Jalkapääkivun tavanomaisen jalkahoidon ja varhaisen fysioterapian vertailu

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan osallistujien raportoimia tuloksia ja ePT:n ja uPOD:n kustannustehokkuutta seurantaan, joka ulottuu 1 vuoteen. Kelpoisuusseulonnan ja tutkimuskyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan käyttämällä piilotettuja kirjekuoria ja jatkavat heille määrätyn ryhmän väliintuloa. Tulokset kerätään 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua alkuperäisestä esittelystä. Potilas suorittaa kaikki tulokset ilman ryhmämäärityksestä tietoisten tutkijoiden vaikutusta. Tietojen syöttämisen ja käsittelyn suorittaa tutkija, joka on sokeutunut ryhmäallokoinnista. Pieni taloudellinen kannustin tarjotaan helpottamaan tulostoimien suorittamista tutkimuksen keston aikana.

Tilastollinen analyysi: Perustason ryhmän muuttujat esitetään yhteenvetona käyttämällä jatkuvien mittausten keskiarvoa ja keskihajontaa sekä kategorisille mittauksille prosentteja. Riippumattomat t-testit (p<0,05, kaksisuuntaista) tai sopivaa ei-parametrista testiä käytetään vertaamaan ryhmien eroja lähtötilanteen ominaisuuksissa. Parametristen testien oletukset analysoidaan kaikkien jatkuvien muuttujien osalta histogrammien silmämääräisellä tarkastuksella, vinouspisteiden käyttämisellä vinouskriteerien kaksinkertaisen keskivirheen sisällä ja Levene-testillä varianssin homogeenisuuden suhteen. Toistettujen mittausten varianssianalyysiä käytetään vertaamaan ryhmien eroja FAAM:ssa, NPRS:ssä, EQ-5D:ssä ja hoitoon liittyvien toimistokäyntien lukumäärässä kullakin aikapisteellä. Tulokset raportoidaan ryhmän keskiarvona, ryhmien välisenä keskiarvona, 95 %:n luottamusvälinä, f-arvona, p-arvona, tehona ja vaikutuksen kokona. Khin-neliötestiä käytetään GROC-pisteiden vertaamiseen ryhmien välillä kullakin aikapisteellä, ja tulokset raportoidaan khin neliöarvona, p-arvona ja luokkakohtaisena esiintymistiheytenä. Nykyiseen menettelyterminologiaan (CPT) ja Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS) -koodeihin perustuvat hoitotyypit, jotka on annettu ryhmäkohtaisesti, raportoidaan prosentteina. Kovarianssianalyysiä käytetään, jos osallistujien ominaisuuksissa havaitaan ryhmien eroja. Aikomus käsitellä analyysia suoritetaan vertaamalla täydellistä tapausanalyysiä usean imputaatioanalyysiin. Useita imputoituja tietojoukkoja luodaan käyttämällä Multivariate Imputation by Chaned Equations -algoritmia SPSS 19.0 for Windows -versiolla (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Multinomiaalista logistista regressiota käytetään yhdistetyn regressioestimaatin saamiseksi datasarjoista, joita käytetään analysointiin. Sellaisten osallistujien satunnaistamisen jälkeistä poissulkemista, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja tai jotka eivät saaneet interventiota, harkitaan riippumattoman, sokean arviointikomitean, joka arvioi kaikki satunnaistetut osallistujat, analyysin poissulkemista. Mahdolliset risteytykset analysoidaan alkuperäisessä ryhmässä, johon ne määritettiin, ja niitä verrataan analyysiin, joka sulkee pois ristikkäiskohdat.

Osallistujien odotukset ja mieltymykset ePT:lle tai uPOD:lle luokitellaan kolmeen kategoriaan; sovitettu, vertaansa vailla ja neutraali. Osallistujat merkitään "sovitetuiksi", jos heidät on jaettu ryhmään, josta he ovat ilmaisseet suuremman hyödyn odotuksen. Suurempi odotus osoitetaan vertaamalla visuaalisia analogisia arvioita ryhmien välillä (ePT ja uPOD). Vertaansa vailla olevat osallistujat ovat niitä, jotka on jaettu siihen hoitoryhmään, josta heillä on alhaisemmat odotukset hyötyä. Neutraaleja osallistujia ovat ne, jotka osoittavat saman odotustason molemmille hoidoille. Vastaavia luokituksia tehdään osallistujien mieltymysten perusteella heidän vastauksensa hoitotoiveen kysymykseen. Yleiset parannusodotukset jaetaan saavutettuihin tai toteutumattomiin sijoituksen perusteella 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden seurannassa suhteessa lähtötilanteeseen. Osallistujien, jotka osoittavat 6 viikon, 6 kuukauden ja 1 vuoden sijoituksia, jotka ovat yhtä suuret tai korkeammat kuin lähtötilanteessa, katsotaan täyttäneen maailmanlaajuiset parannusodotuksensa. Osallistujien, jotka sijoittuvat perusodotusten alapuolelle, katsotaan olevan täyttämättä maailmanlaajuisia parannusodotuksia. Riippumattomuuden khin-neliötestiä käytetään vertaamaan niiden yksilöiden osuutta, joilla on vastaavat/sopimattomat/neutraalit odotukset tai mieltymykset maailmanlaajuisiin odotuksiin (täytyy tai ei täyttynyt). Lisäksi eroja odotus- ja mieltymyskategorioissa analysoidaan suhteessa hoidon onnistumiseen khin-neliötestin avulla. Hoidon onnistumisen määrittää GROC kullakin ajanjaksolla, ja menestys määritellään GROC:ksi +5, "paljon parempi" tai suurempi.

Tehoanalyysi: Otoskokoarviot laskettiin ensisijaisen tulosmitan, FAAM:n, perusteella kuuden kuukauden kohdalla. Koska fysioterapiaa ja jalkaterapian interventioita tai jalkaterapian interventioita, joissa käytettiin FAAM:ia tulosmittana, ei ollut tutkittu, otoskokolaskelmat perustuivat kliinisesti merkityksellisen eron saavuttamiseen ryhmien välillä ja yksityiskohtiin Clelandin et al:n äskettäin tekemästä kliinisestä tutkimuksesta, jossa käytettiin samanlaisia ​​menetelmiä. menetelmiä tähän tutkimukseen. Otoskokoarvio tehtiin G*Power 3.1.5:llä perustuu ryhmien välisen eron havaitsemiseen, joka on suurempi kuin pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID; eli 9 pisteen muutos) FAAM:ssa 6 kuukauden kohdalla alfa-tasolla 0,05, 80 %:n teholla ja yhdistetyllä näytevarianssilla 14,5, Cleland et al. Tämä johti efektikoon 0,62 ja 42 osallistujaa tarvittiin ryhmää kohden. Tämä arvio on samanlainen kuin vaikutuskoko 0,69, joka saavutettiin Clelandin et al-tutkimuksessa, jossa oli 27 henkilöä kahta hoitoryhmää kohden. Hoidon keskeyttäneiden osallistujien huomioon ottamiseksi sen lisäksi, että jotkut osallistujat eivät palauta FAAM-kyselyä, otosta kasvatetaan 33 prosentilla, jolloin 56 osallistujaa ryhmää kohden. Tämä arvio on varovainen suhteessa 3 %:n keskeyttämisasteeseen ja 7 %:n osuuksiin henkilöistä, jotka eivät palauttaneet tuloslomakkeita kuuden kuukauden seurannassa Clelandin ym. tutkimuksessa. Merkittäviä ponnisteluja tehdään aiheiden säilyttämiseksi, ja niihin sisältyy taloudellisia kannustimia ja tutkimusavustajan seurantaa kaikkien tuloslomakkeiden täyttämisen ja palauttamisen varmistamiseksi. Tämän tutkimuksen painopiste ja siten tehoanalyysi on toiminnallisessa tuloksessa (perustuu FAAM-pisteisiin), ja siksi se voi johtaa toissijaisten muuttujien alitehoiseen analyysiin.