Sammenligning av vanlig fotpleie og tidlig fysioterapi for plantar hælsmerter

Denne undersøkelsen vil være en randomisert klinisk studie som sammenligner deltakerrapporterte utfall og kostnadseffektivitet av ePT og uPOD med oppfølging som strekker seg til 1 år. Etter kvalifikasjonsscreening og utfylling av studiespørreskjemaer vil deltakerne bli randomisert ved å bruke skjulte konvolutter og fortsette med intervensjonen til den tildelte gruppen. Resultatene vil bli samlet inn 6 uker, 6 måneder og 1 år etter første presentasjon. Alle utfall vil bli gjennomført av pasienten uten påvirkning fra etterforskere som er klar over gruppeoppgaven. Datainntasting og -behandling vil skje av en etterforsker som er blindet for gruppetildeling. Det vil bli gitt et lite økonomisk insentiv for å lette gjennomføringen av resultatmål over studietiden.

Statistisk analyse: Baseline gruppevariabler vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige mål og prosenter for kategoriske mål. Uavhengige t-tester (p<0,05, tosidet) eller den passende ikke-parametriske testen vil bli brukt for å sammenligne gruppeforskjeller i grunnlinjekarakteristikker. Parametriske testforutsetninger vil bli analysert for alle kontinuerlige variabler ved visuell inspeksjon av histogrammer, bruk av skjevhetsskåre innenfor dobbelt standard feil av skjevhetskriterier, og Levenes test for homogenitet av variansen. En gjentatt variansanalyse vil bli brukt for å sammenligne gruppeforskjeller i FAAM, NPRS, EQ-5D og antall kontorbesøk assosiert med behandling på hvert tidspunkt. Resultatene vil bli rapportert som gruppegjennomsnitt, gjennomsnittlig forskjell mellom grupper, 95 % konfidensintervall, f-verdi, p-verdi, effekt og effektstørrelse. Kjikvadrattesten vil bli brukt til å sammenligne GROC-score mellom grupper på hvert tidspunkt, og resultatene vil bli rapportert som kjikvadratverdien, p-verdien og frekvensen per kategori. Behandlingstypene basert på Current Procedural Terminology (CPT) og Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS)-koder gitt per gruppe vil bli rapportert i prosent. Analyse av kovarians vil bli brukt hvis det observeres gruppeforskjeller i deltakerkarakteristikker. Intention to treat-analyse vil bli utført ved å sammenligne den komplette case-analysen med multippel imputasjonsanalyse. Flere imputerte datasett vil bli generert ved hjelp av Multivariate Imputation by Chained Equations-algoritmen med SPSS 19.0 for Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Multinomial logistisk regresjon vil bli brukt for å få sammenslåtte regresjonsestimater fra datasettene som skal brukes til analyse. Ekskludering etter randomisering av inkluderte deltakere som ikke oppfylte kvalifikasjonskriteriene eller som ikke mottok intervensjon vil bli vurdert for ekskludering av analysen av en uavhengig, blindet bedømmelseskomité som vil evaluere alle randomiserte deltakere. Eventuelle kryssinger vil bli analysert i den opprinnelige gruppen de ble tildelt og sammenlignet med en analyse som utelukker kryssinger.

Deltakernes forventninger og preferanser for ePT eller uPOD vil bli kategorisert i 3 kategorier; matchet, uovertruffen og nøytral. Deltakerne vil bli merket som "matchet" hvis de blir tildelt en gruppe som de har uttrykt en høyere forventning om nytte for. En høyere forventning vil bli angitt ved sammenligning av visuelle analoge vurderinger mellom gruppene (ePT og uPOD). Umatchede deltakere vil være de som er allokert til behandlingsgruppen som de har lavere forventning om nytte for. Nøytrale deltakere vil være de som indikerer samme forventningsnivå for begge behandlingene. Lignende kategoriseringer vil bli gjort for deltakerpreferanse basert på deres svar på behandlingspreferansespørsmålet. Generelle forventninger om forbedring vil bli dikotomisert i oppfylt eller uoppfylt basert på rangeringer ved 6 uker, 6 måneder og 1 års oppfølging i forhold til baseline rangeringer. Deltakere som viser 6 ukers, 6 måneders og 1 års rangeringer lik eller høyere enn baseline vil anses å ha oppfylt sine globale forventninger om forbedring. Deltakere som viser rangeringer under grunnlinjeforventningene vil bli ansett for å ha uoppfylte globale forventninger om forbedring. En kjikvadrattest av uavhengighet vil bli brukt for å sammenligne andelene av individer med matchede/umatchede/nøytrale forventninger eller preferanser med globale forventninger (oppfylt eller uoppfylt). I tillegg vil forskjeller i forventnings- og preferansekategorier bli analysert i forhold til behandlingssuksess ved hjelp av en kjikvadrattest av uavhengighet. Behandlingssuksess vil bli bestemt av GROC for hver tidsperiode med suksess definert som en GROC på +5, "mye bedre" eller større.

Effektanalyse: Prøvestørrelsesestimater ble beregnet basert på det primære utfallsmålet, FAAM, etter 6 måneder. I fravær av forskning som sammenligner fysioterapi og fotterapiintervensjoner eller fotterapiintervensjoner ved bruk av FAAM som et resultatmål, ble prøvestørrelsesberegninger basert på å oppnå en klinisk meningsfull forskjell mellom gruppene og detaljer fra en nylig klinisk studie av Cleland et al. som brukte lignende metoder for denne undersøkelsen. Prøvestørrelsesestimat ble gjort ved å bruke G*Power 3.1.5 basert på påvisning av en forskjell mellom grupper som er større enn den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID; dvs. 9 poengs endring) av FAAM etter 6 måneder med et alfanivå på 0,05, 80 % kraft og samlet prøvevarians på 14,5 fra Cleland et al. Dette resulterte i en effektstørrelse på 0,62 og trengte 42 deltakere per gruppe. Dette estimatet er lik effektstørrelsen på 0,69 oppnådd i Cleland et al-studien som hadde 27 forsøkspersoner per 2 behandlingsgrupper. For å ta hensyn til deltakere som dropper inn eller slutter fra behandling, i tillegg til muligheten for at noen deltakere ikke returnerer FAAM-spørreskjemaet, vil utvalget økes med 33 %, noe som resulterer i 56 deltakere per gruppe. Dette estimatet er konservativt i forhold til frafallsraten på 3 % og 7 % av individer som ikke returnerte utfallsskjemaer ved 6 måneders oppfølging i Cleland et al-undersøkelsen. Det vil bli gjort en betydelig innsats for å beholde fagene for å inkludere økonomiske insentiver og oppfølging av forskningsassistenten for å sikre utfylling og retur av alle utfallsskjemaer. Fokuset, og følgelig kraftanalysen, i denne undersøkelsen er på funksjonelt utfall (basert på FAAM-skårer) og kan derfor resultere i underkraftig analyse av sekundære variabler.