足底かかとの痛みに対する通常の足病治療と初期の理学療法の比較

この調査は、参加者が報告したアウトカムと ePT および uPOD の費用対効果を比較する無作為化臨床試験であり、追跡調査は 1 年まで延長されます。 適格性スクリーニングと研究アンケートの完了に続いて、参加者は隠し封筒を使用して無作為化され、割り当てられたグループの介入に進みます。 結果は、最初のプレゼンテーションから 6 週間、6 か月、および 1 年後に収集されます。 すべての結果は、グループの割り当てを認識している研究者からの影響を受けることなく、患者によって完了されます。 データの入力と処理は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって行われます。 研究期間中の結果測定の完了を促進するために、少額の金銭的インセンティブが提供されます。

統計分析: ベースラインのグループ変数は、連続測定の平均と標準偏差、およびカテゴリ測定のパーセンテージを使用して要約されます。 独立した t 検定 (p<0.05、 両側）または適切なノンパラメトリック検定を使用して、ベースライン特性のグループの違いを比較します。 パラメトリック検定の仮定は、ヒストグラムの目視検査、歪度基準の標準誤差の 2 倍以内の歪度スコアの使用、および分散の均一性に対する Levene の検定によって、すべての連続変数について分析されます。 分散の反復測定分析を使用して、FAAM、NPRS、EQ-5D、および各時点での治療に関連するオフィス訪問の数のグループの違いを比較します。 結果は、グループ平均、グループ間の平均差、95% 信頼区間、f 値、p 値、検出力、および効果サイズとして報告されます。 カイ二乗検定を使用して、各時点でグループ間の GROC スコアを比較し、結果をカイ二乗値、p 値、およびカテゴリごとの頻度として報告します。 グループごとに提供される現在の手続き用語 (CPT) および医療共通手続きコーディング システム (HCPS) コードに基づく治療の種類は、パーセンテージとして報告されます。 参加者の特性にグループの違いが見られる場合は、共分散分析が使用されます。 完全なケース分析を複数代入分析と比較することにより、治療目的分析が実行されます。 Windows 用の SPSS 19.0 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) で連鎖方程式アルゴリズムによる多変量代入を使用して、複数の代入データ セットが生成されます。 多項ロジスティック回帰を使用して、分析に使用されるデータセットからプールされた回帰推定値を取得します。 適格基準を満たさなかった、または介入を受けなかった含まれる参加者の無作為化後の除外は、無作為化されたすべての参加者を評価する独立した盲検裁定委員会による分析の除外と見なされます。 交差は、それらが割り当てられた元のグループで分析され、交差を除外した分析と比較されます。

ePT または uPOD に対する参加者の期待と好みは、3 つのカテゴリに分類されます。一致、比類のない、中立。 参加者がより高い利益期待を表明したグループに割り当てられた場合、参加者は「一致」というラベルが付けられます。 より高い期待は、グループ (ePT と uPOD) 間のビジュアル アナログ評価の比較によって示されます。 比類のない参加者とは、利益の期待値が低い治療グループに割り当てられた参加者です。 中立的な参加者は、両方の治療に対して同じレベルの期待を示す人になります。 治療の好みに関する質問への回答に基づいて、参加者の好みについて同様の分類が行われます。 改善の一般的な期待は、ベースライン ランキングと比較した 6 週間、6 か月、および 1 年のフォローアップでのランキングに基づいて、達成または未達成に二分されます。 6 週間、6 か月、および 1 年のランクがベースライン以上であることを示す参加者は、全体的な改善の期待に応えたと見なされます。 ベースラインの期待を下回るランキングを示した参加者は、全体的な改善の期待が満たされていないと見なされます。 独立性のカイ 2 乗検定を使用して、一致する/一致しない/中立的な期待または好みを持つ個人の割合を、全体的な期待 (満たされたまたは満たされていない) と比較します。 さらに、独立性のカイ二乗検定を使用して、治療の成功と比較して、期待と好みのカテゴリの違いを分析します。 治療の成功は、各期間の GROC によって決定されます。成功は、+5、「大幅に改善」、またはそれ以上の GROC として定義されます。

検出力分析: サンプル サイズの推定値は、6 か月時点での主要な結果の尺度である FAAM に基づいて計算されました。 理学療法と足病治療の介入、または FAAM を転帰指標として使用した足病治療の介入を比較した研究がないため、サンプル サイズの計算は、グループ間の臨床的に意味のある差の達成と、同様のものを使用した Cleland らによる最近の臨床試験の詳細に基づいていました。この調査への方法。 サンプルサイズの見積もりは、G*Power 3.1.5 を使用して作成されました 0.05 のアルファ レベル、80% の検出力、およびプールされたサンプルの分散 14.5 で 6 か月の FAAM の最小の臨床的に重要な差 (MCID; すなわち、9 ポイントの変化) より大きいグループ間の差の検出に基づく (Cleland et al から)これにより、グループごとに 0.62 の効果サイズと 42 人の参加者が必要になりました。 この推定値は、2 つの治療グループあたり 27 人の被験者を対象とした Cleland らの研究で達成された 0.69 の効果サイズに似ています。 一部の参加者が FAAM 質問票を返さない可能性に加えて、治療を中止または中止する参加者を考慮するために、サンプルは 33% 増加し、グループあたり 56 人の参加者になります。 この推定値は、3% の脱落率と、Cleland らの調査における 6 か月の追跡調査で結果フォームを返さなかった個人の 7% の率に比べて保守的です。 すべての結果フォームの完了と返却を保証するために、金銭的インセンティブと研究助手によるフォローアップを含むように、被験者を保持するために多大な努力が払われます。 この調査の焦点、および結果として検出力分析は、機能的結果 (FAAM スコアに基づく) にあるため、二次変数の分析力が不十分になる可能性があります。