Сравнение обычной ортопедической помощи и ранней физиотерапии при подошвенной боли в пятке

Это исследование будет рандомизированным клиническим испытанием, в котором будут сравниваться результаты, о которых сообщают участники, и экономическая эффективность ePT и uPOD с последующим наблюдением, продолжающимся до 1 года. После проверки на соответствие требованиям и заполнения анкет участники будут рандомизированы с использованием скрытых конвертов и приступят к вмешательству назначенной им группы. Результаты будут собраны через 6 недель, 6 месяцев и 1 год после первоначального обращения. Все результаты будут получены пациентом без какого-либо влияния со стороны исследователей, осведомленных о групповом назначении. Ввод и обработка данных будет осуществляться исследователем, не имеющим представления о распределении по группам. Небольшое финансовое поощрение будет предоставлено для облегчения завершения оценки результатов в течение всего периода исследования.

Статистический анализ. Переменные базовой группы будут суммированы с использованием среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных показателей и процентов для категориальных показателей. Независимые t-тесты (p<0,05, двусторонний) или соответствующий непараметрический тест будет использоваться для сравнения между групповыми различиями в базовых характеристиках. Предположения параметрического теста будут проанализированы для всех непрерывных переменных путем визуального просмотра гистограмм, использования показателя асимметрии в пределах удвоенной стандартной ошибки критериев асимметрии и теста Левена на однородность дисперсии. Дисперсионный анализ повторных измерений будет использоваться для сравнения групповых различий в FAAM, NPRS, EQ-5D и количестве визитов к врачу, связанных с лечением, в каждый момент времени. Результаты будут представлены в виде среднего значения по группе, средней разницы между группами, 95% доверительных интервалов, f-значения, p-значения, мощности и размера эффекта. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения показателей GROC между группами в каждый момент времени, и результаты будут представлены в виде значения хи-квадрат, значения p и частоты для каждой категории. Типы лечения, основанные на кодах Текущей процедурной терминологии (CPT) и Общей системы кодирования процедур здравоохранения (HCPS), предоставленных для каждой группы, будут указаны в процентах. Анализ ковариации будет использоваться, если в характеристиках участников наблюдаются какие-либо групповые различия. Намерение обработать анализ будет осуществляться путем сравнения полного анализа случая с анализом множественного вменения. Множественные наборы вмененных данных будут созданы с использованием алгоритма многомерного вменения с помощью цепных уравнений с SPSS 19.0 для Windows (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США). Полиномиальная логистическая регрессия будет использоваться для получения объединенных оценок регрессии из наборов данных, которые будут использоваться для анализа. Исключение включенных участников после рандомизации, которые не соответствовали критериям приемлемости или не получали вмешательства, будет рассмотрено для исключения из анализа независимым комитетом по оценке вслепую, который будет оценивать всех рандомизированных участников. Любые пересечения будут проанализированы в исходной группе, к которой они были отнесены, и сравнены с анализом, исключающим пересечения.

Ожидания и предпочтения участников в отношении ePT или uPOD будут разделены на 3 категории; совпадающие, не совпадающие и нейтральные. Участники будут помечены как «соответствующие», если они будут отнесены к группе, для которой они выразили более высокие ожидания пользы. Более высокие ожидания будут отмечены при сравнении оценок визуальных аналогов между группами (ePT и uPOD). Непревзойденными участниками будут те, кто распределен в группу лечения, для которой они имеют более низкие ожидания пользы. Нейтральными участниками будут те, кто указывает одинаковый уровень ожиданий для обоих методов лечения. Аналогичная классификация будет сделана для предпочтений участников на основе их ответов на вопрос о предпочтениях в лечении. Общие ожидания в отношении улучшения будут разделены на удовлетворенные или неудовлетворенные на основе рейтингов через 6 недель, 6 месяцев и 1 год наблюдения по сравнению с исходными рейтингами. Участники, которые демонстрируют 6-недельный, 6-месячный и 1-летний ранги, равные или превышающие базовый уровень, будут считаться оправдавшими свои глобальные ожидания в отношении улучшения. Участники, продемонстрировавшие рейтинг ниже базовых ожиданий, будут считаться не оправдавшими глобальных ожиданий улучшения. Критерий независимости хи-квадрат будет использоваться для сравнения доли людей с совпадающими/не совпадающими/нейтральными ожиданиями или предпочтениями с глобальными ожиданиями (удовлетворенными или неудовлетворенными). Кроме того, различия в категориях ожиданий и предпочтений будут проанализированы относительно успеха лечения с использованием критерия независимости хи-квадрат. Успех лечения будет определяться GROC в каждый период времени, при этом успех определяется как GROC +5, «намного лучше» или выше.

Анализ мощности. Оценки размера выборки были рассчитаны на основе основного критерия исхода, FAAM, через 6 месяцев. В отсутствие исследований, сравнивающих физиотерапию и подиатрические вмешательства или подиатрические вмешательства с использованием FAAM в качестве меры результата, расчеты размера выборки основывались на достижении клинически значимой разницы между группами и деталях недавнего клинического исследования Cleland et al., в котором использовались аналогичные методы этого исследования. Оценка размера выборки была сделана с использованием G*Power 3.1.5. на основе обнаружения различия между группами, превышающего минимальное клинически значимое различие (MCID; т. е. изменение на 9 баллов) FAAM через 6 месяцев с уровнем альфа 0,05, мощностью 80% и дисперсией объединенной выборки 14,5 из Cleland et al. Это привело к размеру эффекта 0,62 и 42 участникам, необходимым на группу. Эта оценка аналогична величине эффекта 0,69, полученной в исследовании Cleland et al., в котором участвовало 27 субъектов в 2 группах лечения. Для учета участников, которые отказываются от лечения или прекращают лечение, в дополнение к возможности того, что некоторые участники не вернут анкету FAAM, выборка будет увеличена на 33%, в результате чего в каждой группе будет 56 участников. Эта оценка является консервативной по сравнению с показателем отсева 3% и показателем 7% лиц, которые не вернули формы результатов в течение 6 месяцев наблюдения в исследовании Cleland et al. Будут предприняты значительные усилия для удержания испытуемых, включая финансовые стимулы и последующие действия научного сотрудника для обеспечения заполнения и возврата всех форм результатов. В центре внимания и, следовательно, анализ мощности этого исследования находится функциональный результат (на основе баллов FAAM), что может привести к недостаточному анализу вторичных переменных.