Porównanie zwykłej opieki podiatrycznej i wczesnej fizjoterapii bólu podeszwowego pięty

To badanie będzie randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wyniki zgłaszane przez uczestników i opłacalność ePT i uPOD z okresem obserwacji trwającym do 1 roku. Po sprawdzeniu kwalifikowalności i wypełnieniu kwestionariuszy badawczych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu ukrytych kopert i przystąpią do interwencji przydzielonej im grupy. Wyniki zostaną zebrane po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku po wstępnej prezentacji. Wszystkie wyniki zostaną uzupełnione przez pacjenta bez wpływu badaczy świadomych przypisania do grupy. Wprowadzanie i przetwarzanie danych będzie wykonywane przez badacza, który nie zna przydziału do grupy. Zapewniona zostanie niewielka zachęta finansowa, aby ułatwić ukończenie pomiarów wyników w czasie trwania badania.

Analiza statystyczna: Zmienne grupy linii bazowej zostaną podsumowane przy użyciu średniej i odchylenia standardowego dla miar ciągłych oraz wartości procentowych dla miar kategorycznych. Niezależne testy t (p<0,05, dwustronny) lub odpowiedni test nieparametryczny zostanie użyty do porównania różnic między grupami w charakterystyce wyjściowej. Założenia testu parametrycznego zostaną przeanalizowane dla wszystkich zmiennych ciągłych poprzez wizualną kontrolę histogramów, wykorzystanie wyniku skośności w ramach podwójnego standardowego błędu kryteriów skośności oraz test Levene'a na jednorodność wariancji. Analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami zostanie wykorzystana do porównania różnic grupowych w FAAM, NPRS, EQ-5D i liczbie wizyt w gabinecie związanych z leczeniem w każdym punkcie czasowym. Wyniki zostaną przedstawione jako średnia grupowa, średnia różnica między grupami, 95% przedziały ufności, wartość f, wartość p, moc i wielkość efektu. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania wyników GROC między grupami w każdym punkcie czasowym, a wyniki zostaną przedstawione jako wartość chi-kwadrat, wartość p i częstość dla kategorii. Rodzaje leczenia oparte na bieżącej terminologii proceduralnej (CPT) i kodach wspólnego systemu kodowania procedur opieki zdrowotnej (HCPS) podane dla każdej grupy zostaną podane w procentach. Analiza kowariancji zostanie zastosowana, jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek różnice między grupami w charakterystyce uczestników. Analiza zamiaru leczenia zostanie przeprowadzona poprzez porównanie pełnej analizy przypadku z analizą wielu imputacji. Wiele imputowanych zestawów danych zostanie wygenerowanych przy użyciu algorytmu Multivariate Imputation by Chained Equations z SPSS 19.0 dla Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Wielomianowa regresja logistyczna zostanie wykorzystana do uzyskania połączonych szacunków regresji ze zbiorów danych, które zostaną wykorzystane do analizy. Wykluczenie po randomizacji włączonych uczestników, którzy nie spełnili kryteriów kwalifikowalności lub którzy nie otrzymali interwencji, zostanie uznane za wykluczenie z analizy przez niezależną, zaślepioną komisję orzekającą, która oceni wszystkich randomizowanych uczestników. Wszelkie przecięcia zostaną przeanalizowane w pierwotnej grupie, do której zostały przypisane i porównane z analizą, która wyklucza przecięcia.

Oczekiwania i preferencje uczestników dotyczące ePT lub uPOD zostaną podzielone na 3 kategorie; dopasowane, niedopasowane i neutralne. Uczestnicy zostaną oznaczeni jako „dopasowani”, jeśli zostaną przydzieleni do grupy, co do której wyrazili wyższe oczekiwania co do korzyści. Wyższe oczekiwania zostaną zaznaczone przez porównanie wizualnych ocen analogowych między grupami (ePT i uPOD). Niezrównanymi uczestnikami będą ci, którzy zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej, w odniesieniu do której mają mniejsze oczekiwania co do korzyści. Neutralnymi uczestnikami będą ci, którzy wskażą ten sam poziom oczekiwań co do obu zabiegów. Podobne kategoryzacje zostaną dokonane dla preferencji uczestników na podstawie ich odpowiedzi na pytanie dotyczące preferencji leczenia. Ogólne oczekiwania dotyczące poprawy zostaną podzielone na spełnione lub niespełnione w oparciu o rankingi po 6 tygodniach, 6 miesiącach i 1 roku obserwacji w stosunku do rankingów wyjściowych. Uznaje się, że uczestnicy, którzy w ciągu 6 tygodni, 6 miesięcy i 1 roku osiągną rangę równą lub wyższą od poziomu wyjściowego, spełnili swoje globalne oczekiwania dotyczące poprawy. Uczestnicy, którzy wykażą rankingi poniżej podstawowych oczekiwań, zostaną uznani za niespełnionych globalnych oczekiwań dotyczących poprawy. Test niezależności chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania proporcji osób o dopasowanych/niedopasowanych/neutralnych oczekiwaniach lub preferencjach do globalnych oczekiwań (spełnionych lub niespełnionych). Ponadto różnice w kategoriach oczekiwań i preferencji zostaną przeanalizowane w odniesieniu do powodzenia leczenia przy użyciu testu niezależności chi-kwadrat. Powodzenie leczenia będzie określane przez GROC w każdym okresie, przy czym sukces definiuje się jako GROC +5, „znacznie lepiej” lub więcej.

Analiza mocy: Szacunkowa wielkość próby została obliczona na podstawie pierwotnej miary wyników, FAAM, po 6 miesiącach. Wobec braku badań porównujących fizjoterapię i interwencje podologiczne lub interwencje podologiczne wykorzystujące FAAM jako miarę wyniku, obliczenia wielkości próby oparto na uzyskaniu klinicznie znaczącej różnicy między grupami i szczegółach z niedawnego badania klinicznego przeprowadzonego przez Clelanda i wsp., w którym zastosowano podobne metody tego badania. Oszacowanie wielkości próby zostało wykonane przy użyciu G*Power 3.1.5 na podstawie wykrycia różnicy między grupami większej niż minimalna istotna klinicznie różnica (MCID; tj. 9-punktowa zmiana) FAAM po 6 miesiącach z poziomem alfa 0,05, moc 80% i zbiorczą wariancją próbki 14,5 z Cleland i wsp. Dało to efekt wielkości 0,62 i potrzebnych 42 uczestników na grupę. Oszacowanie to jest podobne do wielkości efektu 0,69 uzyskanej w badaniu Cleland i wsp., w którym wzięło udział 27 pacjentów na 2 grupy terapeutyczne. Aby uwzględnić uczestników, którzy przerywają lub rezygnują z leczenia, oprócz możliwości, że niektórzy uczestnicy nie zwrócą kwestionariusza FAAM, próba zostanie zwiększona o 33%, co daje 56 uczestników na grupę. To oszacowanie jest konserwatywne w stosunku do 3% wskaźnika rezygnacji i 7% wskaźnika osób, które nie zwróciły formularzy wyników w 6-miesięcznej obserwacji w badaniu Cleland i wsp. Zostaną podjęte znaczne wysiłki w celu zatrzymania pacjentów, aby uwzględnić zachęty finansowe i kontynuację asystenta badawczego, aby zapewnić wypełnienie i zwrot wszystkich formularzy wyników. Nacisk, a co za tym idzie analiza mocy, tego badania skupia się na wyniku funkcjonalnym (opartym na wynikach FAAM), a zatem może skutkować niedostateczną mocą analizy zmiennych drugorzędnych.