- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01868074
Studie van veranderingen in de voeten met zwangerschap
De gezondheid van vrouwen verbeteren door voetplasticiteit te beoordelen tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Musculoskeletale beperkingen zijn een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen en invaliditeit bij vrouwen. Vrouwen lopen een hoger risico op artrose in vergelijking met mannen [1] en functionele beperkingen als gevolg van artritis komen ook vaker voor bij vrouwen. [2, 3] Bovendien worden vrouwen onevenredig vaak getroffen (risico in vergelijking met mannen) door artrose van de knie (1,8x),[4] grotere trochanter pijnsyndroom (3,3x),[5] incidente heupartrose[6] en chronische pijn (1,3x),[7] inclusief voetpijn[8] kniepijn[9] heuppijn[9-12] en lage rugpijn (1,2x).[7, 13] Het voorkomen van zelfs maar een deel hiervan kan functionele beperkingen en handicaps voorkomen, de kwaliteit van leven verbeteren en aanzienlijke besparingen opleveren.[2] De etiologie van het verhoogde risico op deze musculoskeletale aandoeningen en stoornissen is echter niet opgehelderd.[1] Acute veranderingen in de voetstructuur worden gemeld bij zwangerschap Het onevenredige risico op deze musculoskeletale problemen kan gedeeltelijk verband houden met biochemische en biomechanische veranderingen die optreden in het lichaam van een vrouw tijdens de zwangerschap. Hallux valgus-misvorming, laterale afwijking van de grote teen, vaak in combinatie met een bunion-misvorming, komt bij vrouwen negen keer vaker voor dan bij mannen. Beide zijn in verband gebracht met een vermindering van de booghoogte. Tijdens de zwangerschap neemt het lichaamsgewicht met gemiddeld 9-13 kg toe.[16] Er is ook een zeven- tot tienvoudige toename van het relaxinegehalte tijdens de zwangerschap, [17-19] een peptidehormoon geproduceerd door het corpus luteum dat de flexibiliteit en hermodellering van collageen in centrale en perifere gewrichten bij zwangere vrouwen verhoogt. [17, 18, 20-26] Het dragen van meer gewicht op gewrichten met verhoogde laksheid tijdens de zwangerschap kan mogelijk leiden tot blijvende veranderingen in de voeten.[19, 20-26] 26-28] Toename van voetlengte, -breedte en -volume zijn gemeld tijdens de zwangerschap.[29, 30, 31] Naast de anatomische veranderingen in de voet zijn er tijdens de zwangerschap ook veranderingen in het looppatroon.[32-35] Nyska ontdekte dat het drukpunt op de voet tijdens de zwangerschap naar achteren verschuift om de toegenomen anterieure buikmassa te compenseren.[36] De combinatie van slappe ligamenten in de voetboog, toegenomen lichaamsgewicht tijdens zwangerschap en de verschuiving van het drukcentrum naar het achterste deel van de voet kan mogelijk bijdragen aan het uitrekken van de ligamenten die de voetboog ondersteunen, wat leidt tot verlies van hoogte van de voetboog.
Belangrijker dan de voetveranderingen die tijdens de zwangerschap zijn gemeld, is het probleem dat deze veranderingen aanhouden na voltooiing van de zwangerschap. In een zelfrapportagestudie vonden we een dosis-responsrelatie tussen het aantal zwangerschappen en de frequentie van een melding van een permanente verandering in voetomvang bij vrouwen van 18-45 jaar.[37] Vervolgens hebben we een longitudinaal onderzoek uitgevoerd om te bepalen of het verlies van booghoogte optreedt en aanhoudt na de bevalling. Zestig vrouwen in hun eerste trimester van de zwangerschap namen deel en de hoogte en functie van de voetboog werden gemeten bij baseline en ongeveer 19 weken na de bevalling. Er was een significante afname van de voetbooghoogte en de index van de boogstijfheid bij de follow-up, met gelijktijdige toename van de voetlengte en de voetboogdaling. Deze studie onthulde dat zwangerschap niet alleen gepaard ging met een permanent verlies van voetbooghoogte, maar dat ook de eerste zwangerschap de belangrijkste bleek te zijn met een vermindering van de voetboogstijfheid (p<0,0001) en toename van de voetlengte (p<0,0001). , boogval (p=0,0019) en drukpuntuitwijking tijdens het lopen (p=0,0019). Deze veranderingen in de voeten kunnen bijdragen aan het verhoogde risico op latere musculoskeletale aandoeningen.
Booghoogteverlies leidt tot nadelige biomechanische veranderingen bij andere gewrichten Het overwegen van het effect van de voetstructuur op krachten en draaimomenten in andere gewrichten in de onderste ledematen en de wervelkolom, evenals de behoefte aan energieopwekking en -absorptie door bijbehorende structuren van zacht weefsel illustreert het belang van deze mogelijke veranderingen. Bij elke stap vindt een reeks gebeurtenissen plaats die biomechanische effecten en compensaties teweegbrengen in de hele kinetische keten van de onderste ledematen, waarbij beweging in elk gewricht de beweging in andere gewrichten in de keten beïnvloedt.[38] Verstoring van de complexe interacties tussen skeletale, musculo-tendineuze en ligamenteuze structuren door verlies van booghoogte kan predisponeren tot pijnlijke musculoskeletale aandoeningen.[39-43] Als de eerste schakel in de belasting van het lichaam tijdens houding en beweging, zijn de voeten "waar het rubber de weg raakt". De boog vervormt dynamisch om de kracht te verdelen, waardoor de snelle impuls van belasting wordt geabsorbeerd. Veranderingen in de voetbiomechanica die optreden bij veranderingen in de voetstructuur veranderen de normale beheersing van krachten die zich voortplanten van de voet naar meer proximale gewrichten van de onderste ledematen en de wervelkolom,[44] en dragen bij aan pijn in de voeten, knieën, heupen,[41- 43] en lage rug.
Mogelijk is de meest voorkomende oorzaak van dergelijke veranderingen in de biomechanica het verlies van booghoogte. Overmatige pronatie belast de ondersteunende structuren van de voet en pezen die de enkel kruisen, leidt tot verminderde balans, kan passieve stabilisatoren zoals de achillespees, iliotibiale band, en voorste kruisband belasten, en kan bijdragen aan blijvende stoornissen in de zachte weefselstructuren in de onderste ledematen.[47, 48] Overmatige pronatie is dus betrokken bij tal van musculoskeletale klachten, door een pathologische herverdeling van de grondreactiekracht over de voet,[49] het veranderen van de patellaire tracking in de femorale trochlea,[50] het veranderen van de trekhoek van spierstabilisatoren in de onderste ledematen, en het induceren van een functionele ongelijkheid in beenlengte die de belasting van heup en wervelkolom verandert. Daarom is het nodig om deze leemte in kennis aan te pakken om preventieve interventies te informeren als er musculoskeletale gevolgen zijn.
Biomechanische veranderingen dragen bij aan het risico op musculoskeletale aandoeningen Zoals eerder vermeld, leidt het permanente verlies van voetbooghoogte dat optreedt bij ongeveer 40% van de vrouwen met zwangerschap tot overmatige pronatie van de voet. Deze voethouding veroorzaakt een verhoogde rotatie van het scheenbeen[51] en wordt gecommuniceerd over de knie. Deze torsies kunnen op hun beurt de druk- en schuifspanning op de mediale tibiofemorale en laterale patellofemorale compartimenten van de knie verhogen. Dit is belangrijk in het licht van eerder werk dat aantoont dat verhoogde contactstress voorspellend is voor de ontwikkeling van incidente symptomatische artrose van de knie, [52] en het relatieve risico op knievervangende operaties neemt toe met het aantal zwangerschappen. [53] Het dichten van kennislacunes kan het risico op musculoskeletale aandoeningen bij vrouwen verminderen Gezien het bewijs tot nu toe dat zwangerschap leidt tot een val in de boog en dat verlies van de boog kan bijdragen aan musculoskeletale aandoeningen en invaliditeit, is er een dwingende reden om te karakteriseren of het gebruik van steunzolen tijdens de zwangerschap kunnen deze nadelige veranderingen in de voetstructuur tijdens de zwangerschap voorkomen. De voorgestelde studie zal vrouwen willekeurig verdelen over een voetboogondersteunende inlegzool of een controlegroep (die geen inlegzolen draagt) en zal de statische en dynamische structuur van de voetboog meten in het begin van het eerste trimester en daarna opnieuw 8 weken postpartum. Succesvolle afronding zal aangeven in hoeverre verlies van booghoogte tijdens zwangerschap kan worden verbeterd met behulp van een conservatieve fysische geneeskunde. Deze onderzoekslijn heeft een groot potentieel om preventieve interventies te informeren om het onevenredige risico op musculoskeletale aandoeningen en handicaps voor vrouwen te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen in het eerste trimester van de zwangerschap
- 18 en 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- operatie aan het gewricht van de onderste ledematen of aan de wervelkolom
- inflammatoire gewrichts- of spierproblemen zoals reumatoïde artritis of artritis psoriatica
- suikerziekte
- collageenaandoening zoals het syndroom van Marfan, het syndroom van Ehlers-Danlos, gemengde bindweefselziekte of Osteogenesis Imperfecta
- kan niet lopen zonder enige hulp
- operaties heeft ondergaan of een andere medische aandoening heeft die hun loopvermogen kan beïnvloeden
- platte voeten (afwezigheid van een longitudinale boog)
- onvermogen om terug te komen voor het vervolgbezoek 2 maanden na de bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijk
Deelnemers die niet gerandomiseerd zijn naar de inlegzoolinterventie
|
|
EXPERIMENTEEL: Binnenzool
Deelnemers werden gerandomiseerd naar het gebruik van een op maat gemaakte inlegzool tijdens de zwangerschap
|
Op maat gevormde voetboogondersteunende binnenzool
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in Arch Drop
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na de bevalling
|
Meting van de boogval (hoogte zitboog minus hoogte voetboog) met behulp van het meetsysteem voor de index van de booghoogte
|
baseline, 8 weken na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in boogstijfheid
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na de bevalling
|
De boogstijfheidsindex, een maat voor het vermogen van de voet om de voetboog te behouden bij belasting, werd bepaald door de staande AHI te delen door de zittende AHI.
Een waarde van 1,0 zou een perfect stijve boog aangeven, terwijl kleinere waarden een meer flexibele boog zouden aangeven.
|
baseline, 8 weken na de bevalling
|
Verandering in CPEI (3 mph)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken na de bevalling
|
De Center of Pressure Excursion Index (CPEI) is een meting van de laterale verplaatsing van de drukzwaartepuntcurve van een referentielijn die wordt getrokken van het begin- naar het einddrukzwaartepunt tijdens de standfase van het lopen, en is gestandaardiseerd op de breedte van de voorste derde van de voet tijdens pedobarografie.
|
baseline, 8 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201209787
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .