- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01868074
Studie změn na nohou během těhotenství
Zlepšení zdraví žen prostřednictvím posouzení plasticity chodidla s těhotenstvím
Přehled studie
Detailní popis
Postižení pohybového aparátu je významnou příčinou funkčních omezení a invalidity u žen. Ženy jsou ve srovnání s muži více ohroženy osteoartrózou [1] a funkční omezení v důsledku artritidy jsou také častější u žen. [2, 3] Kromě toho jsou ženy neúměrně postiženy (riziko ve srovnání s muži) osteoartrózou kolena (1,8x),[4] syndromem větší trochanterické bolesti (3,3x),[5] incidentální koxartrózou[6] a chronickou kloubní bolest (1,3x),[7] včetně bolesti nohou[8] bolest kolena[9] bolest kyčle[9–12] a bolest v kříži (1,2x).[7, [2, s. 13] Prevence byť jen části z nich by mohla zabránit funkčním omezením a invaliditě, zlepšit kvalitu života a vést ke značným úsporám.[2] Etiologie zvýšeného rizika těchto muskuloskeletálních onemocnění a postižení však nebyla objasněna.[1] Akutní změny ve struktuře chodidla jsou hlášeny v těhotenství Neúměrné riziko těchto muskuloskeletálních problémů může částečně souviset s biochemickými a biomechanickými změnami, ke kterým dochází v ženském těle během těhotenství. Například deformita hallux valgus, laterální vychýlení palce nohy často ve spojení s deformací vbočeného palce, se vyskytuje u žen v devítinásobné míře než u mužů.[14] Oba tyto byly spojeny se snížením výšky oblouku.[15] Tělesná hmotnost se během těhotenství zvyšuje v průměru o 9-13 kg.[16] Během těhotenství dochází také k sedmi až desetinásobnému zvýšení hladiny relaxinu,[17-19], peptidového hormonu produkovaného žlutým tělíčkem, který zvyšuje flexibilitu a přestavbu kolagenu v centrálních a periferních kloubech u těhotných žen.[17, 18, 20-26] Zvýšená zátěž na klouby se zvýšenou laxitou během těhotenství by mohla potenciálně vést k trvalým změnám na chodidlech.[19, 26-28] Během těhotenství bylo hlášeno zvětšení délky, šířky a objemu chodidla.[29, 30, 31] Kromě anatomických změn na noze dochází v těhotenství také ke změnám vzorce chůze.[32-35] Nyska zjistila, že centrum tlaku na chodidlo během těhotenství se posouvá dozadu, aby kompenzovalo zvětšenou přední břišní hmotu.[36] Kombinace vazivové laxnosti v klenbě, zvýšení tělesné hmoty s těhotenstvím a posun centra tlaku směrem k zadní části nohy může potenciálně přispět k natažení vazů podporujících klenbu, což vede ke ztrátě výšky klenby.
Důležitější než změny na nohou, které byly hlášeny během těhotenství, je skutečnost, že tyto změny přetrvávají i po dokončení těhotenství. V self-report studii jsme našli vztah mezi dávkou a odezvou mezi počtem těhotenství a frekvencí hlášení trvalé změny velikosti nohy u žen ve věku 18-45 let.[37] Poté jsme provedli longitudinální studii, abychom zjistili, zda úbytek výšky klenby nastává a přetrvává i po porodu. Bylo zařazeno 60 žen v prvním trimestru těhotenství a byla měřena výška a funkce oblouku na začátku a přibližně 19 týdnů po porodu. Při sledování došlo k významnému snížení výšky klenby a indexu tuhosti klenby se současným zvýšením délky nohy a poklesu klenby. Tato studie odhalila, že nejen těhotenství bylo spojeno s trvalou ztrátou výšky klenby, ale také první těhotenství se zdálo být nejvýznamnější se snížením tuhosti klenby (p<0,0001) a zvýšením délky chodidla (p<0,0001). , pokles oblouku (p=0,0019) a střed tlakové exkurze během chůze (p=0,0019). Tyto změny na chodidlech by mohly přispět ke zvýšenému riziku následných poruch pohybového aparátu.
Ztráta výšky klenby vede k nepříznivým biomechanickým změnám na jiných kloubech Zvážení vlivu struktury chodidla na síly a krouticí momenty v jiných kloubech dolní končetiny a páteře, stejně jako potřeba tvorby a absorpce energie souvisejícími strukturami měkkých tkání ilustruje důležitost těchto potenciálních změn. S každým krokem dochází k sérii událostí, které vyvolávají biomechanické efekty a kompenzace v celém kinetickém řetězci dolní končetiny, ve kterém pohyb v každém kloubu ovlivňuje pohyb v ostatních kloubech v řetězci.[38] Narušení komplexních interakcí mezi kosterními, muskulotendinózními a vazivovými strukturami prostřednictvím ztráty výšky oblouku může predisponovat k bolestivým muskuloskeletálním stavům.[39-43] Jako počáteční článek při zatížení těla během postoje a pohybu jsou chodidla „tam, kde guma dopadá na vozovku“. Klenba se dynamicky deformuje, aby rozložila sílu, čímž absorbuje rychlý impuls zatížení. Změny v biomechanice chodidla, ke kterým dochází při změnách struktury chodidla, mění normální ovládání sil šířících se z chodidla do proximálnějších kloubů dolních končetin a páteře[44] a přispívají k bolestem chodidel, kolen, kyčlí,[41- 43] a dolní části zad.
Pravděpodobně nejčastější příčinou takových změn v biomechanice je ztráta výšky oblouku. Nadměrná pronace zatěžuje nosné struktury nohy a šlachy, které překračují kotník, vede k poruše rovnováhy,[45] může namáhat pasivní stabilizátory, jako je Achillova šlacha, iliotibiální pás[46] a přední zkřížený vaz[47] a může přispívají k trvalému poškození struktur měkkých tkání na dolních končetinách.[47, 48] Nadměrná pronace se tedy podílí na četných muskuloskeletálních potížích, a to prostřednictvím patologického přerozdělení reakční síly na chodidlo,[49] změnou dráhy pately ve femorální trochlei,[50] změnou úhlu tahu svalových stabilizátorů v chodidle. dolních končetin a vyvolání funkční nerovnosti délky nohou, která mění zatížení kyčlí a páteře.[1] Proto je potřeba řešit tuto mezeru ve znalostech a informovat o preventivních zásazích, pokud dojde k muskuloskeletálním následkům.
Biomechanické změny přispívají k riziku onemocnění pohybového aparátu Jak již bylo zmíněno dříve, trvalá ztráta výšky klenby, ke které dochází asi u 40 % žen v těhotenství, vede k nadměrné pronaci nohy. Toto držení nohy způsobuje zvýšenou rotaci tibie[51] a je přenášeno přes koleno. Tyto krouticí momenty mohou naopak zvýšit tlakové a smykové napětí na mediálním tibiofemorálním a laterálním patelofemorálním kompartmentu kolena. To je důležité ve světle dřívějších prací, které prokázaly, že zvýšený kontaktní stres je prediktivní pro rozvoj incidentní symptomatické kolenní osteoartrózy[52] a relativní riziko operace náhrady kolenního kloubu se zvyšuje s počtem přenášených těhotenství.[53] Uzavírání mezer ve znalostech může zmírnit riziko onemocnění pohybového aparátu u žen S ohledem na dosavadní důkazy, že těhotenství vede k poklesu klenby a že ztráta klenby může přispívat k onemocnění pohybového aparátu a invaliditě, existuje přesvědčivé zdůvodnění charakterizovat, zda užívání podpěry klenby během těhotenství mohou těmto nepříznivým změnám ve struktuře nohy během těhotenství zabránit. Navrhovaná studie randomizuje ženy buď do vložky podporující klenbu, nebo do kontrolní skupiny (která vložky nenosí) a bude měřit statickou a dynamickou strukturu klenby v rané fázi prvního trimestru a poté znovu 8 týdnů po porodu. Úspěšné absolvování informuje o tom, do jaké míry může být úbytek výšky oblouku s těhotenstvím zmírněn pomocí konzervativního zásahu fyzikální medicíny. Tato linie výzkumu má velký potenciál pro informování o preventivních intervencích ke snížení nepřiměřeného rizika muskuloskeletálních onemocnění a invalidity, kterou nesou ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v prvním trimestru těhotenství
- Věk 18 a 40 let
Kritéria vyloučení:
- operace kloubů dolních končetin nebo páteře
- zánětlivé kloubní nebo svalové problémy, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
- cukrovka
- kolagenová porucha, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, smíšené onemocnění pojivových tkání nebo Osteogenesis Imperfecta
- nemůže chodit bez pomoci
- operace nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit jejich schopnost chůze
- ploché nohy (absence podélné klenby)
- nemožnost vrátit se na kontrolní návštěvu 2 měsíce po porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
NO_INTERVENTION: Obvyklý
Účastníci, kteří nejsou náhodně vybráni k intervenci nasazené vložky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stélka
Účastnice byly náhodně vybrány k použití na míru tvarované stélky během těhotenství
|
Zakázkově tvarovaná stélka podporující klenbu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v Arch Drop
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Měření poklesu klenby (výška klenby v sedě mínus výška klenby vestoje) pomocí systému měření indexu výšky klenby
|
výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna tuhosti oblouku
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Index tuhosti klenby, míra schopnosti nohy udržet klenbu při zatížení, byl stanoven vydělením AHI ve stoji AHI vsedě.
Hodnota 1,0 by znamenala dokonale tuhou klenbu, zatímco menší hodnoty by znamenaly pružnější klenbu.
|
výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Změna CPEI (3 mph)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Index exkurze středu tlaku (CPEI) je měřením laterálního posunutí středu tlakové křivky od referenční čáry nakreslené z počátečních do konečných středů tlaku během stojné fáze chůze a standardizované na šířku přední části těla. třetiny nohy při pedobarografii.
|
výchozí stav, 8 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201209787
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .