Confronto tra le solite cure podiatriche e la terapia fisica precoce per il dolore al tallone plantare

Questa indagine sarà uno studio clinico randomizzato che confronta i risultati riportati dai partecipanti e il rapporto costo-efficacia di ePT e uPOD con un follow-up esteso a 1 anno. Dopo lo screening di ammissibilità e il completamento dei questionari di studio, i partecipanti verranno randomizzati utilizzando buste nascoste e procederanno con l'intervento del gruppo assegnato. I risultati saranno raccolti a 6 settimane, 6 mesi e 1 anno dopo la presentazione iniziale. Tutti i risultati saranno completati dal paziente senza alcuna influenza da parte degli investigatori a conoscenza dell'assegnazione del gruppo. L'inserimento e l'elaborazione dei dati avverrà da parte di un investigatore cieco all'allocazione di gruppo. Verrà fornito un piccolo incentivo finanziario per facilitare il completamento delle misure di esito durante la durata dello studio.

Analisi statistica: le variabili del gruppo di base saranno riassunte utilizzando la media e la deviazione standard per le misure continue e le percentuali per le misure categoriche. T-test indipendenti (p<0,05, a due code) o il test non parametrico appropriato verrà utilizzato per confrontare le differenze tra i gruppi nelle caratteristiche di base. Le ipotesi del test parametrico saranno analizzate per tutte le variabili continue mediante ispezione visiva degli istogrammi, l'uso del punteggio di asimmetria entro il doppio dell'errore standard dei criteri di asimmetria e il test di Levene per l'omogeneità della varianza. Verrà utilizzata un'analisi della varianza a misure ripetute per confrontare le differenze di gruppo in FAAM, NPRS, EQ-5D e il numero di visite ambulatoriali associate al trattamento in ciascun punto temporale. I risultati saranno riportati come media del gruppo, differenza media tra i gruppi, intervalli di confidenza al 95%, valore f, valore p, potenza e dimensione dell'effetto. Il test chi-quadrato verrà utilizzato per confrontare i punteggi GROC tra i gruppi in ciascun punto temporale e i risultati verranno riportati come valore chi-quadrato, valore p e frequenza per categoria. I tipi di trattamento basati sui codici Current Procedural Terminology (CPT) e Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS) forniti per gruppo saranno riportati come percentuali. L'analisi della covarianza verrà utilizzata se si osservano differenze di gruppo nelle caratteristiche dei partecipanti. L'analisi dell'intenzione di trattare verrà eseguita confrontando l'analisi del caso completo con l'analisi dell'imputazione multipla. Verranno generati più set di dati imputati utilizzando l'algoritmo Multivariate Imputation by Chained Equations con SPSS 19.0 per Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). La regressione logistica multinomiale verrà utilizzata per ottenere stime di regressione raggruppate dai set di dati che verranno utilizzati per l'analisi. L'esclusione post-randomizzazione dei partecipanti inclusi che non hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità o che non hanno ricevuto l'intervento sarà presa in considerazione per l'esclusione dell'analisi da un comitato di aggiudicazione indipendente e cieco che valuterà tutti i partecipanti randomizzati. Eventuali incroci verranno analizzati nel gruppo originale a cui sono stati assegnati e confrontati con un'analisi che esclude gli incroci.

Le aspettative e le preferenze dei partecipanti per ePT o uPOD saranno suddivise in 3 categorie; abbinati, non abbinati e neutrali. I partecipanti saranno etichettati come "abbinati" se vengono assegnati a un gruppo per il quale hanno espresso una maggiore aspettativa di beneficio. Un'aspettativa più alta sarà denotata dal confronto delle valutazioni analogiche visive tra i gruppi (ePT e uPOD). I partecipanti non abbinati saranno quelli assegnati al gruppo di trattamento per il quale hanno una minore aspettativa di beneficio. I partecipanti neutrali saranno quelli che indicano lo stesso livello di aspettativa per entrambi i trattamenti. Classificazioni simili verranno fatte per la preferenza dei partecipanti in base alla loro risposta alla domanda sulla preferenza del trattamento. Le aspettative generali di miglioramento saranno suddivise in soddisfatte o non soddisfatte in base alle classifiche al follow-up di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno rispetto alle classifiche di base. I partecipanti che dimostrano gradi di 6 settimane, 6 mesi e 1 anno pari o superiori al basale saranno considerati aver soddisfatto le loro aspettative globali di miglioramento. I partecipanti che dimostrano classifiche al di sotto delle aspettative di base saranno considerati avere aspettative globali di miglioramento non soddisfatte. Verrà utilizzato un test di indipendenza del chi-quadrato per confrontare le proporzioni di individui con aspettative o preferenze corrispondenti/non corrispondenti/neutre rispetto alle aspettative globali (soddisfatte o non soddisfatte). Inoltre, le differenze nelle categorie di aspettative e preferenze saranno analizzate rispetto al successo del trattamento utilizzando un test di indipendenza del chi-quadrato. Il successo del trattamento sarà determinato dal GROC in ciascun periodo di tempo con successo definito come un GROC di +5, "molto meglio" o superiore.

Analisi della potenza: le stime delle dimensioni del campione sono state calcolate in base alla misura dell'esito primario, il FAAM, a 6 mesi. In assenza di ricerche che confrontassero la terapia fisica e gli interventi di podologia o gli interventi di podologia utilizzando il FAAM come misura di esito, i calcoli delle dimensioni del campione si basavano sul raggiungimento di una differenza clinicamente significativa tra i gruppi e sui dettagli di un recente studio clinico di Cleland et al che utilizzava simili metodi di questa indagine. La stima della dimensione del campione è stata effettuata utilizzando G*Power 3.1.5 basato sul rilevamento di una differenza tra i gruppi maggiore della minima differenza clinicamente importante (MCID; cioè, variazione di 9 punti) del FAAM a 6 mesi con un livello alfa di 0,05, 80% di potenza e varianza del campione aggregato di 14,5 da Cleland et al. Ciò ha comportato una dimensione dell'effetto di 0,62 e 42 partecipanti necessari per gruppo. Questa stima è simile alla dimensione dell'effetto di 0,69 ottenuta nello studio di Cleland et al che aveva 27 soggetti per 2 gruppi di trattamento. Per tenere conto dei partecipanti che abbandonano o abbandonano il trattamento, oltre alla possibilità che alcuni partecipanti non restituiscano il questionario FAAM, il campione verrà aumentato del 33% risultando in 56 partecipanti per gruppo. Questa stima è prudente rispetto al tasso di abbandono del 3% e al tasso del 7% di individui che non hanno restituito i moduli di esito al follow-up di 6 mesi nell'indagine di Cleland et al. Verrà compiuto uno sforzo significativo per mantenere i soggetti per includere incentivi finanziari e follow-up da parte dell'assistente di ricerca per assicurare il completamento e la restituzione di tutti i moduli dei risultati. L'attenzione, e di conseguenza l'analisi della potenza, di questa indagine è sull'esito funzionale (basato sui punteggi FAAM) e pertanto può comportare un'analisi sottodimensionata delle variabili secondarie.