A szokásos lábgyógyászati ​​ellátás és a talpi sarokfájdalom korai fizikoterápiájának összehasonlítása

Ez a vizsgálat egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a résztvevők által jelentett eredményeket és az ePT és az uPOD költséghatékonyságát hasonlítja össze egy évig tartó követéssel. Az alkalmassági szűrést és a vizsgálati kérdőívek kitöltését követően a résztvevőket rejtett borítékok segítségével véletlenszerűen kiválasztják, és folytatják a hozzájuk rendelt csoport beavatkozását. Az eredményeket a kezdeti bemutatás után 6 hét, 6 hónap és 1 év elteltével gyűjtik össze. Az összes eredményt a páciens végzi el anélkül, hogy a vizsgálók bármiféle befolyása lenne a csoportbeosztás tudatában. Az adatbevitelt és -feldolgozást a csoportkiosztástól vak kutató végzi. Kisebb pénzügyi ösztönzőt biztosítanak annak érdekében, hogy megkönnyítsék az eredménymutatók elvégzését a tanulmány időtartama alatt.

Statisztikai elemzés: A kiindulási csoportváltozókat a folyamatos mérések átlagával és a szórással, a kategorikus mértékek esetében pedig a százalékokkal összegzik. Független t-próbák (p<0,05, kétfarkú) vagy a megfelelő nem paraméteres tesztet kell használni az alapjellemzők csoportbeli különbségeinek összehasonlítására. A paraméteres teszt feltevéseit minden folytonos változóra a hisztogramok vizuális ellenőrzésével, a ferdeségi kritériumok standard hibájának kétszeresén belüli ferdeségi pontszám használatával, valamint a variancia homogenitásának Levene-tesztjével elemzik. Ismételt mérési varianciaanalízist alkalmazunk a csoportok közötti különbségek összehasonlítására a FAAM, NPRS, EQ-5D és a kezeléssel kapcsolatos irodai látogatások számában az egyes időpontokban. Az eredményeket a csoport átlagaként, a csoportok közötti átlagos különbségként, 95%-os konfidencia intervallumokként, f-értékként, p-értékként, teljesítményként és hatásméretként adjuk meg. A khi-négyzet tesztet a csoportok közötti GROC-pontszámok összehasonlítására használják minden időpontban, és az eredményeket a khi-négyzet értékként, p-értékként és kategóriánkénti gyakoriságként jelentik. A Current Procedural Terminology (CPT) és a Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS) kódjain alapuló kezelési típusok csoportonként százalékos formában kerülnek jelentésre. A kovariancia analízist alkalmazzuk, ha bármilyen csoportbeli különbséget észlelünk a résztvevők jellemzőiben. A kezelési szándék elemzése a teljes esetelemzés és a többszörös imputációs elemzés összehasonlításával történik. Az SPSS 19.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) többváltozós imputálása láncolt egyenletekkel algoritmussal több imputált adatkészletet állítanak elő. Multinomiális logisztikus regressziót használunk az összevont regressziós becslések összegyűjtésére az elemzéshez felhasznált adatkészletekből. Azon résztvevők véletlenszerűsítés utáni kizárását, akik nem feleltek meg a jogosultsági feltételeknek, vagy akik nem részesültek beavatkozásban, egy független, elvakult bíráló bizottság kizárja az elemzésből, amely értékeli az összes randomizált résztvevőt. A keresztezéseket abban az eredeti csoportban elemzik, amelyhez hozzárendelték, és összehasonlítják egy olyan elemzéssel, amely kizárja a keresztezéseket.

A résztvevők ePT vagy uPOD elvárásai és preferenciái 3 kategóriába sorolhatók; egyező, páratlan és semleges. A résztvevőket „kiegyenlített” címkével látják el, ha olyan csoportba sorolják őket, amelynél magasabb hasznot remélnek. Magasabb elvárást jelez a csoportok (ePT és uPOD) vizuális analóg értékeléseinek összehasonlítása. Páratlan résztvevők azok, akiket abba a kezelési csoportba soroltak be, amelynél alacsonyabb az előnyük. A semleges résztvevők azok, akik mindkét kezelésre vonatkozóan azonos szintű elvárásokat jeleznek. Hasonló kategorizálásra kerül sor a résztvevők preferenciájára a kezelési preferencia kérdésére adott válaszuk alapján. A javulással kapcsolatos általános elvárások a 6 hetes, 6 hónapos és 1 éves követési időkben elért rangsorok alapján, teljesített vagy nem teljesültek között lesznek felosztva a kiindulási rangsorokhoz képest. Azok a résztvevők, akik 6 hetes, 6 hónapos és 1 éves helyezést értek el a kiindulási értékkel megegyező vagy annál magasabb szinten, teljesítették a javulással kapcsolatos globális elvárásaikat. Azok a résztvevők, akik az alapvárakozás alatti helyezést mutatják be, úgy tekintik, hogy a javulással kapcsolatos globális elvárásaik nem teljesültek. A függetlenség khi-négyzet tesztje segítségével össze lehet hasonlítani a megfelelő/nem párosított/semleges elvárásokkal vagy preferenciákkal rendelkező egyének arányát a globális elvárásokkal (teljesített vagy nem teljesített). Ezen túlmenően az elvárások és preferenciák kategóriáinak különbségeit a kezelés sikeréhez viszonyítva a függetlenség khi-négyzet tesztje segítségével elemzik. A kezelés sikerét a GROC határozza meg minden egyes időszakban, a sikert +5-ös, „sokkal jobb” vagy nagyobb GROC-ként határozzák meg.

Teljesítményelemzés: A mintanagyság becsléseit az elsődleges eredménymérő, a FAAM alapján számítottuk ki 6 hónap után. A fizikoterápiás és lábgyógyászati ​​beavatkozásokat, illetve a FAAM-ot mint eredménymérőt használó lábgyógyászati ​​beavatkozásokat összehasonlító kutatás hiányában a mintanagyság-számítások a csoportok közötti klinikailag jelentős különbség elérésén alapultak, valamint a Cleland és munkatársai által végzett közelmúltbeli klinikai vizsgálat részletein alapultak, amelyek hasonlót használtak. módszereket ehhez a vizsgálathoz. A mintaméret becslése a G*Power 3.1.5 segítségével történt a FAAM minimális klinikailag fontos különbségénél (MCID; azaz 9 pontos változás) nagyobb különbség kimutatásán alapul a csoportok között 6 hónap után 0,05 alfa-szinttel, 80%-os teljesítménnyel és 14,5-ös egyesített minta varianciával (Cleland et al. Ennek eredményeként a hatás mérete 0,62 volt, és csoportonként 42 résztvevőre volt szükség. Ez a becslés hasonló a Cleland és munkatársai tanulmányában elért 0,69-es hatásmérethez, amelyben 2 kezelési csoportonként 27 alany vett részt. A kezelést abbahagyó vagy abbahagyó résztvevők számbavétele érdekében amellett, hogy egyes résztvevők nem küldik vissza a FAAM-kérdőívet, a mintát 33%-kal növelik, így csoportonként 56 résztvevő lesz. Ez a becslés óvatos a 3%-os lemorzsolódási arányhoz és azon egyének 7%-os arányához képest, akik nem adtak vissza eredményt a 6 hónapos követés során a Cleland és munkatársai vizsgálatában. Jelentős erőfeszítéseket tesznek a tantárgyak megtartása érdekében, beleértve a pénzügyi ösztönzőket és a kutatási asszisztens által végzett nyomon követést, hogy biztosítsák az összes eredményforma kitöltését és visszaküldését. Ennek a vizsgálatnak a fókusza, következésképpen a teljesítményelemzés a funkcionális eredményeken van (a FAAM-pontszámok alapján), és ezért a másodlagos változók alulteljesített elemzéséhez vezethet.