppvisar 6 veckors, 6 månaders och 1 års rankningar lika med eller högre än baslinjen kommer att anses ha uppfyllt sina globala förväntningar på förbättring. Deltagare som visar rankningar under baslinjeförväntningarna kommer att anses ha ouppfyllda globala förväntningar på förbättring. Ett chi-kvadrattest av oberoende kommer att användas för att jämföra andelen individer med matchade/omatchade/neutrala förväntningar eller preferenser med globala förväntningar (uppfyllda eller ouppfyllda). Dessutom kommer skillnader i förväntnings- och preferenskategorier att analyseras i förhållande till behandlingsframgång med hjälp av ett chi-kvadrattest av oberoende. Behandlingsframgång kommer att bestämmas av GROC vid varje tidsperiod med framgång definierad som en GROC på +5, "mycket bättre" eller högre.

Effektanalys: Uppskattningar av provstorleken beräknades baserat på det primära resultatmåttet, FAAM, efter 6 månader. I avsaknad av forskning som jämförde fysioterapi och fotvårdsinterventioner eller fotvårdsinterventioner med användning av FAAM som ett resultatmått, baserades provstorleksberäkningar på att uppnå en kliniskt meningsfull skillnad mellan grupperna och detaljer från en nyligen genomförd klinisk prövning av Cleland et al som använde liknande metoder för denna undersökning. Uppskattning av provstorleken gjordes med G*Power 3.1.5 baserat på att detektera en skillnad mellan grupper som är större än den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID; dvs 9-punktsförändring) av FAAM vid 6 månader med en alfanivå på 0,05, 80 % effekt och poolad provvarians på 14,5 från Cleland et al. Detta resulterade i en effektstorlek på 0,62 och 42 deltagare behövdes per grupp. Denna uppskattning liknar effektstorleken på 0,69 som uppnåddes i Cleland et al-studien som hade 27 försökspersoner per 2 behandlingsgrupper. För att ta hänsyn till deltagare som hoppar av eller hoppar av behandlingen, utöver möjligheten att vissa deltagare inte returnerar FAAM-enkäten, kommer urvalet att ökas med 33 % vilket resulterar i 56 deltagare per grupp. Denna uppskattning är konservativ i förhållande till 3 % avhopp och 7 % av individer som inte returnerade resultatformulär vid 6 månaders uppföljning i Cleland et al-undersökningen. Betydande ansträngningar kommer att göras för att behålla ämnen för att inkludera ekonomiska incitament och uppföljning av forskningsassistenten för att säkerställa ifyllande och återlämnande av alla resultatformulär. Fokus, och följaktligen effektanalysen, i denna undersökning är på funktionellt resultat (baserat på FAAM-poäng) och kan därför resultera i underdriven analys av sekundära variabler.