足跟痛常规足科护理与早期物理治疗的比较

该调查将是一项随机临床试验，比较参与者报告的结果和 ePT 和 uPOD 的成本效益，随访时间延长至 1 年。 在资格筛选和完成研究问卷后，参与者将使用隐藏的信封随机分配，并继续进行分配给他们的小组的干预。 将在初次呈现后 6 周、6 个月和 1 年收集结果。 所有结果都将由患者完成，不受了解组分配的研究人员的任何影响。 数据输入和处理将由对分组分配不知情的调查员进行。 将提供小额经济奖励，以促进在研究期间完成结果测量。

统计分析：基线组变量将使用连续测量的平均值和标准差以及分类测量的百分比进行总结。 独立 t 检验 (p<0.05, 双尾）或适当的非参数检验将用于比较基线特征的组间差异。 将通过直方图的目视检查、使用偏度标准标准误差的两倍内的偏度分数以及 Levene 方差齐性检验来分析所有连续变量的参数测试假设。 将使用重复测量方差分析来比较 FAAM、NPRS、EQ-5D 的组间差异，以及每个时间点与治疗相关的就诊次数。 结果将报告为组平均值、组间平均差、95% 置信区间、f 值、p 值、功效和效应大小。 卡方检验将用于比较每个时间点各组之间的 GROC 分数，结果将报告为卡方值、p 值和每个类别的频率。 基于每组提供的当前程序术语 (CPT) 和医疗保健通用程序编码系统 (HCPS) 代码的治疗类型将以百分比形式报告。 如果在参与者特征中观察到任何组差异，将使用协方差分析。 意向治疗分析将通过将完整病例分析与多重插补分析进行比较来进行。 将使用带有 SPSS 19.0 for Windows（SPSS Inc.，美国伊利诺伊州芝加哥）的链式方程式多元插补算法生成多个插补数据集。 多项逻辑回归将用于从将用于分析的数据集中获得合并回归估计。 随机分组后排除不符合资格标准或未接受干预的参与者将被独立的盲法裁决委员会考虑排除分析，该委员会将评估所有随机参与者。 任何交叉将在他们被分配到的原始组中进行分析，并与排除交叉的分析进行比较。

参与者对 ePT 或 uPOD 的期望和偏好将分为 3 类；匹配的、不匹配的和中性的。 如果参与者被分配到他们表达了更高收益期望的组，他们将被标记为“匹配”。 通过比较各组（ePT 和 uPOD）之间的视觉模拟评级，将表示更高的期望。 不匹配的参与者将是那些被分配到治疗组的人，他们对这些人的获益期望较低。 中立参与者将是那些对两种治疗表示相同水平期望的人。 将根据参与者对治疗偏好问题的回答对参与者偏好进行类似的分类。 根据相对于基线排名的 6 周、6 个月和 1 年随访的排名，对改进的一般期望将分为满足或未满足。 证明 6 周、6 个月和 1 年排名等于或高于基线的参与者将被视为已达到他们的全球改进期望。 排名低于基线预期的参与者将被视为未达到全球改进预期。 独立性的卡方检验将用于比较具有匹配/不匹配/中性期望或偏好的个人与全球期望（满足或未满足）的比例。 此外，将使用独立卡方检验分析相对于治疗成功的期望和偏好类别的差异。 治疗成功将由每个时间段的 GROC 确定，成功定义为 GROC +5，“好很多”或更高。

功效分析：样本量估计值是根据 6 个月时的主要结果指标 FAAM 计算得出的。 在没有比较物理治疗和足病干预或使用 FAAM 作为结果测量的足病干预的研究的情况下，样本量的计算是基于在各组之间实现具有临床意义的差异以及 Cleland 等人最近使用类似方法进行的临床试验的细节本次调查的方法。 使用 G*Power 3.1.5 估算样本量 基于在 6 个月时检测到组间差异大于 FAAM 的最小临床重要差异（MCID；即 9 点变化），α 水平为 0.05，80% 功效，合并样本方差为 14.5，来自 Cleland 等人这导致效果大小为 0.62，每组需要 42 名参与者。 该估计值与 Cleland 等人的研究中达到的 0.69 的效应量相似，该研究每 2 个治疗组有 27 名受试者。 考虑到退出或退出治疗的参与者，除了一些参与者不返回 FAAM 问卷的可能性外，样本将增加 33%，导致每组 56 名参与者。 相对于 Cleland 等人调查的 6 个月随访时 3% 的辍学率和 7% 的个人未返回结果表的比率，这一估计是保守的。 将做出重大努力以保留受试者，包括经济激励和研究助理的后续工作，以确保所有结果表格的完成和返回。 本调查的重点和功效分析是关于功能结果（基于 FAAM 分数），因此可能导致对次要变量的分析功效不足。