- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01868074
임신에 따른 발의 변화 연구
임신 중 발 가소성 평가를 통한 여성 건강 증진
연구 개요
상세 설명
근골격계 장애는 여성의 기능 제한 및 장애의 중요한 원인입니다. 여성은 남성에 비해 골관절염의 위험이 더 높으며 [1] 관절염으로 인한 기능 제한도 여성에서 더 흔합니다. [2, 3] 또한, 여성은 무릎 골관절염(1.8x),[4] 대 전자 통증 증후군(3.3x),[5] 우발성 고관절 골관절염[6] 및 만성 관절에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다(남성에 비해 위험). 통증(1.3x),[7] 발 통증[8] 무릎 통증[9] 고관절 통증[9-12] 및 요통(1.2x)을 포함합니다.[7, 13] 이들 중 일부라도 예방하면 기능 제한 및 장애를 방지하고 삶의 질을 향상시키며 상당한 비용 절감 효과를 얻을 수 있습니다.[2] 그러나 이러한 근골격계 질환 및 장애에 대한 위험 증가의 원인은 밝혀지지 않았습니다.[1] 발 구조의 급격한 변화는 임신과 함께 보고됩니다. 이러한 근골격계 문제의 불균형한 위험은 부분적으로는 임신 중 여성의 신체에서 발생하는 생화학적 및 생체역학적 변화와 관련될 수 있습니다. 예를 들어, 외반모지 기형, 엄지발가락의 외측 편위는 종종 건막류 기형과 함께 발생하며 남성의 9배 비율로 여성에게 발생합니다.[14] 이 두 가지 모두 아치 높이 감소와 관련이 있습니다.[15] 체질량은 임신 중 평균 9~13kg 증가합니다.[16] 또한 임신 중 릴렉신 수치가 7~10배 증가합니다.[17-19] 임산부의 중추 및 말초 관절에서 콜라겐의 유연성과 리모델링을 증가시키는 황체에서 생성되는 펩타이드 호르몬입니다.[17, 18, 20-26] 임신 중 관절의 이완과 함께 체중이 증가하면 발에 영구적인 변화가 생길 수 있습니다.[19, 26-28] 임신 중 발의 길이, 폭, 부피의 증가가 보고되었다[29, 30, 31] 발의 해부학적 변화 외에도 임신 중 보행 패턴의 변화도 있습니다.[32-35] Nyska는 임신 중 발에 가해지는 압력 중심이 증가된 전방 복부 질량을 보상하기 위해 후방으로 이동한다는 사실을 발견했습니다.[36] 아치의 인대 이완, 임신으로 인한 체질량 증가 및 발의 뒤쪽 부분으로의 압력 중심 이동의 조합은 잠재적으로 아치를 지지하는 인대의 스트레칭에 기여하여 아치 높이의 손실을 초래할 수 있습니다.
임신 중 보고된 발의 변화보다 더 중요한 것은 이러한 변화가 임신 완료 후에도 지속된다는 문제입니다. 자가 보고 연구에서 우리는 18-45세 여성의 임신 횟수와 발 크기의 영구적인 변화 보고 빈도 사이의 용량-반응 관계를 발견했습니다.[37] 그런 다음 산후 아치 높이 손실이 발생하고 지속되는지 여부를 결정하기 위해 종단 연구를 수행했습니다. 임신 첫 3개월의 60명의 여성이 등록되었고 아치 높이와 기능이 기준선과 산후 약 19주에 측정되었습니다. 후속 조치에서 아치 높이와 아치 강성 지수가 크게 감소했으며 발 길이와 아치 드롭이 동시에 증가했습니다. 본 연구에서 임신은 아치 높이의 영구적인 상실과 관련이 있을 뿐만 아니라 첫 번째 임신에서 아치 강직도 감소(p<0.0001)와 발 길이 증가(p<0.0001)가 가장 유의한 것으로 나타났습니다. , 아치 드롭(p=0.0019) 및 보행 중 압력 편위 중심(p=0.0019). 이러한 발의 변화는 후속 근골격계 질환의 위험 증가에 기여할 수 있습니다.
아치 높이 감소는 다른 관절에서 불리한 생체역학적 변화로 이어집니다 다리와 척추의 다른 관절에서 힘과 회전력에 대한 발 구조의 영향과 관련된 연조직 구조에 의한 에너지 생성 및 흡수의 필요성에 대한 고려는 중요성을 보여줍니다. 이러한 잠재적인 변화의. 각 단계에서 일련의 이벤트가 발생하여 각 관절의 움직임이 체인의 다른 관절의 움직임에 영향을 미치는 하지 운동 체인 전체에 걸쳐 생체 역학적 효과 및 보상을 이끌어냅니다.[38] 아치 높이의 손실을 통한 골격, 근건 및 인대 구조 사이의 복잡한 상호 작용의 붕괴는 고통스러운 근골격 상태에 걸리기 쉽습니다.[39-43] 발은 자세와 움직임 중 신체 부하의 초기 링크로서 "고무가 도로에 닿는 곳"입니다. 아치는 힘을 분산시키기 위해 동적으로 변형되어 급격한 하중 충격을 흡수합니다. 발 구조의 변화와 함께 발생하는 발 생체 역학의 변화는 발에서 더 근위 하지 관절 및 척추로 전파되는 힘의 정상적인 제어를 변경하고[44] 발, 무릎, 고관절,[41- 43] 및 허리.
이러한 생체 역학 변화의 가장 일반적인 원인은 아마도 아치 높이의 손실입니다. 과도한 내전은 발의 지지 구조와 발목을 가로지르는 힘줄에 부담을 주어 균형 장애를 초래하고[45] 아킬레스건, 장경인대[46] 및 전방 십자인대[47]와 같은 수동 안정 장치에 부담을 줄 수 있으며[47] 하지의 연조직 구조에 영구적인 장애를 일으킵니다.[47, 48] 따라서 과도한 내전은 병리학적으로 발에 대한 지면 반발력을 재분배하고[49] 대퇴 활차에서 슬개골 추적을 변경하고 하지, 고관절 및 척추 하중을 변경하는 기능적 다리 길이 불평등을 유발합니다.[1] 따라서 근골격계 후유증이 있는 경우 예방적 개입을 알리기 위해 이러한 지식 격차를 해소할 필요가 있습니다.
근골격계 질환 위험에 기여하는 생체역학적 변화 앞서 언급한 바와 같이 임신 여성의 약 40%에서 발생하는 아치 높이의 영구적인 손실은 발의 과도한 회내로 이어집니다. 이 발 자세는 경골의 회전을 증가시키고[51] 무릎을 가로질러 전달됩니다. 이러한 토크는 차례로 무릎의 내측 경골대퇴 및 외측 슬개대퇴 구획에 대한 압축 및 전단 응력을 증가시킬 수 있습니다. 이는 높은 접촉 스트레스가 사고 증상이 있는 무릎 골관절염의 발병을 예측하고[52] 무릎 교체 수술의 상대적 위험이 임신 횟수에 따라 증가한다는 것을 입증하는 이전 연구에 비추어 중요합니다.[53] 지식 격차를 좁히면 여성의 근골격계 질환 위험이 감소할 수 있습니다. 임신으로 인해 아치가 떨어지고 아치의 손실이 근골격계 질환 및 장애에 기여할 수 있다는 현재까지의 증거를 고려할 때, 임신 중 아치 지지대는 임신 중 발 구조의 이러한 불리한 변화를 예방할 수 있습니다. 제안된 연구는 여성을 아치 지지 깔창 또는 대조군(깔창을 착용하지 않음)으로 무작위 배정하고 첫 3개월 초기에 정적 및 동적 아치 구조를 측정한 다음 산후 8주에 다시 측정할 것입니다. 성공적인 완료는 보수적 물리 의학 개입을 사용하여 임신으로 인한 아치 높이 손실이 개선될 수 있는 정도를 알려줍니다. 이 연구 라인은 여성이 부담하는 근골격계 질환 및 장애에 대한 불균형한 위험을 줄이기 위한 예방 개입을 알리는 큰 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 초기의 여성
- 18세 및 40세
제외 기준:
- 하지 관절 또는 척추 수술
- 류마티스 또는 건선성 관절염과 같은 염증성 관절 또는 근육 문제
- 당뇨병
- 마판 증후군, 엘러스-단로스 증후군, 혼합 결합 조직 질환 또는 골형성 부전증과 같은 콜라겐 장애
- 도움 없이는 걸을 수 없다
- 수술을 받았거나 보행 능력에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태가 있는 경우
- 평발(세로 아치가 없음)
- 분만 후 2개월 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 보통의
맞춤 깔창 중재에 무작위 배정되지 않은 참가자
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실험적: 깔창
임신 중 맞춤 성형 깔창을 사용하도록 무작위로 배정된 참가자
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맞춤 성형된 아치 지지 깔창
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아치 드롭의 변화
기간: 기준선, 산후 8주
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Arch Height Index 측정 시스템을 이용한 Arch Drop(앉은 아치 높이 - 서있는 아치 높이) 측정
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기준선, 산후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아치 강성의 변화
기간: 기준선, 산후 8주
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체중부하 시 발이 아치를 유지하는 능력의 척도인 아치 강성 지수는 서 있는 AHI를 앉은 AHI로 나누어 결정했습니다.
1.0 값은 완벽하게 단단한 아치를 나타내고 값이 작을수록 더 유연한 아치를 나타냅니다.
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기준선, 산후 8주
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CPEI의 변화(3mph)
기간: 기준선, 산후 8주
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CPEI(Center of Pressure Excursion Index)는 보행의 입각기 동안 초기 압력 중심에서 최종 압력 중심까지 그은 기준선에서 압력 곡선 중심의 측면 변위를 측정하고 전방 너비로 표준화합니다. Pedobarography 동안 발의 1/3.
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기준선, 산후 8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neil A Segal, MD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201209787
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘