Comparação de atendimento pediátrico usual e fisioterapia precoce para dor plantar no calcanhar

Esta investigação será um ensaio clínico randomizado comparando os resultados relatados pelos participantes e o custo-efetividade do ePT e uPOD com acompanhamento que se estende por 1 ano. Após a triagem de elegibilidade e conclusão dos questionários do estudo, os participantes serão randomizados usando envelopes ocultos e prosseguirão com a intervenção de seu grupo designado. Os resultados serão coletados em 6 semanas, 6 meses e 1 ano após a apresentação inicial. Todos os resultados serão concluídos pelo paciente sem qualquer influência dos investigadores cientes da designação do grupo. A entrada e o processamento dos dados ocorrerão por um investigador cego para a alocação do grupo. Um pequeno incentivo financeiro será fornecido para facilitar a conclusão das medidas de resultados durante a duração do estudo.

Análise Estatística: As variáveis ​​do grupo de linha de base serão resumidas usando a média e o desvio padrão para medidas contínuas e porcentagens para medidas categóricas. Testes t independentes (p<0,05, bicaudal) ou o teste não paramétrico apropriado será usado para comparar as diferenças entre os grupos nas características basais. As suposições do teste paramétrico serão analisadas para todas as variáveis ​​contínuas por inspeção visual de histogramas, uso de pontuação de assimetria dentro do dobro do erro padrão dos critérios de assimetria e teste de Levene para homogeneidade da variância. Uma análise de variância de medidas repetidas será usada para comparar as diferenças de grupo no FAAM, NPRS, EQ-5D e número de visitas ao consultório associadas ao tratamento em cada ponto de tempo. Os resultados serão relatados como a média do grupo, diferença média entre os grupos, intervalos de confiança de 95%, valor f, valor p, poder e tamanho do efeito. O teste do qui-quadrado será usado para comparar as pontuações do GROC entre os grupos em cada ponto de tempo e os resultados serão relatados como o valor do qui-quadrado, valor-p e a frequência por categoria. Os tipos de tratamento com base na terminologia de procedimento atual (CPT) e nos códigos do Sistema de Codificação de Procedimento Comum de Saúde (HCPS) fornecidos por grupo serão relatados como porcentagens. A análise de covariância será usada se quaisquer diferenças de grupo forem observadas nas características dos participantes. A análise de intenção de tratar será realizada comparando a análise de caso completa com a análise de imputação múltipla. Múltiplos conjuntos de dados imputados serão gerados usando o algoritmo Multivariate Imputation by Chained Equations com SPSS 19.0 para Windows (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA). A regressão logística multinomial será usada para obter estimativas de regressão agrupadas dos conjuntos de dados que serão usados ​​para análise. A exclusão pós-randomização de participantes incluídos que não atenderam aos critérios de elegibilidade ou que não receberam intervenção será considerada para exclusão da análise por um comitê independente e cego de adjudicação que avaliará todos os participantes randomizados. Quaisquer cruzamentos serão analisados ​​no grupo original ao qual foram atribuídos e comparados a uma análise que exclui cruzamentos.

As expectativas e preferências dos participantes para ePT ou uPOD serão categorizadas em 3 categorias; combinados, incomparáveis ​​e neutros. Os participantes serão rotulados como 'compatíveis' se forem alocados a um grupo para o qual expressaram uma expectativa maior de benefício. Uma expectativa maior será denotada pela comparação das avaliações analógicas visuais entre os grupos (ePT e uPOD). Participantes não pareados serão aqueles alocados para o grupo de tratamento para o qual eles têm uma menor expectativa de benefício. Os participantes neutros serão aqueles que indicarem o mesmo nível de expectativa para ambos os tratamentos. Categorizações semelhantes serão feitas para a preferência do participante com base em sua resposta à pergunta de preferência de tratamento. As expectativas gerais de melhoria serão dicotomizadas em atendidas ou não atendidas com base nas classificações nas 6 semanas, 6 meses e 1 ano de acompanhamento em relação às classificações de linha de base. Os participantes que demonstrarem classificações de 6 semanas, 6 meses e 1 ano iguais ou superiores à linha de base serão considerados como tendo atingido suas expectativas globais de melhoria. Os participantes que demonstrarem classificações abaixo das expectativas da linha de base serão considerados como tendo expectativas globais de melhoria não atendidas. Um teste qui-quadrado de independência será usado para comparar as proporções de indivíduos com expectativas ou preferências correspondentes/não correspondidas/neutras em relação às expectativas globais (atendidas ou não atendidas). Além disso, as diferenças nas categorias de expectativa e preferência serão analisadas em relação ao sucesso do tratamento usando um teste qui-quadrado de independência. O sucesso do tratamento será determinado pelo GROC em cada período de tempo com o sucesso definido como um GROC de +5, "muito melhor" ou maior.

Análise de poder: As estimativas do tamanho da amostra foram calculadas com base na medida de desfecho primário, o FAAM, em 6 meses. Na ausência de pesquisas comparando intervenções de fisioterapia e podologia ou intervenções de podologia usando o FAAM como medida de resultado, os cálculos do tamanho da amostra foram baseados na obtenção de uma diferença clinicamente significativa entre os grupos e detalhes de um ensaio clínico recente de Cleland et al que usou similar métodos para esta investigação. A estimativa do tamanho da amostra foi feita usando G*Power 3.1.5 com base na detecção de uma diferença entre os grupos maior do que a diferença clinicamente importante mínima (MCID; ou seja, mudança de 9 pontos) do FAAM em 6 meses com um nível alfa de 0,05, poder de 80% e variação de amostra agrupada de 14,5 de Cleland et al Isso resultou em um tamanho de efeito de 0,62 e 42 participantes necessários por grupo. Esta estimativa é semelhante ao tamanho do efeito de 0,69 alcançado no estudo de Cleland et al que teve 27 indivíduos por 2 grupos de tratamento. Para contabilizar os participantes que desistem ou abandonam o tratamento, além da possibilidade de alguns participantes não devolverem o questionário FAAM, a amostra será aumentada em 33%, resultando em 56 participantes por grupo. Essa estimativa é conservadora em relação à taxa de abandono de 3% e taxa de 7% de indivíduos que não retornaram os formulários de resultado no acompanhamento de 6 meses na investigação de Cleland et al. Um esforço significativo será feito para reter os sujeitos para incluir incentivos financeiros e acompanhamento pelo assistente de pesquisa para garantir o preenchimento e devolução de todos os formulários de resultado. O foco e, consequentemente, a análise de poder, desta investigação está no resultado funcional (com base nos escores FAAM) e, portanto, pode resultar em uma análise com poder insuficiente de variáveis ​​secundárias.