- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01868074
Studie av endringer i føttene under graviditet
Forbedre kvinners helse gjennom å vurdere fotplastisitet under graviditet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettsvikt er en betydelig årsak til funksjonsbegrensninger og funksjonshemming hos kvinner. Kvinner har høyere risiko for slitasjegikt sammenlignet med menn [1] og funksjonelle begrensninger på grunn av leddgikt er også mer vanlig hos kvinner. [2, 3] I tillegg er kvinner uforholdsmessig påvirket (risiko sammenlignet med menn) av kneartrose (1,8x),[4] større trochanterisk smertesyndrom (3,3x),[5] tilfeldig hofteartrose[6] og kronisk ledd smerte (1,3x),[7] inkludert fotsmerter[8] knesmerter[9] hoftesmerter[9-12] og korsryggsmerter (1,2x).[7, 13] Å forhindre selv en del av disse kan unngå funksjonelle begrensninger og funksjonshemming, øke livskvaliteten og resultere i betydelige besparelser.[2] Etiologien for økt risiko for disse muskel- og skjelettsykdommene og funksjonsnedsettelsene er imidlertid ikke klarlagt.[1] Akutte endringer i fotstrukturen er rapportert under graviditet Den uforholdsmessige risikoen for disse muskel- og skjelettproblemene kan delvis relateres til biokjemiske og biomekaniske endringer som oppstår i en kvinnes kropp under graviditet. For eksempel forekommer hallux valgus-deformitet, sideavvik i stortåen ofte i forbindelse med knystdeformitet, hos kvinner ni ganger så mye som menn. [14] Begge disse har vært knyttet til reduksjon i buehøyde.[15] Kroppsmassen øker i gjennomsnitt med 9-13 kg under svangerskapet.[16] Det er også en syv til ti ganger økning i relaxinnivået under svangerskapet, [17-19] et peptidhormon produsert av corpus luteum som øker fleksibiliteten og remodelleringen av kollagen i sentrale og perifere ledd hos gravide kvinner. [17, 18, 20-26] Å bære økt vekt på ledd med økt slapphet under graviditet kan potensielt føre til permanente endringer i føttene.[19, 26-28] Økning i fotlengde, bredde og volum er rapportert under graviditet.[29, 30, 31] I tillegg til de anatomiske endringene i foten, er det også endringer i gangmønster under graviditeten.[32-35] Nyska fant at trykksenteret på foten under svangerskapet forskyves posteriort for å kompensere for den økte fremre abdominalmassen. [36] Kombinasjonen av ligamentøs slapphet i buen, økt kroppsmasse med graviditet og forskyvning av trykksenteret mot den bakre delen av foten kan potensielt bidra til strekking av leddbåndene som støtter buen, og føre til tap av buehøyde.
Viktigere enn fotforandringene som har blitt rapportert under svangerskapet, er at disse endringene vedvarer etter at svangerskapet er fullført. I en selvrapporteringsstudie fant vi en dose-respons sammenheng mellom antall graviditeter og frekvensen av en rapport om permanent endring i fotstørrelse hos kvinner i alderen 18-45. [37] Vi utførte deretter en longitudinell studie for å bestemme om buehøydetap både forekommer og vedvarer etter fødselen. Seksti kvinner i første trimester av svangerskapet ble registrert og buehøyde og funksjon ble målt ved baseline og ca. 19 uker etter fødsel. Det var en signifikant reduksjon i buehøyde og buestivhetsindeks ved oppfølging, med samtidig økning i fotlengde og buefall. Denne studien viste at ikke bare var graviditet assosiert med permanent tap av fothøyde, men også den første graviditeten så ut til å være den mest signifikante med en reduksjon i buestivhet (p<0,0001) og økning i fotlengde (p<0,0001) , buefall (p=0,0019) og senter for trykkutslag under gangart (p=0,0019). Disse endringene i føttene kan bidra til økt risiko for påfølgende muskel- og skjelettplager.
Tap av buehøyde fører til uønskede biomekaniske endringer i andre ledd. Betraktning av effekten av fotstruktur på krefter og momenter ved andre ledd i underekstremiteten og ryggraden, samt behovet for energigenerering og absorpsjon av tilhørende bløtvevsstrukturer illustrerer viktigheten av disse potensielle endringene. For hvert trinn oppstår en serie hendelser som fremkaller biomekaniske effekter og kompensasjoner gjennom hele den kinetiske kjeden i underekstremiteten, hvor bevegelse i hvert ledd påvirker bevegelse i andre ledd i kjeden. [38] Forstyrrelse av de komplekse interaksjonene mellom skjelett-, muskulotendinøse og ligamentøse strukturer gjennom tap av buehøyde kan disponere for smertefulle muskel- og skjelettforhold. [39-43] Som det første leddet i kroppsbelastning under holdning og bevegelse, er føttene "der gummien treffer veien." Buen deformeres dynamisk for å fordele kraften, og absorberer derved den raske belastningsimpulsen. Endringer i fotens biomekanikk som oppstår med endringer i fotstrukturen endrer den normale kontrollen av krefter som forplanter seg fra foten til mer proksimale ledd i underekstremitetene og ryggraden,[44] og bidrar til smerter i føtter, knær, hofter,[41- 43] og korsrygg.
Muligens den vanligste årsaken til slike endringer i biomekanikk er tap av buehøyde. Overdreven pronasjon belaster støttestrukturene til foten og sener som krysser ankelen, fører til nedsatt balanse,[45] kan belaste passive stabilisatorer som akillessenen, iliotibialbåndet[46] og fremre korsbånd,[47] og kan bidra til permanente svekkelser i bløtvevsstrukturene i underekstremitetene.[47, 48] Således har overdreven pronasjon blitt implisert i en rekke muskel- og skjelettplager, gjennom patologisk omfordeling av bakkereaksjonskraften over foten,[49] endring av patellasporing i femoral trochlea,[50] endring av trekkvinkelen til muskelstabilisatorer i underekstremitetene, og induserer en funksjonell benlengdeulikhet som endrer hofte- og ryggradsbelastning.[1] Derfor er det behov for å adressere dette kunnskapsgapet for å informere om forebyggende intervensjoner dersom det er muskel- og skjelettfølger.
Biomekaniske endringer bidrar til risiko for muskel- og skjelettsykdommer Som nevnt tidligere, fører det permanente tapet av fotbuehøyde som forekommer hos ca. 40 % av kvinnene med graviditet, til overdreven pronasjon av foten. Denne fotstillingen forårsaker økt rotasjon av tibia[51] og kommuniseres over kneet. Disse dreiemomentene kan i sin tur øke trykk- og skjærspenningen på de mediale tibiofemorale og laterale patellofemorale kompartmentene i kneet. Dette er viktig i lys av tidligere arbeid som viser at økt kontaktstress er prediktiv for utvikling av symptomatisk kneartrose, [52] og den relative risikoen for kneprotesekirurgi øker med antall svangerskap som utføres. [53] Å tette kunnskapshull kan redusere risikoen for muskel- og skjelettsykdommer hos kvinner I betraktning av bevisene så langt på at graviditet fører til fall i buen og at tap av bue kan bidra til muskel- og skjelettsykdom og funksjonshemming, er det en overbevisende begrunnelse for å karakterisere om bruk av buestøtter under graviditet kan forhindre disse uheldige endringene i fotstrukturen under graviditeten. Den foreslåtte studien vil randomisere kvinner til enten en buestøttende innleggssåle eller en kontrollgruppe (som ikke bruker innleggssåler) og vil måle statisk og dynamisk buestruktur i den tidlige delen av første trimester og deretter igjen 8 uker etter fødselen. Vellykket gjennomføring vil informere om i hvilken grad tap av buehøyde med graviditet kan forbedres ved å bruke en konservativ fysikalsk medisinsk intervensjon. Denne forskningslinjen har et stort potensial for å informere om forebyggende intervensjoner for å redusere den uforholdsmessige risikoen for muskel- og skjelettsykdommer og funksjonshemming som bæres av kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i første trimester av svangerskapet
- 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitetsledd eller spinalkirurgi
- inflammatoriske ledd- eller muskelproblemer som revmatoid eller psoriasisartritt
- diabetes
- kollagenforstyrrelser som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, blandet bindevevssykdom eller osteogenesis imperfecta
- kan ikke gå uten hjelp
- operasjoner eller har en annen medisinsk tilstand som kan påvirke gangevnen deres
- flate føtter (fravær av en langsgående bue)
- manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøket 2 måneder etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig
Deltakere som ikke er randomisert til den monterte innleggssåleintervensjonen
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Innersåle
Deltakerne ble randomisert til bruk av en spesialstøpt innleggssåle under graviditet
|
Spesialstøpt buestøttende innersåle
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Arch Drop
Tidsramme: baseline, 8 uker etter fødsel
|
Måling av buefall (sittende buehøyde minus stående buehøyde) ved hjelp av buehøydeindeksmålingssystem
|
baseline, 8 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i buestivhet
Tidsramme: baseline, 8 uker etter fødsel
|
Buestivhetsindeksen, et mål på fotens evne til å opprettholde buen når den bærer vekt, ble bestemt ved å dele den stående AHI med den sittende AHI.
En verdi på 1,0 vil indikere en perfekt stiv bue, mens mindre verdier indikerer en mer fleksibel bue.
|
baseline, 8 uker etter fødsel
|
|
Endring i CPEI (3mph)
Tidsramme: baseline, 8 uker etter fødsel
|
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) er en måling av sideforskyvningen av trykksenterkurven fra en referanselinje trukket fra det innledende til det siste trykksenteret under posisjonsfasen av gangarten, og standardisert til bredden av den fremre delen av gangen. tredjedel av foten under pedobarografi.
|
baseline, 8 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201209787
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .