Comparaison des soins podiatriques habituels et de la physiothérapie précoce pour la douleur au talon plantaire

Cette enquête sera un essai clinique randomisé comparant les résultats rapportés par les participants et le rapport coût-efficacité de l'ePT et de l'uPOD avec un suivi s'étendant sur 1 an. Après la sélection de l'éligibilité et l'achèvement des questionnaires de l'étude, les participants seront randomisés à l'aide d'enveloppes cachées et procéderont à l'intervention de leur groupe assigné. Les résultats seront recueillis à 6 semaines, 6 mois et 1 an après la présentation initiale. Tous les résultats seront remplis par le patient sans aucune influence des enquêteurs au courant de l'affectation du groupe. La saisie et le traitement des données seront effectués par un enquêteur ignorant l'attribution des groupes. Une petite incitation financière sera fournie pour faciliter l'achèvement des mesures de résultats pendant la durée de l'étude.

Analyse statistique : les variables du groupe de référence seront résumées à l'aide de la moyenne et de l'écart type pour les mesures continues et des pourcentages pour les mesures catégorielles. Tests t indépendants (p<0,05, bilatéral) ou le test non paramétrique approprié sera utilisé pour comparer les différences entre les groupes dans les caractéristiques de base. Les hypothèses des tests paramétriques seront analysées pour toutes les variables continues par une inspection visuelle des histogrammes, l'utilisation du score d'asymétrie dans le double de l'erreur standard des critères d'asymétrie et le test de Levene pour l'homogénéité de la variance. Une analyse de variance à mesures répétées sera utilisée pour comparer les différences de groupe dans le FAAM, le NPRS, l'EQ-5D et le nombre de visites au cabinet associées au traitement à chaque instant. Les résultats seront rapportés sous la forme de la moyenne du groupe, de la différence moyenne entre les groupes, des intervalles de confiance à 95 %, de la valeur f, de la valeur p, de la puissance et de la taille de l'effet. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer les scores GROC entre les groupes à chaque instant et les résultats seront rapportés sous forme de valeur du chi carré, de valeur p et de fréquence par catégorie. Les types de traitement basés sur la terminologie procédurale actuelle (CPT) et les codes du système commun de codage des procédures de soins de santé (HCPS) fournis par groupe seront indiqués en pourcentages. Une analyse de covariance sera utilisée si des différences de groupe sont observées dans les caractéristiques des participants. L'analyse en intention de traiter sera effectuée en comparant l'analyse de cas complète à l'analyse d'imputation multiple. Plusieurs ensembles de données imputées seront générés à l'aide de l'algorithme d'imputation multivariée par équations chaînées avec SPSS 19.0 pour Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis). La régression logistique multinomiale sera utilisée pour obtenir des estimations de régression groupées à partir des ensembles de données qui seront utilisés pour l'analyse. L'exclusion post-randomisation des participants inclus qui ne répondaient pas aux critères d'éligibilité ou qui n'ont pas reçu d'intervention sera prise en compte pour l'exclusion de l'analyse par un comité de sélection indépendant en aveugle qui évaluera tous les participants randomisés. Tous les croisements seront analysés dans le groupe d'origine auquel ils ont été attribués et comparés à une analyse qui exclut les croisements.

Les attentes et les préférences des participants pour ePT ou uPOD seront classées en 3 catégories ; assorti, inégalé et neutre. Les participants seront étiquetés « appariés » s'ils sont affectés à un groupe pour lequel ils ont exprimé une attente de bénéfice plus élevée. Une attente plus élevée sera indiquée par la comparaison des notes visuelles analogiques entre les groupes (ePT et uPOD). Les participants non appariés seront ceux qui sont affectés au groupe de traitement pour lequel ils ont une attente de bénéfice plus faible. Les participants neutres seront ceux qui indiquent le même niveau d'attente pour les deux traitements. Des catégorisations similaires seront faites pour la préférence des participants en fonction de leur réponse à la question sur la préférence de traitement. Les attentes générales d'amélioration seront dichotomisées en satisfaites ou non satisfaites en fonction des classements au suivi de 6 semaines, 6 mois et 1 an par rapport aux classements de base. Les participants qui démontrent des classements sur 6 semaines, 6 mois et 1 an égaux ou supérieurs à la ligne de base seront considérés comme ayant répondu à leurs attentes globales d'amélioration. Les participants qui démontrent des classements inférieurs aux attentes de base seront considérés comme ayant des attentes globales d'amélioration non satisfaites. Un test d'indépendance du chi carré sera utilisé pour comparer les proportions d'individus ayant des attentes ou des préférences appariées/non appariées/neutres aux attentes globales (satisfaites ou non satisfaites). De plus, les différences dans les catégories d'attentes et de préférences seront analysées par rapport au succès du traitement à l'aide d'un test d'indépendance du chi carré. Le succès du traitement sera déterminé par le GROC à chaque période, le succès étant défini comme un GROC de +5, "beaucoup mieux" ou plus.

Analyse de puissance : les estimations de la taille de l'échantillon ont été calculées sur la base de la mesure de résultat principale, le FAAM, à 6 mois. En l'absence de recherche comparant les interventions de kinésithérapie et de podologie ou les interventions de podologie utilisant le FAAM comme mesure de résultat, les calculs de la taille de l'échantillon étaient basés sur l'obtention d'une différence cliniquement significative entre les groupes et les détails d'un essai clinique récent de Cleland et al qui utilisait des résultats similaires. méthodes à cette enquête. L'estimation de la taille de l'échantillon a été faite à l'aide de G*Power 3.1.5 basé sur la détection d'une différence entre les groupes supérieure à la différence minimale cliniquement importante (MCID ; c.-à-d. changement de 9 points) du FAAM à 6 mois avec un niveau alpha de 0,05, une puissance de 80 % et une variance d'échantillon regroupé de 14,5 de Cleland et al Cela a entraîné une taille d'effet de 0,62 et 42 participants nécessaires par groupe. Cette estimation est similaire à la taille d'effet de 0,69 obtenue dans l'étude de Cleland et al qui comptait 27 sujets pour 2 groupes de traitement. Pour tenir compte des participants qui abandonnent ou abandonnent le traitement, en plus de la possibilité que certains participants ne retournent pas le questionnaire FAAM, l'échantillon sera augmenté de 33 %, ce qui donne 56 participants par groupe. Cette estimation est prudente par rapport au taux d'abandon de 3 % et au taux de 7 % d'individus qui n'ont pas retourné les formulaires de résultats lors du suivi de 6 mois dans l'enquête de Cleland et al. Des efforts considérables seront déployés pour retenir les sujets afin d'inclure des incitations financières et un suivi par l'assistant de recherche pour assurer le remplissage et le retour de tous les formulaires de résultats. L'accent, et par conséquent l'analyse de puissance, de cette enquête est sur le résultat fonctionnel (basé sur les scores FAAM) et peut donc entraîner une analyse sous-alimentée des variables secondaires.