Srovnání obvyklé podiatrické péče a časné fyzikální terapie u plantární bolesti paty

Toto šetření bude randomizovanou klinickou studií srovnávající výsledky hlášené účastníky a nákladovou efektivitu ePT a uPOD se sledováním prodlouženým na 1 rok. Po ověření způsobilosti a vyplnění studijních dotazníků budou účastníci randomizováni pomocí skrytých obálek a budou pokračovat v intervenci jim přidělené skupiny. Výsledky budou shromažďovány po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce po úvodní prezentaci. Všechny výsledky dokončí pacient bez jakéhokoli vlivu zkoušejících, kteří si jsou vědomi přiřazení skupiny. Zadávání a zpracování dat bude probíhat vyšetřovatelem, který není schopen alokace do skupin. Bude poskytnuta malá finanční pobídka, která usnadní dokončení výsledných opatření po dobu trvání studie.

Statistická analýza: Proměnné výchozí skupiny budou shrnuty pomocí průměru a standardní odchylky pro kontinuální měření a procenta pro kategorická měření. Nezávislé t-testy (p<0,05, dvoustranný) nebo vhodný neparametrický test bude použit k porovnání rozdílů mezi skupinami ve výchozích charakteristikách. Předpoklady parametrického testu budou analyzovány pro všechny spojité proměnné vizuální kontrolou histogramů, použitím skóre šikmosti v rámci dvojnásobku standardní chyby kritérií šikmosti a Leveneovým testem na homogenitu rozptylu. K porovnání skupinových rozdílů v FAAM, NPRS, EQ-5D a počtu návštěv v ordinaci spojených s léčbou v každém časovém bodě bude použita analýza rozptylu opakovaných měření. Výsledky budou uvedeny jako průměr skupiny, průměrný rozdíl mezi skupinami, 95% intervaly spolehlivosti, f-hodnota, p-hodnota, síla a velikost účinku. Chí-kvadrát test bude použit k porovnání GROC skóre mezi skupinami v každém časovém bodě a výsledky budou uvedeny jako chí-kvadrát hodnota, p-hodnota a frekvence na kategorii. Typy léčby založené na současné procedurální terminologii (CPT) a kódech systému kódování společných postupů ve zdravotnictví (HCPS) poskytované na skupinu budou uvedeny v procentech. Analýza kovariance bude použita, pokud budou v charakteristikách účastníků pozorovány nějaké skupinové rozdíly. Analýza záměru léčit bude provedena porovnáním kompletní případové analýzy s analýzou vícenásobné imputace. Vícenásobné imputované datové sady budou generovány pomocí algoritmu Multivariate Imputation by Chained Equations s SPSS 19.0 pro Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Multinomická logistická regrese bude použita k získání sdružených regresních odhadů ze souborů dat, které budou použity pro analýzu. Postrandomizační vyloučení zahrnutých účastníků, kteří nesplnili kritéria způsobilosti nebo kteří neobdrželi intervenci, bude zváženo pro vyloučení z analýzy nezávislou, zaslepenou hodnotící komisí, která vyhodnotí všechny randomizované účastníky. Jakékoli křížení budou analyzovány v původní skupině, do které byly přiřazeny, a porovnány s analýzou, která křížení vylučuje.

Očekávání a preference účastníků pro ePT nebo uPOD budou rozděleny do 3 kategorií; shodné, nevyrovnané a neutrální. Účastníci budou označeni jako „přiřazení“, pokud jsou zařazeni do skupiny, u které vyjádřili vyšší očekávání přínosu. Vyšší očekávání bude označeno porovnáním vizuálních analogových hodnocení mezi skupinami (ePT a uPOD). Nesrovnatelní účastníci budou ti, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny, u které mají nižší očekávání přínosu. Neutrálními účastníky budou ti, kteří uvádějí stejnou úroveň očekávání pro obě léčby. Podobné kategorizace budou provedeny pro preference účastníků na základě jejich odpovědi na otázku preference léčby. Obecná očekávání zlepšení budou rozdělena na splněná nebo nesplněná na základě hodnocení po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce ve srovnání se základním hodnocením. Účastníci, kteří prokáží hodnocení za 6 týdnů, 6 měsíců a 1 rok stejné nebo vyšší než výchozí, budou považováni za osoby, které splnily jejich globální očekávání zlepšení. Účastníci, kteří prokáží umístění pod základními očekáváními, budou považováni za nesplněné globální očekávání zlepšení. Chí-kvadrát test nezávislosti bude použit k porovnání podílů jedinců se shodnými/nevyrovnanými/neutrálními očekáváními nebo preferencemi s globálními očekáváními (splněnými nebo nesplněnými). Kromě toho budou rozdíly v kategoriích očekávání a preferencí analyzovány ve vztahu k úspěchu léčby pomocí chí-kvadrát testu nezávislosti. Úspěch léčby bude určen GROC v každém časovém období s úspěchem definovaným jako GROC +5, „mnohem lepší“ nebo vyšší.

Analýza síly: Odhady velikosti vzorku byly vypočteny na základě primárního ukazatele výsledku, FAAM, po 6 měsících. Vzhledem k absenci výzkumu srovnávajícího fyzikální terapii a podologické intervence nebo podologické intervence využívající FAAM jako výstupní měřítko byly výpočty velikosti vzorku založeny na dosažení klinicky významného rozdílu mezi skupinami a podrobnostech z nedávné klinické studie Cleland et al, která používala podobné metody tohoto vyšetřování. Odhad velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power 3.1.5 na základě detekce rozdílu mezi skupinami většího, než je minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID; tj. 9-bodová změna) FAAM po 6 měsících s hladinou alfa 0,05, 80% mocninou a variací sdruženého vzorku 14,5 od Cleland et al. To vedlo k velikosti účinku 0,62 a 42 účastníků potřebných na skupinu. Tento odhad je podobný velikosti účinku 0,69 dosažené ve studii Cleland et al, která měla 27 subjektů na 2 léčebné skupiny. Aby bylo možné zohlednit účastníky, kteří léčbu ukončí nebo ji ukončí, kromě možnosti, že někteří účastníci nevrátí dotazník FAAM, se vzorek zvýší o 33 %, což povede k 56 účastníkům na skupinu. Tento odhad je konzervativní ve srovnání s 3% mírou opuštění a 7% mírou jedinců, kteří nevrátili výsledné formuláře při 6měsíčním sledování v šetření Cleland et al. Značné úsilí bude věnováno zachování předmětů tak, aby zahrnovaly finanční pobídky a sledování ze strany výzkumného asistenta, aby bylo zajištěno vyplnění a vrácení všech výstupních formulářů. Zaměření a následně i analýza síly tohoto zkoumání je na funkční výsledek (na základě skóre FAAM), a proto může vést k podhodnocené analýze sekundárních proměnných.