Vergelijking van gebruikelijke podotherapeutische zorg en vroege fysiotherapie voor pijn in de voetzool

Dit onderzoek zal een gerandomiseerde klinische studie zijn die door deelnemers gerapporteerde resultaten en kosteneffectiviteit van ePT en uPOD vergelijkt met een follow-up van 1 jaar. Na het screenen op geschiktheid en het invullen van de vragenlijsten voor het onderzoek, worden de deelnemers gerandomiseerd met behulp van verborgen enveloppen en gaan ze verder met de tussenkomst van hun toegewezen groep. De resultaten worden 6 weken, 6 maanden en 1 jaar na de eerste presentatie verzameld. Alle uitkomsten worden door de patiënt ingevuld zonder enige invloed van onderzoekers die op de hoogte zijn van de groepsopdracht. Gegevensinvoer en -verwerking zal plaatsvinden door een onderzoeker die blind is voor groepstoewijzing. Er zal een kleine financiële stimulans worden gegeven om de voltooiing van uitkomstmaten tijdens de duur van de studie te vergemakkelijken.

Statistische analyse: basislijngroepvariabelen worden samengevat met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie voor continue metingen en percentages voor categorische metingen. Onafhankelijke t-testen (p<0,05, tweezijdig) of de juiste niet-parametrische test zal worden gebruikt om groepsverschillen in basiskarakteristieken te vergelijken. Parametrische testaannames zullen worden geanalyseerd voor alle continue variabelen door visuele inspectie van histogrammen, gebruik van scheefheidsscore binnen het dubbele van de standaardfout van scheefheidscriteria, en Levene's test voor homogeniteit van de variantie. Een variantieanalyse met herhaalde metingen zal worden gebruikt om groepsverschillen in de FAAM, NPRS, EQ-5D en het aantal kantoorbezoeken geassocieerd met behandeling op elk tijdstip te vergelijken. Resultaten worden gerapporteerd als het groepsgemiddelde, het gemiddelde verschil tussen groepen, 95% betrouwbaarheidsintervallen, f-waarde, p-waarde, vermogen en effectgrootte. De chikwadraattest wordt gebruikt om GROC-scores tussen groepen op elk tijdstip te vergelijken en de resultaten worden gerapporteerd als de chikwadraatwaarde, p-waarde en de frequentie per categorie. De typen behandelingen op basis van de huidige procedurele terminologie (CPT) en de gezondheidszorg Common Procedure Coding System (HCPS)-codes die per groep worden verstrekt, worden gerapporteerd als percentages. Analyse van covariantie zal worden gebruikt als er groepsverschillen worden waargenomen in kenmerken van deelnemers. Intention-to-treat-analyse zal worden uitgevoerd door de volledige casusanalyse te vergelijken met meervoudige imputatieanalyse. Er zullen meerdere geïmputeerde datasets worden gegenereerd met behulp van het Multivariate Imputation by Chained Equations-algoritme met SPSS 19.0 voor Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, VS). Multinomiale logistische regressie zal worden gebruikt om gepoolde regressieschattingen te verkrijgen uit de datasets die zullen worden gebruikt voor analyse. Post-randomisatie-uitsluiting van geïncludeerde deelnemers die niet voldeden aan de geschiktheidscriteria of die geen interventie kregen, zal worden overwogen voor uitsluiting van de analyse door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelingscommissie die alle gerandomiseerde deelnemers zal evalueren. Eventuele cross-overs worden geanalyseerd in de oorspronkelijke groep waaraan ze zijn toegewezen en vergeleken met een analyse die cross-overs uitsluit.

Verwachtingen en voorkeuren van deelnemers voor ePT of uPOD worden onderverdeeld in 3 categorieën; gematcht, ongeëvenaard en neutraal. Deelnemers krijgen het label 'matched' als ze worden ingedeeld in een groep waarvoor ze een hogere verwachting van voordeel hebben uitgesproken. Een hogere verwachting zal worden aangegeven door vergelijking van visuele analoge beoordelingen tussen de groepen (ePT en uPOD). Ongeëvenaarde deelnemers zijn degenen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep waarvoor ze een lagere verwachting van voordeel hebben. Neutrale deelnemers zijn degenen die voor beide behandelingen hetzelfde verwachtingsniveau aangeven. Soortgelijke categorisaties zullen worden gemaakt voor de voorkeur van de deelnemer op basis van hun antwoord op de vraag over de behandelingsvoorkeur. Algemene verwachtingen van verbetering zullen worden gedichotomiseerd in vervuld of onvervuld op basis van rangschikkingen na 6 weken, 6 maanden en 1 jaar follow-up ten opzichte van basislijnrangschikkingen. Deelnemers die een rangorde van 6 weken, 6 maanden en 1 jaar laten zien die gelijk is aan of hoger is dan de basislijn, worden geacht te hebben voldaan aan hun wereldwijde verwachtingen van verbetering. Van deelnemers die een rangschikking laten zien die onder de basisverwachtingen ligt, wordt aangenomen dat ze onvervulde wereldwijde verwachtingen van verbetering hebben. Een chikwadraattest van onafhankelijkheid zal worden gebruikt om de proporties van individuen met gematchte/ongeëvenaarde/neutrale verwachtingen of voorkeuren te vergelijken met globale verwachtingen (waaraan voldaan of niet is voldaan). Daarnaast zullen verschillen in verwachtings- en voorkeurscategorieën worden geanalyseerd in relatie tot behandelsucces met behulp van een chi-kwadraattoets van onafhankelijkheid. Het succes van de behandeling wordt bepaald door de GROC in elke tijdsperiode, waarbij succes wordt gedefinieerd als een GROC van +5, "veel beter" of hoger.

Vermogensanalyse: schattingen van de steekproefomvang werden berekend op basis van de primaire uitkomstmaat, de FAAM, na 6 maanden. Bij gebrek aan onderzoek waarin fysiotherapie en podotherapeutische interventies werden vergeleken of podotherapeutische interventies waarbij de FAAM als uitkomstmaat werd gebruikt, werden de berekeningen van de steekproefomvang gebaseerd op het bereiken van een klinisch relevant verschil tussen de groepen en details van een recent klinisch onderzoek door Cleland et al. methoden voor dit onderzoek. De schatting van de steekproefomvang is gemaakt met behulp van G*Power 3.1.5 gebaseerd op het detecteren van een verschil tussen groepen dat groter is dan het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID; dwz 9-punts verandering) van de FAAM na 6 maanden met een alfaniveau van 0,05, 80% power en gepoolde steekproefvariantie van 14,5 van Cleland et al Dit resulteerde in een effectgrootte van 0,62 en 42 deelnemers nodig per groep. Deze schatting is vergelijkbaar met de effectgrootte van 0,69 die werd bereikt in de studie van Cleland et al met 27 proefpersonen per 2 behandelingsgroepen. Om rekening te houden met deelnemers die in- of uitvallen met de behandeling, naast de mogelijkheid dat sommige deelnemers de FAAM-vragenlijst niet terugsturen, wordt de steekproef verhoogd met 33%, wat resulteert in 56 deelnemers per groep. Deze schatting is conservatief ten opzichte van het uitvalpercentage van 3% en het percentage van 7% van personen die geen uitkomstformulieren terugstuurden bij de follow-up na 6 maanden in het onderzoek van Cleland et al. Er zullen aanzienlijke inspanningen worden geleverd om proefpersonen te behouden, inclusief financiële prikkels en follow-up door de onderzoeksassistent om te zorgen voor voltooiing en terugkeer van alle uitkomstformulieren. De focus, en bijgevolg de poweranalyse, van dit onderzoek ligt op de functionele uitkomst (gebaseerd op FAAM-scores) en kan daarom resulteren in een ondermaatse analyse van secundaire variabelen.