- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01868074
Badanie zmian w stopach z ciążą
Poprawa zdrowia kobiet poprzez ocenę plastyczności stóp podczas ciąży
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uszkodzenia układu mięśniowo-szkieletowego są istotną przyczyną ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności u kobiet. Kobiety są bardziej narażone na chorobę zwyrodnieniową stawów w porównaniu z mężczyznami [1], a ograniczenia funkcjonalne z powodu zapalenia stawów są również częstsze u kobiet. [2, 3] Ponadto kobiety są nieproporcjonalnie bardziej dotknięte (ryzyko w porównaniu z mężczyznami) chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (1,8x),[4] zespołem bólu krętarza większego (3,3x),[5] incydentalną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego[6] i przewlekłą chorobą stawów ból (1,3x),[7] w tym ból stopy[8] ból kolana[9] ból biodra[9-12] i ból krzyża (1,2x).[7, 13] Zapobieganie choćby części z nich mogłoby uniknąć ograniczeń funkcjonalnych i niepełnosprawności, poprawić jakość życia i przynieść znaczne oszczędności.[2] Jednak etiologia zwiększonego ryzyka tych chorób i upośledzeń układu mięśniowo-szkieletowego nie została wyjaśniona.[1] Ostre zmiany w strukturze stopy są zgłaszane podczas ciąży Nieproporcjonalne ryzyko wystąpienia tych problemów mięśniowo-szkieletowych może częściowo wynikać ze zmian biochemicznych i biomechanicznych zachodzących w ciele kobiety w czasie ciąży. Na przykład deformacja palucha koślawego, boczne odchylenie palucha, często w połączeniu z deformacją palucha, występuje u kobiet dziewięciokrotnie częściej niż u mężczyzn.[14] Oba zostały powiązane ze zmniejszeniem wysokości łuku.[15] W czasie ciąży masa ciała wzrasta średnio o 9-13 kg.[16] Występuje również siedmio- do dziesięciokrotny wzrost poziomu relaksyny podczas ciąży,[17-19] hormonu peptydowego wytwarzanego przez ciałko żółte, który zwiększa elastyczność i przebudowę kolagenu w stawach centralnych i obwodowych u kobiet w ciąży.[17, 18, 20-26] Obciążanie stawów ze zwiększoną wiotkością podczas ciąży może potencjalnie prowadzić do trwałych zmian w stopach.[19, 26-28] Podczas ciąży zgłaszano zwiększenie długości, szerokości i objętości stopy.[29, 30, 31] Oprócz zmian anatomicznych w stopie, podczas ciąży dochodzi również do zmian wzorca chodu.[32-35] Nyska stwierdziła, że środek nacisku na stopę podczas ciąży przesuwa się do tyłu, aby zrekompensować zwiększoną masę w przedniej części brzucha.[36] Połączenie wiotkości więzadeł w łuku, zwiększonej masy ciała w okresie ciąży oraz przesunięcia środka nacisku w kierunku tylnej części stopy może potencjalnie przyczynić się do rozciągnięcia więzadeł podtrzymujących łuk, prowadząc do utraty wysokości łuku.
Ważniejszy niż zmiany stóp, które zostały zgłoszone podczas ciąży, jest kwestia, czy zmiany te utrzymują się po zakończeniu ciąży. W badaniu samoopisowym stwierdziliśmy zależność dawka-odpowiedź między liczbą ciąż a częstością zgłaszania trwałej zmiany rozmiaru stopy u kobiet w wieku 18-45 lat.[37] Następnie przeprowadziliśmy badanie podłużne, aby ustalić, czy utrata wysokości łuku zarówno występuje, jak i utrzymuje się po porodzie. Do badania włączono 60 kobiet w pierwszym trymestrze ciąży i zmierzono wysokość i funkcję łuku na początku badania oraz około 19 tygodni po porodzie. Podczas wizyty kontrolnej nastąpił znaczny spadek wysokości łuku i wskaźnika sztywności łuku, z jednoczesnym wzrostem długości stopy i opadaniem łuku. Badanie to wykazało, że nie tylko ciąża wiązała się z trwałą utratą wysokości łuku stopy, ale również pierwsza ciąża okazała się najbardziej znacząca ze zmniejszeniem sztywności łuku stopy (p<0,0001) i zwiększeniem długości stopy (p<0,0001) , spadek łuku (p=0,0019) i środek skoku ciśnienia podczas chodu (p=0,0019). Te zmiany w stopach mogą przyczynić się do zwiększonego ryzyka późniejszych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Utrata wysokości łuku prowadzi do niekorzystnych zmian biomechanicznych w innych stawach Uwzględnienie wpływu budowy stopy na siły i momenty w innych stawach kończyny dolnej i kręgosłupa, jak również potrzeba wytwarzania i pochłaniania energii przez powiązane struktury tkanek miękkich ilustruje znaczenie tych potencjalnych zmian. Z każdym krokiem następuje seria zdarzeń, które wywołują efekty biomechaniczne i kompensacje w całym łańcuchu kinetycznym kończyny dolnej, w którym ruch w każdym stawie wpływa na ruch w innych stawach w łańcuchu. Zakłócenie złożonych interakcji między strukturami szkieletowymi, mięśniowo-ścięgnistymi i więzadłowymi poprzez utratę wysokości łuku może predysponować do bolesnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.[39-43] Jako początkowe ogniwo w obciążeniu ciała podczas stania i ruchu, stopy są „miejscem, w którym guma uderza w drogę”. Łuk dynamicznie odkształca się, aby rozłożyć siłę, pochłaniając w ten sposób szybki impuls obciążenia. Zmiany w biomechanice stopy, które występują wraz ze zmianami w strukturze stopy, zmieniają normalną kontrolę sił rozchodzących się od stopy do bardziej proksymalnych stawów kończyn dolnych i kręgosłupa [44] i przyczyniają się do bólu stóp, kolan, bioder [41- 43] i niski tył.
Prawdopodobnie najczęstszą przyczyną takich zmian w biomechanice jest utrata wysokości łuku. Nadmierna pronacja nadwyręża struktury wspierające stopy i ścięgna przechodzące przez kostkę, prowadzi do zaburzeń równowagi [45], może nadwyrężyć bierne stabilizatory, takie jak ścięgno Achillesa, pasmo biodrowo-piszczelowe [46] i więzadło krzyżowe przednie [47] i może przyczyniają się do trwałych upośledzeń struktur tkanek miękkich kończyn dolnych.[47, 48] Tak więc nadmierna pronacja jest związana z licznymi dolegliwościami układu mięśniowo-szkieletowego, poprzez patologiczną redystrybucję siły reakcji podłoża na stopę, [49] zmianę śledzenia rzepki w bloczku kości udowej, [50] zmianę kąta naciągnięcia stabilizatorów mięśniowych w kończyn dolnych i wywołując funkcjonalną nierówność długości nóg, która zmienia obciążenie bioder i kręgosłupa.[1] Dlatego istnieje potrzeba wypełnienia tej luki w wiedzy, aby informować o interwencjach zapobiegawczych, jeśli występują następstwa ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
Zmiany biomechaniczne przyczyniają się do ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego Jak wspomniano wcześniej, trwała utrata wysokości łuku, która występuje u około 40% ciężarnych kobiet, prowadzi do nadmiernej pronacji stopy. Ta postawa stopy powoduje zwiększoną rotację kości piszczelowej [51] i jest przekazywana przez kolano. Te momenty obrotowe z kolei mogą zwiększać naprężenia ściskające i ścinające w przyśrodkowym przedziale piszczelowo-udowym i bocznym rzepkowo-udowym kolana. Jest to ważne w świetle wcześniejszych prac wykazujących, że zwiększony stres kontaktowy jest predyktorem rozwoju incydentalnej objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego [52], a względne ryzyko operacji wymiany stawu kolanowego wzrasta wraz z liczbą przenoszonych ciąż. [53] Zamykanie luk w wiedzy może zmniejszać ryzyko chorób układu mięśniowo-szkieletowego u kobiet Biorąc pod uwagę dotychczasowe dowody na to, że ciąża prowadzi do opadania łuku i że utrata łuku może przyczyniać się do chorób układu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności, istnieje przekonujące uzasadnienie, aby scharakteryzować, czy stosowanie Ortezy łukowe podczas ciąży mogą zapobiegać tym niekorzystnym zmianom w strukturze stopy podczas ciąży. Proponowane badanie losowo przydzieli kobiety do grupy z wkładką podtrzymującą łuk stopy lub do grupy kontrolnej (która nie nosi wkładek) i zmierzy statyczną i dynamiczną strukturę łuku stopy na początku pierwszego trymestru, a następnie ponownie 8 tygodni po porodzie. Pomyślne ukończenie poinformuje, w jakim stopniu utratę wysokości łuku podczas ciąży można złagodzić za pomocą zachowawczej interwencji medycyny fizykalnej. Ten kierunek badań ma ogromny potencjał w zakresie informowania o interwencjach zapobiegawczych w celu zmniejszenia nieproporcjonalnego ryzyka chorób układu mięśniowo-szkieletowego i niepełnosprawności ponoszonych przez kobiety.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w pierwszym trymestrze ciąży
- Wiek 18 i 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- operacja stawu kończyny dolnej lub kręgosłupa
- zapalne problemy ze stawami lub mięśniami, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie stawów
- cukrzyca
- zaburzenie kolagenu, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, mieszana choroba tkanki łącznej lub wrodzona łamliwość kości
- nie może chodzić bez pomocy
- operacje lub inne schorzenia, które mogą wpływać na ich zdolność chodzenia
- płaskostopie (brak wysklepienia podłużnego)
- brak możliwości powrotu na wizytę kontrolną po 2 miesiącach od porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykły
Uczestnicy, którzy nie zostali losowo przydzieleni do interwencji z dopasowaną wkładką
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Brandzel
Uczestniczki zostały losowo przydzielone do używania wkładki formowanej na zamówienie podczas ciąży
|
Specjalnie formowana wkładka wspierająca łuk stopy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w spadku łuku
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
Pomiar spadku łuku (wysokość łuku w pozycji siedzącej minus wysokość łuku stojącego) za pomocą systemu pomiaru wskaźnika wysokości łuku
|
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana sztywności łuku
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
Wskaźnik sztywności łuku, będący miarą zdolności stopy do utrzymania łuku podczas obciążania, został określony przez podzielenie AHI w pozycji stojącej przez AHI w pozycji siedzącej.
Wartość 1,0 wskazywałaby na idealnie sztywny łuk, podczas gdy mniejsze wartości wskazywałyby na łuk bardziej elastyczny.
|
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
|
Zmiana CPEI (3 mile na godzinę)
Ramy czasowe: wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) jest miarą bocznego przemieszczenia środka krzywej nacisku od linii odniesienia poprowadzonej od początkowych do końcowych środków nacisku podczas fazy podporu chodu i znormalizowanej do szerokości przedniej trzecia część stopy podczas pedobarografii.
|
wyjściowa, 8 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201209787
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brandzel
-
Mahidol UniversityRekrutacyjnyZapalenie powięzi podeszwowej | Zapalenie powięzi, podeszwowe, przewlekłeTajlandia