Sammenligning af sædvanlig podiatrisk pleje og tidlig fysioterapi for plantar hælsmerter

Denne undersøgelse vil være et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner deltagerrapporterede resultater og omkostningseffektiviteten af ​​ePT og uPOD med opfølgning, der strækker sig til 1 år. Efter berettigelsesscreening og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer vil deltagerne blive randomiseret ved hjælp af skjulte kuverter og fortsætte med interventionen fra deres tildelte gruppe. Resultaterne vil blive indsamlet 6 uger, 6 måneder og 1 år efter den første præsentation. Alle resultater vil blive afsluttet af patienten uden indflydelse fra efterforskere, der er opmærksomme på gruppeopgaven. Dataindtastning og -behandling vil ske af en efterforsker, der er blindet for gruppetildeling. Der vil blive givet et lille økonomisk incitament for at lette gennemførelsen af ​​resultatmål i løbet af undersøgelsens varighed.

Statistisk analyse: Baseline gruppevariabler vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi og standardafvigelse for kontinuerlige mål og procenter for kategoriske mål. Uafhængige t-tests (p<0,05, two-tailed) eller den passende ikke-parametriske test vil blive brugt til at sammenligne gruppeforskelle i baseline-karakteristika. Parametriske testantagelser vil blive analyseret for alle kontinuerte variable ved visuel inspektion af histogrammer, brug af skævhedsscore inden for dobbelt standardfejl for skævhedskriterier og Levenes test for homogenitet af variansen. En variansanalyse med gentagne mål vil blive brugt til at sammenligne gruppeforskelle i FAAM, NPRS, EQ-5D og antallet af kontorbesøg forbundet med behandling på hvert tidspunkt. Resultater vil blive rapporteret som gruppemiddel, middelforskel mellem grupper, 95 % konfidensintervaller, f-værdi, p-værdi, effekt og effektstørrelse. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne GROC-score mellem grupper på hvert tidspunkt, og resultater vil blive rapporteret som chi-kvadrat-værdien, p-værdien og frekvensen pr. kategori. Behandlingstyper baseret på Current Procedural Terminology (CPT) og Healthcare Common Procedure Coding System (HCPS) koder, der er angivet pr. gruppe, vil blive rapporteret i procent. Analyse af kovarians vil blive brugt, hvis der observeres gruppeforskelle i deltagerkarakteristika. Intention to treat-analyse vil blive udført ved at sammenligne den komplette case-analyse med multipel imputationsanalyse. Flere imputerede datasæt vil blive genereret ved hjælp af Multivariate Imputation by Chained Equations-algoritmen med SPSS 19.0 til Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Multinomiel logistisk regression vil blive brugt til at opnå poolede regressionsestimater fra de datasæt, som vil blive brugt til analyse. Udelukkelse efter randomisering af inkluderede deltagere, der ikke opfyldte berettigelseskriterierne, eller som ikke modtog intervention, vil blive overvejet for udelukkelse af analysen af ​​en uafhængig, blindet bedømmelseskomité, som vil evaluere alle randomiserede deltagere. Eventuelle krydsninger vil blive analyseret i den oprindelige gruppe, de blev tildelt og sammenlignet med en analyse, der udelukker krydsninger.

Deltagernes forventninger og præferencer for ePT eller uPOD vil blive kategoriseret i 3 kategorier; matchet, uovertruffen og neutral. Deltagerne vil blive mærket 'matchet', hvis de tildeles en gruppe, som de har udtrykt en højere forventning om fordel for. En højere forventning vil blive angivet ved sammenligning af visuelle analoge vurderinger mellem grupperne (ePT og uPOD). Umatchede deltagere vil være dem, der er allokeret til den behandlingsgruppe, som de har en lavere forventning om udbytte for. Neutrale deltagere vil være dem, der angiver samme forventningsniveau til begge behandlinger. Lignende kategoriseringer vil blive lavet for deltagernes præference baseret på deres svar på spørgsmålet om behandlingspræference. Generelle forventninger til forbedring vil blive opdelt i opfyldt eller uopfyldt baseret på rangeringer efter 6 uger, 6 måneder og 1 års opfølgning i forhold til baseline-rangeringer. Deltagere, der viser 6 ugers, 6 måneders og 1 års rangeringer svarende til eller højere end baseline, vil blive anset for at have opfyldt deres globale forventninger om forbedring. Deltagere, der viser placeringer under baseline-forventningerne, vil blive anset for at have uopfyldte globale forventninger om forbedring. En chi-kvadrattest af uafhængighed vil blive brugt til at sammenligne andelen af ​​individer med matchede/umatchede/neutrale forventninger eller præferencer med globale forventninger (opfyldt eller uopfyldt). Derudover vil forskelle i forventnings- og præferencekategorier blive analyseret i forhold til behandlingssucces ved hjælp af en chi-square test af uafhængighed. Behandlingssucces vil blive bestemt af GROC i hver tidsperiode med succes defineret som en GROC på +5, "en hel del bedre" eller større.

Effektanalyse: Estimater af prøvestørrelse blev beregnet baseret på det primære resultatmål, FAAM, efter 6 måneder. I mangel af forskning, der sammenlignede fysioterapi og fodplejeinterventioner eller fodterapiinterventioner ved brug af FAAM som et resultatmål, var stikprøvestørrelsesberegninger baseret på opnåelse af en klinisk meningsfuld forskel mellem grupperne og detaljer fra et nyligt klinisk forsøg af Cleland et al., der brugte lignende metoder til denne undersøgelse. Prøvestørrelsesestimat blev foretaget ved brug af G*Power 3.1.5 baseret på påvisning af en forskel mellem grupper, der er større end den minimale klinisk vigtige forskel (MCID; dvs. 9-punktsændring) af FAAM efter 6 måneder med et alfa-niveau på 0,05, 80 % effekt og poolet prøvevarians på 14,5 fra Cleland et al. Dette resulterede i en effektstørrelse på 0,62 og der var behov for 42 deltagere pr. gruppe. Dette estimat svarer til effektstørrelsen på 0,69 opnået i Cleland et al-studiet, der havde 27 forsøgspersoner pr. 2 behandlingsgrupper. For at tage højde for deltagere, der dropper-in eller frafalder behandling, udover muligheden for, at nogle deltagere ikke returnerer FAAM-spørgeskemaet, vil stikprøven blive øget med 33 %, hvilket resulterer i 56 deltagere pr. gruppe. Dette estimat er konservativt i forhold til frafaldsprocenten på 3 % og 7 % for personer, der ikke returnerede udfaldsskemaer ved 6-måneders opfølgningen i Cleland et al-undersøgelsen. Der vil blive gjort en betydelig indsats for at fastholde emner for at inkludere økonomiske incitamenter og opfølgning fra forskningsassistenten for at sikre udfyldelse og returnering af alle udfaldsskemaer. Fokus, og dermed magtanalysen, i denne undersøgelse er på funktionelt resultat (baseret på FAAM-scores) og kan derfor resultere i underpowered analyse af sekundære variabler.