Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmian w stopach z ciążą

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Neil A Segal, University of Iowa

Poprawa zdrowia kobiet poprzez ocenę plastyczności stóp podczas ciąży

Badania te prowadzone są w celu ustalenia, czy stosowanie wkładki podtrzymującej łuk podczas ciąży zapobiega zmianom w budowie stopy i ruchom obrotowym kończyn dolnych. Badacze postawili hipotezę, że zapadanie się łuku podczas ciąży będzie znacznie zmniejszone u kobiet losowo przydzielonych do stosowania wkładki podtrzymującej w porównaniu z kobietami losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego są istotną przyczyną ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności u kobiet. Kobiety są bardziej narażone na chorobę zwyrodnieniową stawów w porównaniu z mężczyznami [1], a ograniczenia funkcjonalne z powodu zapalenia stawów są również częstsze u kobiet. [2, 3] Ponadto kobiety są nieproporcjonalnie bardziej dotknięte (ryzyko w porównaniu z mężczyznami) chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (1,8x),[4] zespołem bólu krętarza większego (3,3x),[5] incydentalną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego[6] i przewlekłą chorobą stawów ból (1,3x),[7] w tym ból stopy[8] ból kolana[9] ból biodra[9-12] i ból krzyża (1,2x).[7, 13] Zapobieganie choćby części z nich mogłoby uniknąć ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności, poprawić jakość życia i przynieść znaczne oszczędności.[2] Jednak etiologia zwiększonego ryzyka tych chorób i upośledzeń układu mięśniowo-szkieletowego nie została wyjaśniona.[1] Ostre zmiany w strukturze stopy są zgłaszane podczas ciąży Nieproporcjonalne ryzyko wystąpienia tych problemów mięśniowo-szkieletowych może częściowo wynikać ze zmian biochemicznych i biomechanicznych zachodzących w ciele kobiety w czasie ciąży. Na przykład deformacja palucha koślawego, boczne odchylenie palucha, często w połączeniu z deformacją palucha, występuje u kobiet dziewięciokrotnie częściej niż u mężczyzn.[14] Oba zostały powiązane ze zmniejszeniem wysokości łuku.[15] W czasie ciąży masa ciała wzrasta średnio o 9-13 kg.[16] Występuje również siedmio- do dziesięciokrotny wzrost poziomu relaksyny podczas ciąży,[17-19] hormonu peptydowego wytwarzanego przez ciałko żółte, który zwiększa elastyczność i przebudowę kolagenu w stawach centralnych i obwodowych u kobiet w ciąży.[17, 18, 20-26] Obciążanie stawów ze zwiększoną wiotkością podczas ciąży może potencjalnie prowadzić do trwałych zmian w stopach.[19, 26-28] Podczas ciąży zgłaszano zwiększenie długości, szerokości i objętości stopy.[29, 30, 31] Oprócz zmian anatomicznych w stopie, podczas ciąży dochodzi również do zmian wzorca chodu.[32-35] Nyska stwierdziła, że ​​środek nacisku na stopę podczas ciąży przesuwa się do tyłu, aby zrekompensować zwiększoną masę w przedniej części brzucha.[36] Połączenie wiotkości więzadeł w łuku, zwiększonej masy ciała w okresie ciąży oraz przesunięcia środka nacisku w kierunku tylnej części stopy może potencjalnie przyczynić się do rozciągnięcia więzadeł podtrzymujących łuk, prowadząc do utraty wysokości łuku.

Ważniejszy niż zmiany stóp, które zostały zgłoszone podczas ciąży, jest kwestia, czy zmiany te utrzymują się po zakończeniu ciąży. W badaniu samoopisowym stwierdziliśmy zależność dawka-odpowiedź między liczbą ciąż a częstością zgłaszania trwałej zmiany rozmiaru stopy u kobiet w wieku 18-45 lat.[37] Następnie przeprowadziliśmy badanie podłużne, aby ustalić, czy utrata wysokości łuku zarówno występuje, jak i utrzymuje się po porodzie. Do badania włączono 60 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i zmierzono wysokość i funkcję łuku na początku badania oraz około 19 tygodni po porodzie. Podczas wizyty kontrolnej nastąpił znaczny spadek wysokości łuku i wskaźnika sztywności łuku, z jednoczesnym wzrostem długości stopy i opadaniem łuku. Badanie to wykazało, że nie tylko ciąża wiązała się z trwałą utratą wysokości łuku stopy, ale również pierwsza ciąża okazała się najbardziej znacząca ze zmniejszeniem sztywności łuku stopy (p<0,0001) i zwiększeniem długości stopy (p<0,0001) , spadek łuku (p=0,0019) i środek skoku ciśnienia podczas chodu (p=0,0019). Te zmiany w stopach mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka późniejszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.

Utrata wysokości łuku prowadzi do niekorzystnych zmian biomechanicznych w innych stawach Uwzględnienie wpływu budowy stopy na siły i momenty w innych stawach kończyny dolnej i kręgosłupa, jak również potrzeba wytwarzania i pochłaniania energii przez powiązane struktury tkanek miękkich ilustruje znaczenie tych potencjalnych zmian. Z każdym krokiem następuje seria zdarzeń, które wywołują efekty biomechaniczne i kompensacje w całym łańcuchu kinetycznym kończyny dolnej, w którym ruch w każdym stawie wpływa na ruch w innych stawach w łańcuchu. Zakłócenie złożonych interakcji między strukturami szkieletowymi, mięśniowo-ścięgnistymi i więzadłowymi poprzez utratę wysokości łuku może predysponować do bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.[39-43] Jako początkowe ogniwo w obciążeniu ciała podczas stania i ruchu, stopy są „miejscem, w którym guma uderza w drogę”. Łuk dynamicznie odkształca się, aby rozłożyć siłę, pochłaniając w ten sposób szybki impuls obciążenia. Zmiany w biomechanice stopy, które występują wraz ze zmianami w strukturze stopy, zmieniają normalną kontrolę sił rozchodzących się od stopy do bardziej proksymalnych stawów kończyn dolnych i kręgosłupa [44] i przyczyniają się do bólu stóp, kolan, bioder [41- 43] i niski tył.

Prawdopodobnie najczęstszą przyczyną takich zmian w biomechanice jest utrata wysokości łuku. Nadmierna pronacja nadwyręża struktury wspierające stopy i ścięgna przechodzące przez kostkę, prowadzi do zaburzeń równowagi [45], może nadwyrężyć bierne stabilizatory, takie jak ścięgno Achillesa, pasmo biodrowo-piszczelowe [46] i więzadło krzyżowe przednie [47] i może przyczyniają się do trwałych upośledzeń struktur tkanek miękkich kończyn dolnych.[47, 48] Tak więc nadmierna pronacja jest związana z licznymi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego, poprzez patologiczną redystrybucję siły reakcji podłoża na stopę, [49] zmianę śledzenia rzepki w bloczku kości udowej, [50] zmianę kąta naciągnięcia stabilizatorów mięśniowych w kończyn dolnych i wywołując funkcjonalną nierówność długości nóg, która zmienia obciążenie bioder i kręgosłupa.[1] Dlatego istnieje potrzeba wypełnienia tej luki w wiedzy, aby informować o interwencjach zapobiegawczych, jeśli występują następstwa ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Zmiany biomechaniczne przyczyniają się do ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego Jak wspomniano wcześniej, trwała utrata wysokości łuku, która występuje u około 40% ciężarnych kobiet, prowadzi do nadmiernej pronacji stopy. Ta postawa stopy powoduje zwiększoną rotację kości piszczelowej [51] i jest przekazywana przez kolano. Te momenty obrotowe z kolei mogą zwiększać naprężenia ściskające i ścinające w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym i bocznym rzepkowo-udowym kolana. Jest to ważne w świetle wcześniejszych prac wykazujących, że zwiększony stres kontaktowy jest predyktorem rozwoju incydentalnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [52], a względne ryzyko operacji wymiany stawu kolanowego wzrasta wraz z liczbą przenoszonych ciąż. [53] Zamykanie luk w wiedzy może zmniejszać ryzyko chorób układu mięśniowo-szkieletowego u kobiet Biorąc pod uwagę dotychczasowe dowody na to, że ciąża prowadzi do opadania łuku i że utrata łuku może przyczyniać się do chorób układu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności, istnieje przekonujące uzasadnienie, aby scharakteryzować, czy stosowanie Ortezy łukowe podczas ciąży mogą zapobiegać tym niekorzystnym zmianom w strukturze stopy podczas ciąży. Proponowane badanie losowo przydzieli kobiety do grupy z wkładką podtrzymującą łuk stopy lub do grupy kontrolnej (która nie nosi wkładek) i zmierzy statyczną i dynamiczną strukturę łuku stopy na początku pierwszego trymestru, a następnie ponownie 8 tygodni po porodzie. Pomyślne ukończenie poinformuje, w jakim stopniu utratę wysokości łuku podczas ciąży można złagodzić za pomocą zachowawczej interwencji medycyny fizykalnej. Ten kierunek badań ma ogromny potencjał w zakresie informowania o interwencjach zapobiegawczych w celu zmniejszenia nieproporcjonalnego ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności ponoszonych przez kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
  • Wiek 18 i 40 lat

Kryteria wyłączenia:

  • operacja stawu kończyny dolnej lub kręgosłupa
  • zapalne problemy ze stawami lub mięśniami, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • cukrzyca
  • zaburzenie kolagenu, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, mieszana choroba tkanki łącznej lub wrodzona łamliwość kości
  • nie może chodzić bez pomocy
  • operacje lub inne schorzenia, które mogą wpływać na ich zdolność chodzenia
  • płaskostopie (brak wysklepienia podłużnego)
  • brak możliwości powrotu na wizytę kontrolną po 2 miesiącach od porodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Zwykły
Uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji z dopasowaną wkładką
EKSPERYMENTALNY: Brandzel
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do używania wkładki formowanej na zamówienie podczas ciąży
Specjalnie formowana wkładka wspierająca łuk stopy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spadku łuku
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
Pomiar spadku łuku (wysokość łuku w pozycji siedzącej minus wysokość łuku stojącego) za pomocą systemu pomiaru wskaźnika wysokości łuku
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności łuku
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
Wskaźnik sztywności łuku, będący miarą zdolności stopy do utrzymania łuku podczas obciążania, został określony przez podzielenie AHI w pozycji stojącej przez AHI w pozycji siedzącej. Wartość 1,0 wskazywałaby na idealnie sztywny łuk, podczas gdy mniejsze wartości wskazywałyby na łuk bardziej elastyczny.
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
Zmiana CPEI (3 mile na godzinę)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) jest miarą bocznego przemieszczenia środka krzywej nacisku od linii odniesienia poprowadzonej od początkowych do końcowych środków nacisku podczas fazy podporu chodu i znormalizowanej do szerokości przedniej trzecia część stopy podczas pedobarografii.
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Neil A Segal, MD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201209787

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brandzel

Subskrybuj