Vergleich der üblichen Podologie und frühen Physiotherapie bei plantaren Fersenschmerzen

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse und die Kosteneffizienz von ePT und uPOD mit einer Nachbeobachtungszeit von 1 Jahr verglichen werden. Nach dem Eignungsscreening und dem Ausfüllen der Studienfragebögen werden die Teilnehmer unter Verwendung verdeckter Umschläge randomisiert und fahren mit der Intervention ihrer zugewiesenen Gruppe fort. Die Ergebnisse werden 6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr nach der ersten Präsentation erhoben. Alle Ergebnisse werden vom Patienten ohne jeglichen Einfluss von Prüfärzten ausgefüllt, die sich der Gruppenzuordnung bewusst sind. Die Dateneingabe und -verarbeitung erfolgt durch einen für die Gruppenzuordnung blinden Ermittler. Ein kleiner finanzieller Anreiz wird bereitgestellt, um den Abschluss von Ergebnismessungen während der Studiendauer zu erleichtern.

Statistische Analyse: Baseline-Gruppenvariablen werden unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung für kontinuierliche Maße und Prozentsätze für kategoriale Maße zusammengefasst. Unabhängige t-Tests (p < 0,05, zweiseitig) oder der geeignete nichtparametrische Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen bei den Ausgangsmerkmalen zu vergleichen. Parametrische Testannahmen werden für alle kontinuierlichen Variablen durch visuelle Inspektion von Histogrammen, Verwendung der Schiefe-Bewertung innerhalb des doppelten Standardfehlers der Schiefe-Kriterien und Levenes Test auf Homogenität der Varianz analysiert. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wird verwendet, um Gruppenunterschiede in FAAM, NPRS, EQ-5D und der Anzahl der mit der Behandlung verbundenen Arztbesuche zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als Gruppenmittelwert, mittlere Differenz zwischen den Gruppen, 95 %-Konfidenzintervall, f-Wert, p-Wert, Aussagekraft und Effektgröße angegeben. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die GROC-Werte zwischen den Gruppen zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen, und die Ergebnisse werden als Chi-Quadrat-Wert, p-Wert und Häufigkeit pro Kategorie angegeben. Die Arten der Behandlung basierend auf den Codes der Current Procedural Terminology (CPT) und des Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS), die pro Gruppe bereitgestellt werden, werden als Prozentsätze angegeben. Eine Analyse der Kovarianz wird verwendet, wenn irgendwelche Gruppenunterschiede in den Teilnehmermerkmalen beobachtet werden. Die Intention-to-treat-Analyse wird durchgeführt, indem die vollständige Fallanalyse mit der multiplen Imputationsanalyse verglichen wird. Mehrere imputierte Datensätze werden mithilfe des Algorithmus „Multivariate Imputation by Chained Equations“ mit SPSS 19.0 für Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) generiert. Die multinomiale logistische Regression wird verwendet, um gepoolte Regressionsschätzungen aus den Datensätzen zu erhalten, die für die Analyse verwendet werden. Der Ausschluss von eingeschlossenen Teilnehmern nach der Randomisierung, die die Eignungskriterien nicht erfüllten oder die keine Intervention erhalten haben, wird von einem unabhängigen, verblindeten Bewertungsausschuss, der alle randomisierten Teilnehmer bewertet, für den Ausschluss aus der Analyse in Betracht gezogen. Alle Crossovers werden in der ursprünglichen Gruppe analysiert, der sie zugeordnet wurden, und mit einer Analyse verglichen, die Crossovers ausschließt.

Die Erwartungen und Präferenzen der Teilnehmer für ePT oder uPOD werden in 3 Kategorien eingeteilt; abgestimmt, unerreicht und neutral. Teilnehmer werden als „abgestimmt“ gekennzeichnet, wenn sie einer Gruppe zugeteilt werden, für die sie eine höhere Nutzenerwartung geäußert haben. Eine höhere Erwartung wird durch den Vergleich visueller analoger Bewertungen zwischen den Gruppen (ePT und uPOD) angezeigt. Nicht übereinstimmende Teilnehmer sind diejenigen, die der Behandlungsgruppe zugeteilt werden, für die sie einen geringeren Nutzen erwarten. Neutrale Teilnehmer sind diejenigen, die für beide Behandlungen das gleiche Erwartungsniveau angeben. Ähnliche Kategorisierungen werden für die Teilnehmerpräferenz basierend auf ihrer Antwort auf die Frage zur Behandlungspräferenz vorgenommen. Die allgemeinen Verbesserungserwartungen werden basierend auf den Platzierungen bei der 6-Wochen-, 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Untersuchung im Vergleich zu den Ausgangsrankings in erfüllt oder nicht erfüllt dichotomisiert. Teilnehmer, die 6-Wochen-, 6-Monats- und 1-Jahres-Ränge gleich oder höher als der Ausgangswert aufweisen, werden als erfüllt angesehen, wenn sie ihre globalen Erwartungen an eine Verbesserung erfüllt haben. Teilnehmer, deren Platzierungen unter den Basiserwartungen liegen, gelten als nicht erfüllte globale Verbesserungserwartungen. Ein Chi-Quadrat-Test der Unabhängigkeit wird verwendet, um die Anteile von Personen mit übereinstimmenden/nicht übereinstimmenden/neutralen Erwartungen oder Präferenzen mit globalen Erwartungen (erfüllt oder nicht erfüllt) zu vergleichen. Zusätzlich werden Unterschiede in Erwartungs- und Präferenzkategorien in Bezug auf den Behandlungserfolg mittels Chi-Quadrat-Unabhängigkeitstest analysiert. Der Behandlungserfolg wird durch den GROC für jeden Zeitraum bestimmt, wobei der Erfolg als GROC von +5, „sehr viel besser“ oder höher definiert ist.

Power-Analyse: Schätzungen der Stichprobengröße wurden basierend auf dem primären Ergebnismaß, dem FAAM, nach 6 Monaten berechnet. In Ermangelung von Untersuchungen zum Vergleich von Physiotherapie und podologischen Eingriffen oder podologischen Eingriffen unter Verwendung des FAAM als Ergebnismaß basierten die Berechnungen der Stichprobengröße auf dem Erreichen eines klinisch bedeutsamen Unterschieds zwischen den Gruppen und auf Details aus einer kürzlich durchgeführten klinischen Studie von Cleland et al., die ähnlich verwendet wurde Methoden zu dieser Untersuchung. Die Schätzung der Stichprobengröße wurde mit G*Power 3.1.5 vorgenommen basierend auf dem Nachweis eines Unterschieds zwischen Gruppen, der größer ist als der minimale klinisch relevante Unterschied (MCID; dh 9-Punkte-Änderung) des FAAM nach 6 Monaten mit einem Alpha-Niveau von 0,05, 80 % Power und einer gepoolten Stichprobenvarianz von 14,5 von Cleland et al Dies führte zu einer Effektgröße von 0,62 und 42 erforderlichen Teilnehmern pro Gruppe. Diese Schätzung ähnelt der Effektstärke von 0,69, die in der Studie von Cleland et al. mit 27 Probanden pro 2 Behandlungsgruppen erzielt wurde. Um Teilnehmer zu berücksichtigen, die die Behandlung abbrechen oder abbrechen, zusätzlich zu der Möglichkeit, dass einige Teilnehmer den FAAM-Fragebogen nicht zurücksenden, wird die Stichprobe um 33 % erhöht, was zu 56 Teilnehmern pro Gruppe führt. Diese Schätzung ist im Vergleich zu der Abbruchrate von 3 % und der Rate von 7 % der Personen, die bei der 6-monatigen Nachuntersuchung in der Untersuchung von Cleland et al. keine Ergebnisformulare zurücksendeten, konservativ. Es werden erhebliche Anstrengungen unternommen, um die Themen beizubehalten, um finanzielle Anreize und eine Nachverfolgung durch den Forschungsassistenten einzubeziehen, um das Ausfüllen und Zurücksenden aller Ergebnisformulare sicherzustellen. Der Schwerpunkt und folglich die Power-Analyse dieser Untersuchung liegt auf dem funktionellen Ergebnis (basierend auf FAAM-Scores) und kann daher zu einer zu schwachen Analyse sekundärer Variablen führen.