Comparación de la atención podológica habitual y la fisioterapia temprana para el dolor plantar del talón

Esta investigación será un ensayo clínico aleatorizado que compare los resultados informados por los participantes y la rentabilidad de ePT y uPOD con un seguimiento de hasta 1 año. Después de la selección de elegibilidad y la finalización de los cuestionarios del estudio, los participantes serán aleatorizados utilizando sobres ocultos y procederán con la intervención de su grupo asignado. Los resultados se recopilarán a las 6 semanas, 6 meses y 1 año después de la presentación inicial. Todos los resultados serán completados por el paciente sin ninguna influencia de los investigadores conscientes de la asignación del grupo. La entrada y el procesamiento de datos serán realizados por un investigador cegado a la asignación de grupos. Se proporcionará un pequeño incentivo financiero para facilitar la finalización de las medidas de resultado durante la duración del estudio.

Análisis estadístico: las variables del grupo de referencia se resumirán utilizando la media y la desviación estándar para medidas continuas y porcentajes para medidas categóricas. Pruebas t independientes (p<0.05, dos colas) o se usará la prueba no paramétrica adecuada para comparar las diferencias entre grupos en las características iniciales. Los supuestos de la prueba paramétrica se analizarán para todas las variables continuas mediante la inspección visual de los histogramas, el uso de la puntuación de asimetría dentro del doble del error estándar de los criterios de asimetría y la prueba de homogeneidad de la varianza de Levene. Se utilizará un análisis de varianza de medidas repetidas para comparar las diferencias de grupo en FAAM, NPRS, EQ-5D y la cantidad de visitas al consultorio asociadas con el tratamiento en cada momento. Los resultados se informarán como la media del grupo, la diferencia de medias entre los grupos, los intervalos de confianza del 95 %, el valor f, el valor p, la potencia y el tamaño del efecto. La prueba de chi-cuadrado se usará para comparar las puntuaciones de GROC entre grupos en cada momento y los resultados se informarán como el valor de chi-cuadrado, el valor p y la frecuencia por categoría. Los tipos de tratamiento basados ​​en la Terminología procesal actual (CPT) y los códigos del Sistema de codificación de procedimientos comunes de atención médica (HCPS) proporcionados por grupo se informarán como porcentajes. Se utilizará el análisis de covarianza si se observa alguna diferencia de grupo en las características de los participantes. El análisis por intención de tratar se realizará comparando el análisis de caso completo con el análisis de imputación múltiple. Se generarán múltiples conjuntos de datos imputados utilizando el algoritmo de imputación multivariante por ecuaciones encadenadas con SPSS 19.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.). Se utilizará la regresión logística multinomial para obtener estimaciones de regresión agrupadas de los conjuntos de datos que se utilizarán para el análisis. La exclusión posterior a la aleatorización de los participantes incluidos que no cumplieron con los criterios de elegibilidad o que no recibieron la intervención será considerada para la exclusión del análisis por un comité de adjudicación ciego e independiente que evaluará a todos los participantes aleatorizados. Todos los cruces se analizarán en el grupo original al que fueron asignados y se compararán con un análisis que excluye los cruces.

Las expectativas y preferencias de los participantes para ePT o uPOD se clasificarán en 3 categorías; igualado, inigualable y neutral. Los participantes serán etiquetados como 'emparejados' si están asignados a un grupo para el cual han expresado una mayor expectativa de beneficio. Se denotará una mayor expectativa al comparar las calificaciones analógicas visuales entre los grupos (ePT y uPOD). Los participantes no emparejados serán aquellos que se asignan al grupo de tratamiento para el que tienen una menor expectativa de beneficio. Los participantes neutrales serán aquellos que indiquen el mismo nivel de expectativa para ambos tratamientos. Se realizarán categorizaciones similares para la preferencia de los participantes en función de su respuesta a la pregunta de preferencia de tratamiento. Las expectativas generales de mejora se dicotomizarán en satisfechas o no satisfechas en función de las clasificaciones en el seguimiento de 6 semanas, 6 meses y 1 año en relación con las clasificaciones de referencia. Se considerará que los participantes que demuestren rangos de 6 semanas, 6 meses y 1 año iguales o superiores a la línea de base han cumplido con sus expectativas globales de mejora. Se considerará que los participantes que demuestren clasificaciones por debajo de las expectativas de referencia tienen expectativas globales de mejora insatisfechas. Se utilizará una prueba de independencia de chi-cuadrado para comparar las proporciones de individuos con expectativas o preferencias coincidentes/no coincidentes/neutrales con las expectativas globales (cumplidas o no cumplidas). Además, se analizarán las diferencias en las categorías de expectativas y preferencias en relación con el éxito del tratamiento mediante una prueba de independencia de chi-cuadrado. El éxito del tratamiento será determinado por el GROC en cada período de tiempo con el éxito definido como un GROC de +5, "mucho mejor" o mayor.

Análisis de potencia: las estimaciones del tamaño de la muestra se calcularon en función de la medida de resultado primaria, la FAAM, a los 6 meses. En ausencia de investigaciones que comparen la fisioterapia y las intervenciones de podología o las intervenciones de podología que utilizan la FAAM como medida de resultado, los cálculos del tamaño de la muestra se basaron en lograr una diferencia clínicamente significativa entre los grupos y los detalles de un ensayo clínico reciente realizado por Cleland et al. métodos para esta investigación. La estimación del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power 3.1.5 basado en la detección de una diferencia entre grupos mayor que la diferencia mínima clínicamente importante (MCID; es decir, cambio de 9 puntos) de la FAAM a los 6 meses con un nivel alfa de 0,05, 80 % de potencia y varianza de muestra agrupada de 14,5 de Cleland et al. Esto dio como resultado un tamaño del efecto de 0,62 y 42 participantes necesarios por grupo. Esta estimación es similar al tamaño del efecto de 0,69 logrado en el estudio de Cleland et al que tuvo 27 sujetos por 2 grupos de tratamiento. Para dar cuenta de los participantes que abandonan o ingresan al tratamiento, además de la posibilidad de que algunos participantes no devuelvan el cuestionario de la FAAM, la muestra se incrementará en un 33 %, lo que da como resultado 56 participantes por grupo. Esta estimación es conservadora en relación con la tasa de abandono del 3 % y la tasa del 7 % de individuos que no devolvieron los formularios de resultados a los 6 meses de seguimiento en la investigación de Cleland et al. Se hará un esfuerzo significativo para retener a los sujetos para incluir incentivos financieros y seguimiento por parte del asistente de investigación para asegurar que se completen y devuelvan todos los formularios de resultados. El enfoque y, en consecuencia, el análisis de poder de esta investigación está en el resultado funcional (basado en las puntuaciones de la FAAM) y, por lo tanto, puede dar lugar a un análisis de variables secundarias con poca potencia.