- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01868074
A lábfej terhesség alatti változásainak tanulmányozása
A nők egészségének javítása a láb terhesség alatti plaszticitásának felmérésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mozgásszervi károsodások jelentős okai a nők funkcionális korlátainak és fogyatékosságainak. A nőknél nagyobb az osteoarthritis kockázata, mint a férfiaknál [1], és az ízületi gyulladás miatti funkcionális korlátozások is gyakoribbak a nőknél. [2, 3] Ezen túlmenően a nőket aránytalanul érinti (a férfiakhoz képest a kockázat) a térdízületi gyulladás (1,8-szor),[4] a nagyobb fokú trochanterikus fájdalom szindróma (3,3-szor),[5] a csípőízületi osteoarthritis[6] és a krónikus ízület. fájdalom (1,3x),[7] beleértve a lábfájdalmat[8] a térdfájdalmat[9] a csípőfájdalmat[9-12] és a derékfájást (1,2x).[7, 13] Ezek egy részének megelőzése elkerülheti a funkcionális korlátokat és fogyatékosságokat, javíthatja az életminőséget, és jelentős megtakarítást eredményezhet.[2] A mozgásszervi betegségek és károsodások fokozott kockázatának etiológiája azonban nem tisztázott.[1] Terhesség alatt a lábfej szerkezetének akut változásairól számoltak be. Ezeknek a mozgásszervi problémáknak az aránytalan kockázata részben a terhesség alatt a nő testében fellépő biokémiai és biomechanikai változásokhoz vezethet. Például a hallux valgus deformitás, a nagylábujj oldalirányú eltérése, amely gyakran a lábujj deformitásával jár együtt, a nőknél kilencszer nagyobb arányban fordul elő, mint a férfiaké.[14] Mindkettőt a boltív magasságának csökkentésével hozták összefüggésbe.[15] A testtömeg átlagosan 9-13 kg-mal nő a terhesség alatt.[16] A terhesség alatt hét-tízszeresére nő a relaxin szintje [17-19], a sárgatest által termelt peptid hormon, amely növeli a kollagén rugalmasságát és átépülését a központi és perifériás ízületekben terhes nőknél.[17] 18, 20-26] A terhesség alatti fokozott laza ízületek megnövekedett súlyának elviselése potenciálisan tartós elváltozásokhoz vezethet a lábfejben.[19, 26-28] Terhesség alatt a láb hosszának, szélességének és térfogatának növekedéséről számoltak be.[29, 30, 31] A lábfej anatómiai elváltozásain kívül a járásmódban is változások következnek be a terhesség alatt.[32-35] Nyska azt találta, hogy a terhesség alatt a lábra nehezedő nyomás középpontja hátrafelé tolódik el, hogy kompenzálja a megnövekedett elülső hasi tömeget.[36] Az ívben a szalagok lazasága, a terhességgel megnövekedett testtömeg és a nyomásközéppont eltolódása a láb hátsó része felé potenciálisan hozzájárulhat az ívet tartó szalagok megnyúlásához, ami a boltozat magasságának csökkenéséhez vezethet.
A terhesség alatt jelentett lábfejelváltozásoknál fontosabb az a probléma, hogy ezek a változások a terhesség befejezése után is fennmaradnak. Egy önbevallásos vizsgálat során dózis-hatás összefüggést találtunk a terhességek száma és a lábméret tartós változásáról szóló bejelentések gyakorisága között 18-45 éves nőknél.[37] Ezután longitudinális vizsgálatot végeztünk annak meghatározására, hogy a boltív magasságcsökkenése előfordul-e és fennáll-e a szülés után. A terhesség első trimeszterében 60 nőt vettek fel, és mérték a boltozat magasságát és funkcióját a kiinduláskor és körülbelül 19 héttel a szülés után. Az ívmagasság és az ív merevségi indexe szignifikánsan csökkent a követés során, ezzel párhuzamosan nőtt a lábhossz és a boltív esése. Ez a tanulmány feltárta, hogy nem csak a terhesség volt összefüggésben az ívmagasság tartós csökkenésével, hanem az első terhesség tűnt a legjelentősebbnek a boltozat merevségének csökkenésével (p<0,0001) és a lábhossz növekedésével (p<0,0001). , ívesés (p=0,0019) és nyomásközéppont-kimozdulás járás közben (p=0,0019). Ezek a lábfejelváltozások hozzájárulhatnak a későbbi mozgásszervi megbetegedések fokozott kockázatához.
Az ív magasságcsökkenése káros biomechanikai változásokhoz vezet más ízületekben A lábfej szerkezetének az alsó végtag és a gerinc más ízületeiben jelentkező erőkre és nyomatékokra gyakorolt hatásának figyelembe vétele, valamint az energiatermelés és a kapcsolódó lágyszöveti struktúrák általi elnyelés szükségessége szemlélteti a fontosságát. ezekről a lehetséges változásokról. Minden egyes lépésnél események sorozata következik be, amelyek biomechanikai hatásokat és kompenzációkat váltanak ki az alsó végtag kinetikai láncában, ahol az egyes ízületekben történő mozgás befolyásolja a lánc többi ízületének mozgását.[38] A váz-, izom-, izom- és ínszalag-struktúrák közötti komplex kölcsönhatások megzavarása az ívmagasság csökkenésével fájdalmas mozgásszervi állapotokra hajlamosíthat.[39-43] A testtartás és a mozgás közbeni terhelés kezdeti láncszemeként a lábfejek „ahol a gumi eléri az utat”. Az ív dinamikusan deformálódik az erő elosztása érdekében, ezáltal elnyeli a gyors terhelési impulzust. A láb biomechanikájában a lábfej szerkezetében bekövetkező változások megváltoztatják a lábból a proximálisabb alsó végtagok ízületeibe és a gerincbe terjedő erők normál szabályozását,[44] és hozzájárulnak a lábfej, térd, csípő fájdalmához[41- 43] és a hát alsó része.
A biomechanikában bekövetkezett ilyen változások talán leggyakoribb oka az ívmagasság elvesztése. A túlzott pronáció megerőlteti a láb tartószerkezeteit és a bokát keresztező inakat, egyensúlyromláshoz vezet,[45] megerőltetheti a passzív stabilizátorokat, például az Achilles-ínt, az iliotibialis szalagot[46] és az elülső keresztszalagot,[47] és hozzájárulnak az alsó végtagok lágyszöveti struktúráinak tartós károsodásához.[47, 48] Így a túlzott pronáció számos mozgásszervi panaszban szerepet játszik azáltal, hogy a talaj reakcióerejét kórosan újra elosztja a lábon,[49] megváltoztatja a térdkalács követését a femoralis trochleában,[50] pedig az izomstabilizátorok húzási szögét. az alsó végtagokat, és funkcionális lábhossz-egyenlőtlenséget idéz elő, amely megváltoztatja a csípő és a gerinc terhelését.[1] Ezért orvosolni kell ezt a tudáshiányt, hogy tájékoztassák a megelőző beavatkozásokat, ha mozgásszervi következmények jelentkeznek.
A biomechanikai változások hozzájárulnak a váz- és izomrendszeri megbetegedések kockázatához Amint azt korábban említettük, az ívmagasság tartós csökkenése, amely a terhes nők körülbelül 40%-ánál fordul elő, a láb túlzott pronációjához vezet. Ez a lábtartás a sípcsont fokozott elfordulását okozza[51], és átterjed a térdre. Ezek a forgatónyomatékok viszont növelhetik a nyomó- és nyírófeszültséget a térd mediális tibiofemoralis és lateralis patellofemoralis részében. Ez fontos a korábbi munkák fényében, amelyek azt mutatják, hogy a megnövekedett kontaktstressz előrejelzi a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritis kialakulását[52], és a térdprotézis műtétek relatív kockázata a kihordott terhességek számával nő.[53] Az ismeretek hiányának megszüntetése csökkentheti a nők mozgásszervi megbetegedésének kockázatát Figyelembe véve az eddigi bizonyítékokat, miszerint a terhesség az ív leeséséhez vezet, és hogy az ív elvesztése hozzájárulhat izom-csontrendszeri betegségekhez és rokkantsághoz, meggyőző érv van annak jellemzésére, hogy a A terhesség alatti ívtámaszok megakadályozhatják ezeket a kedvezőtlen változásokat a láb szerkezetében a terhesség alatt. A javasolt vizsgálatban a nőket véletlenszerűen besorolják egy ívtartó talpbetétbe vagy egy kontrollcsoportba (amelyik nem visel talpbetétet), és megméri a statikus és dinamikus boltív szerkezetét az első trimeszter elején, majd 8 héttel a szülés után. A sikeres befejezés megmutatja, hogy a terhességgel járó boltív magasságcsökkenést mennyiben lehet konzervatív fizikális orvosi beavatkozással enyhíteni. Ez a kutatási irányvonal nagy lehetőségeket rejt magában a megelőző beavatkozások informálására a mozgásszervi betegségek és a nők által viselt fogyatékosság aránytalan kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők a terhesség első trimeszterében
- 18 és 40 évesek
Kizárási kritériumok:
- alsó végtag ízületi vagy gerincműtét
- gyulladásos ízületi vagy izomproblémák, például reumás vagy pszoriázisos ízületi gyulladás
- cukorbetegség
- kollagén rendellenesség, például Marfan-szindróma, Ehlers-Danlos-szindróma, vegyes kötőszöveti betegség vagy Osteogenesis Imperfecta
- segítség nélkül nem tud járni
- műtétek, vagy más olyan betegsége van, amely befolyásolhatja járási képességüket
- lapos láb (hosszirányú ív hiánya)
- képtelenség visszatérni az ellenőrző látogatásra 2 hónappal a szülés után
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos
Azok a résztvevők, akiket nem véletlenszerűen választanak ki az illesztett talpbetét beavatkozására
|
|
|
KÍSÉRLETI: Talpbetét
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választották ki, hogy a terhesség alatt egyedileg formázott talpbetétet használjanak
|
Egyedi formázott ívtámasztó talpbetét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Arch Dropban
Időkeret: kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
Az ív ejtésének mérése (ülő ív magassága mínusz álló ív magassága) az ívmagasság-index mérőrendszerrel
|
kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ív merevségében
Időkeret: kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
Az ív merevségi indexét, amely a láb azon képességének mértéke, hogy megőrizze az ívet teherhordás közben, úgy határoztuk meg, hogy az álló AHI-t elosztottuk az ülő AHI-vel.
Az 1,0 érték tökéletesen merev ívet, míg a kisebb értékek rugalmasabb ívet jeleznek.
|
kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
|
A CPEI változása (3 mph)
Időkeret: kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
A Center of Pressure Excursion Index (CPEI) a nyomásgörbe középpontjának oldalirányú elmozdulásának mérése egy referenciavonaltól, amelyet a kezdeti nyomásközéppontoktól a végső nyomásközéppontokig húznak a járás állásfázisában, és standardizálják az elülső szélességre. a láb harmada a pedobarográfia során.
|
kiindulási állapot, 8 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201209787
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .