Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie změn na nohou během těhotenství

21. června 2016 aktualizováno: Neil A Segal, University of Iowa

Zlepšení zdraví žen prostřednictvím posouzení plasticity chodidla s těhotenstvím

Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda použití vložky podporující klenbu během těhotenství zabraňuje změnám ve struktuře chodidla a rotačním pohybům dolních končetin. Výzkumníci předpokládají, že kolaps klenby během těhotenství bude významně snížen u žen randomizovaných k použití podpůrné vložky ve srovnání s ženami randomizovanými do kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postižení pohybového aparátu je významnou příčinou funkčních omezení a invalidity u žen. Ženy jsou ve srovnání s muži více ohroženy osteoartrózou [1] a funkční omezení v důsledku artritidy jsou také častější u žen. [2, 3] Kromě toho jsou ženy neúměrně postiženy (riziko ve srovnání s muži) osteoartrózou kolena (1,8x),[4] syndromem větší trochanterické bolesti (3,3x),[5] incidentální koxartrózou[6] a chronickou kloubní bolest (1,3x),[7] včetně bolesti nohou[8] bolest kolena[9] bolest kyčle[9–12] a bolest v kříži (1,2x).[7, [2, s. 13] Prevence byť jen části z nich by mohla zabránit funkčním omezením a invaliditě, zlepšit kvalitu života a vést ke značným úsporám.[2] Etiologie zvýšeného rizika těchto muskuloskeletálních onemocnění a postižení však nebyla objasněna.[1] Akutní změny ve struktuře chodidla jsou hlášeny v těhotenství Neúměrné riziko těchto muskuloskeletálních problémů může částečně souviset s biochemickými a biomechanickými změnami, ke kterým dochází v ženském těle během těhotenství. Například deformita hallux valgus, laterální vychýlení palce nohy často ve spojení s deformací vbočeného palce, se vyskytuje u žen v devítinásobné míře než u mužů.[14] Oba tyto byly spojeny se snížením výšky oblouku.[15] Tělesná hmotnost se během těhotenství zvyšuje v průměru o 9-13 kg.[16] Během těhotenství dochází také k sedmi až desetinásobnému zvýšení hladiny relaxinu,[17-19], peptidového hormonu produkovaného žlutým tělíčkem, který zvyšuje flexibilitu a přestavbu kolagenu v centrálních a periferních kloubech u těhotných žen.[17, 18, 20-26] Zvýšená zátěž na klouby se zvýšenou laxitou během těhotenství by mohla potenciálně vést k trvalým změnám na chodidlech.[19, 26-28] Během těhotenství bylo hlášeno zvětšení délky, šířky a objemu chodidla.[29, 30, 31] Kromě anatomických změn na noze dochází v těhotenství také ke změnám vzorce chůze.[32-35] Nyska zjistila, že centrum tlaku na chodidlo během těhotenství se posouvá dozadu, aby kompenzovalo zvětšenou přední břišní hmotu.[36] Kombinace vazivové laxnosti v klenbě, zvýšení tělesné hmoty s těhotenstvím a posun centra tlaku směrem k zadní části nohy může potenciálně přispět k natažení vazů podporujících klenbu, což vede ke ztrátě výšky klenby.

Důležitější než změny na nohou, které byly hlášeny během těhotenství, je skutečnost, že tyto změny přetrvávají i po dokončení těhotenství. V self-report studii jsme našli vztah mezi dávkou a odezvou mezi počtem těhotenství a frekvencí hlášení trvalé změny velikosti nohy u žen ve věku 18-45 let.[37] Poté jsme provedli longitudinální studii, abychom zjistili, zda úbytek výšky klenby nastává a přetrvává i po porodu. Bylo zařazeno 60 žen v prvním trimestru těhotenství a byla měřena výška a funkce oblouku na začátku a přibližně 19 týdnů po porodu. Při sledování došlo k významnému snížení výšky klenby a indexu tuhosti klenby se současným zvýšením délky nohy a poklesu klenby. Tato studie odhalila, že nejen těhotenství bylo spojeno s trvalou ztrátou výšky klenby, ale také první těhotenství se zdálo být nejvýznamnější se snížením tuhosti klenby (p<0,0001) a zvýšením délky chodidla (p<0,0001). , pokles oblouku (p=0,0019) a střed tlakové exkurze během chůze (p=0,0019). Tyto změny na chodidlech by mohly přispět ke zvýšenému riziku následných poruch pohybového aparátu.

Ztráta výšky klenby vede k nepříznivým biomechanickým změnám na jiných kloubech Zvážení vlivu struktury chodidla na síly a krouticí momenty v jiných kloubech dolní končetiny a páteře, stejně jako potřeba tvorby a absorpce energie souvisejícími strukturami měkkých tkání ilustruje důležitost těchto potenciálních změn. S každým krokem dochází k sérii událostí, které vyvolávají biomechanické efekty a kompenzace v celém kinetickém řetězci dolní končetiny, ve kterém pohyb v každém kloubu ovlivňuje pohyb v ostatních kloubech v řetězci.[38] Narušení komplexních interakcí mezi kosterními, muskulotendinózními a vazivovými strukturami prostřednictvím ztráty výšky oblouku může predisponovat k bolestivým muskuloskeletálním stavům.[39-43] Jako počáteční článek při zatížení těla během postoje a pohybu jsou chodidla „tam, kde guma dopadá na vozovku“. Klenba se dynamicky deformuje, aby rozložila sílu, čímž absorbuje rychlý impuls zatížení. Změny v biomechanice chodidla, ke kterým dochází při změnách struktury chodidla, mění normální ovládání sil šířících se z chodidla do proximálnějších kloubů dolních končetin a páteře[44] a přispívají k bolestem chodidel, kolen, kyčlí,[41- 43] a dolní části zad.

Pravděpodobně nejčastější příčinou takových změn v biomechanice je ztráta výšky oblouku. Nadměrná pronace zatěžuje nosné struktury nohy a šlachy, které překračují kotník, vede k poruše rovnováhy,[45] může namáhat pasivní stabilizátory, jako je Achillova šlacha, iliotibiální pás[46] a přední zkřížený vaz[47] a může přispívají k trvalému poškození struktur měkkých tkání na dolních končetinách.[47, 48] Nadměrná pronace se tedy podílí na četných muskuloskeletálních potížích, a to prostřednictvím patologického přerozdělení reakční síly na chodidlo,[49] změnou dráhy pately ve femorální trochlei,[50] změnou úhlu tahu svalových stabilizátorů v chodidle. dolních končetin a vyvolání funkční nerovnosti délky nohou, která mění zatížení kyčlí a páteře.[1] Proto je potřeba řešit tuto mezeru ve znalostech a informovat o preventivních zásazích, pokud dojde k muskuloskeletálním následkům.

Biomechanické změny přispívají k riziku onemocnění pohybového aparátu Jak již bylo zmíněno dříve, trvalá ztráta výšky klenby, ke které dochází asi u 40 % žen v těhotenství, vede k nadměrné pronaci nohy. Toto držení nohy způsobuje zvýšenou rotaci tibie[51] a je přenášeno přes koleno. Tyto krouticí momenty mohou naopak zvýšit tlakové a smykové napětí na mediálním tibiofemorálním a laterálním patelofemorálním kompartmentu kolena. To je důležité ve světle dřívějších prací, které prokázaly, že zvýšený kontaktní stres je prediktivní pro rozvoj incidentní symptomatické kolenní osteoartrózy[52] a relativní riziko operace náhrady kolenního kloubu se zvyšuje s počtem přenášených těhotenství.[53] Uzavírání mezer ve znalostech může zmírnit riziko onemocnění pohybového aparátu u žen S ohledem na dosavadní důkazy, že těhotenství vede k poklesu klenby a že ztráta klenby může přispívat k onemocnění pohybového aparátu a invaliditě, existuje přesvědčivé zdůvodnění charakterizovat, zda užívání podpěry klenby během těhotenství mohou těmto nepříznivým změnám ve struktuře nohy během těhotenství zabránit. Navrhovaná studie randomizuje ženy buď do vložky podporující klenbu, nebo do kontrolní skupiny (která vložky nenosí) a bude měřit statickou a dynamickou strukturu klenby v rané fázi prvního trimestru a poté znovu 8 týdnů po porodu. Úspěšné absolvování informuje o tom, do jaké míry může být úbytek výšky oblouku s těhotenstvím zmírněn pomocí konzervativního zásahu fyzikální medicíny. Tato linie výzkumu má velký potenciál pro informování o preventivních intervencích ke snížení nepřiměřeného rizika muskuloskeletálních onemocnění a invalidity, kterou nesou ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v prvním trimestru těhotenství
  • Věk 18 a 40 let

Kritéria vyloučení:

  • operace kloubů dolních končetin nebo páteře
  • zánětlivé kloubní nebo svalové problémy, jako je revmatoidní nebo psoriatická artritida
  • cukrovka
  • kolagenová porucha, jako je Marfanův syndrom, Ehlers-Danlosův syndrom, smíšené onemocnění pojivových tkání nebo Osteogenesis Imperfecta
  • nemůže chodit bez pomoci
  • operace nebo jiný zdravotní stav, který může ovlivnit jejich schopnost chůze
  • ploché nohy (absence podélné klenby)
  • nemožnost vrátit se na kontrolní návštěvu 2 měsíce po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Obvyklý
Účastníci, kteří nejsou náhodně vybráni k intervenci nasazené vložky
EXPERIMENTÁLNÍ: Stélka
Účastnice byly náhodně vybrány k použití na míru tvarované stélky během těhotenství
Zakázkově tvarovaná stélka podporující klenbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Arch Drop
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
Měření poklesu klenby (výška klenby v sedě mínus výška klenby vestoje) pomocí systému měření indexu výšky klenby
výchozí stav, 8 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tuhosti oblouku
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
Index tuhosti klenby, míra schopnosti nohy udržet klenbu při zatížení, byl stanoven vydělením AHI ve stoji AHI vsedě. Hodnota 1,0 by znamenala dokonale tuhou klenbu, zatímco menší hodnoty by znamenaly pružnější klenbu.
výchozí stav, 8 týdnů po porodu
Změna CPEI (3 mph)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů po porodu
Index exkurze středu tlaku (CPEI) je měřením laterálního posunutí středu tlakové křivky od referenční čáry nakreslené z počátečních do konečných středů tlaku během stojné fáze chůze a standardizované na šířku přední části těla. třetiny nohy při pedobarografii.
výchozí stav, 8 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil A Segal, MD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

4. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201209787

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit