- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01868074
Undersøgelse af ændringer i fødderne med graviditet
Forbedring af kvinders sundhed gennem vurdering af fodplasticitet under graviditet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Svækkelse af bevægeapparatet er en væsentlig årsag til funktionelle begrænsninger og handicap hos kvinder. Kvinder har højere risiko for slidgigt sammenlignet med mænd [1], og funktionelle begrænsninger på grund af gigt er også mere almindelige hos kvinder. [2, 3] Derudover er kvinder uforholdsmæssigt påvirket (risiko sammenlignet med mænd) af knæartrose (1,8x),[4] større trochanterisk smertesyndrom (3,3x),[5] hændelig hofteartrose[6] og kronisk led smerte (1,3x),[7] inklusive fodsmerter[8] knæsmerter[9] hoftesmerter[9-12] og lændesmerter (1,2x).[7, 13] Forebyggelse af selv en del af disse kunne undgå funktionelle begrænsninger og handicap, øge livskvaliteten og resultere i betydelige besparelser.[2] Ætiologien for den øgede risiko for disse muskuloskeletale sygdomme og svækkelse er dog ikke klarlagt.[1] Akutte ændringer i fodens struktur rapporteres under graviditeten. Den uforholdsmæssige risiko for disse muskuloskeletale problemer kan til dels være relateret til biokemiske og biomekaniske ændringer, der opstår i en kvindes krop under graviditeten. For eksempel forekommer hallux valgus deformitet, lateral afvigelse af stortåen ofte i forbindelse med en knystdeformitet, hos kvinder ni gange så mange som mænd.[14] Begge disse har været forbundet med reduktion i buehøjde.[15] Kropsmassen stiger i gennemsnit med 9-13 kg under graviditeten.[16] Der er også en syv til ti gange stigning i relaxinniveauet under graviditeten, [17-19] et peptidhormon produceret af det gule legeme, som øger fleksibiliteten og omdannelsen af kollagen i centrale og perifere led hos gravide kvinder.[17, 18, 20-26] At bære øget vægt på led med øget slaphed under graviditeten kan potentielt føre til permanente ændringer i fødderne.[19, 26-28] Forøgelser i fodlængde, -bredde og -volumen er blevet rapporteret under graviditet.[29, 30, 31] Ud over de anatomiske ændringer i foden er der også ændringer i gangmønsteret under graviditeten.[32-35] Nyska fandt ud af, at trykcentret på foden under graviditeten skifter bagud for at kompensere for den øgede forreste abdominalmasse.[36] Kombinationen af ligamentløshed i svangen, øget kropsmasse under graviditeten og forskydningen af trykcentret mod den bageste del af foden kan potentielt bidrage til strækning af de ligamenter, der understøtter svangen, hvilket fører til tab af svanghøjde.
Vigtigere end de fodforandringer, der er blevet rapporteret under graviditeten, er spørgsmålet om, at disse ændringer varer ved efter afslutningen af graviditeten. I et selvrapporteringsstudie fandt vi en dosis-respons sammenhæng mellem antallet af graviditeter og hyppigheden af en rapport om en permanent ændring i fodstørrelse hos kvinder i alderen 18-45.[37] Vi udførte derefter en longitudinel undersøgelse for at bestemme, om buehøjdetab både forekommer og fortsætter efter fødslen. Tres kvinder i deres første trimester af graviditeten blev tilmeldt, og buehøjde og funktion blev målt ved baseline og ca. 19 uger efter fødslen. Der var et signifikant fald i svanghøjde og svangstivhedsindeks ved opfølgning, med samtidig stigning i fodlængde og svangfald. Denne undersøgelse afslørede, at graviditet ikke kun var forbundet med et permanent tab af svanghøjde, men også den første graviditet syntes at være den mest signifikante med en reduktion i svangstivhed (p<0,0001) og stigninger i fodlængde (p<0,0001) , buefald (p=0,0019) og center for trykudsving under gang (p=0,0019). Disse ændringer i fødderne kan bidrage til den øgede risiko for efterfølgende muskel- og skeletlidelser.
Trækhøjdetab fører til ugunstige biomekaniske ændringer ved andre led Overvejelse af virkningen af fodstruktur på kræfter og drejningsmomenter ved andre led i underekstremiteterne og rygsøjlen samt behovet for energigenerering og absorption af tilknyttede bløddelsstrukturer illustrerer vigtigheden af disse potentielle ændringer. Med hvert trin opstår der en række hændelser, der fremkalder biomekaniske effekter og kompensationer gennem hele den kinetiske kæde af underekstremiteterne, hvor bevægelse ved hvert led påvirker bevægelse i andre led i kæden.[38] Afbrydelse af de komplekse interaktioner mellem skelet-, muskulotendinøse og ligamentøse strukturer gennem tab af svanghøjde kan disponere for smertefulde muskuloskeletale tilstande.[39-43] Som det første led i kropsbelastning under stilling og bevægelse er fødderne "hvor gummiet rammer vejen." Buen deformeres dynamisk for at fordele kraften og absorberer derved den hurtige belastningsimpuls. Ændringer i fodens biomekanik, der opstår med ændringer i fodens struktur, ændrer den normale kontrol af kræfter, der forplanter sig fra foden til mere proksimale underekstremitetsled og rygsøjlen,[44] og bidrager til smerter i fødder, knæ, hofter,[41- 43] og lænd.
Den mest almindelige årsag til sådanne ændringer i biomekanik er muligvis tabet af buehøjde. Overdreven pronation belaster de støttende strukturer af foden og sener, der krydser anklen, fører til nedsat balance,[45] kan belaste passive stabilisatorer såsom akillessenen, iliotibialbåndet[46] og det forreste korsbånd[47] og kan bidrage til permanente svækkelser i bløddelsstrukturerne i underekstremiteterne.[47, 48] Således er overdreven pronation blevet impliceret i adskillige muskuloskeletale plager, gennem patologisk omfordeling af jordreaktionskraften over foden,[49] ændring af patellasporing i femoral trochlea,[50] ændring af trækvinklen af muskelstabilisatorer i underekstremiteterne og inducerer en funktionel benlængdeulighed, der ændrer hofte- og rygsøjlens belastning.[1] Derfor er der behov for at afhjælpe denne videnskløft for at informere forebyggende indsatser, hvis der er muskuloskeletale følgesygdomme.
Biomekaniske ændringer bidrager til risiko for muskel- og skeletsygdomme Som tidligere nævnt fører det permanente tab af svanghøjde, der forekommer hos omkring 40 % af kvinder med graviditet, til overdreven pronation af foden. Denne fodstilling forårsager øget rotation af skinnebenet[51] og kommunikeres hen over knæet. Disse drejningsmomenter kan igen øge kompressions- og forskydningsbelastningen på de mediale tibiofemorale og laterale patellofemorale rum i knæet. Dette er vigtigt i lyset af tidligere arbejde, der viser, at forhøjet kontaktstress er forudsigende for udvikling af hændelig symptomatisk knæartrose,[52] og den relative risiko for knæproteseoperationer stiger med antallet af gennemførte graviditeter.[53] Lukning af videnshuller kan svække risikoen for muskel- og skeletsygdomme hos kvinder I betragtning af den hidtidige evidens for, at graviditet fører til et fald i svangen, og at tab af svangen kan bidrage til muskel- og skeletsygdomme og invaliditet, er der et overbevisende rationale for at karakterisere, om brug af svangstøtter under graviditet kan forhindre disse uønskede ændringer i fodstrukturen under graviditeten. Den foreslåede undersøgelse vil randomisere kvinder til enten en svangstøttende indlægssål eller en kontrolgruppe (der ikke bærer indlægssåler) og vil måle statisk og dynamisk svangstruktur i den tidlige del af første trimester og derefter igen 8 uger efter fødslen. Succesfuld afslutning vil informere om, i hvilket omfang tab af buehøjde med graviditet kan afhjælpes ved hjælp af en konservativ fysisk medicinsk intervention. Denne forskningslinje rummer et stort potentiale til at informere om forebyggende interventioner for at reducere den uforholdsmæssige risiko for muskuloskeletale sygdomme og handicap, som kvinder bærer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i deres første trimester af graviditeten
- 18 og 40 år
Ekskluderingskriterier:
- underekstremitetsled eller rygmarvskirurgi
- inflammatoriske led- eller muskelproblemer såsom reumatoid eller psoriasisgigt
- diabetes
- kollagenforstyrrelser såsom Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, blandet bindevævssygdom eller osteogenesis imperfecta
- kan ikke gå uden hjælp
- operationer eller har en anden medicinsk tilstand, der kan påvirke deres gangevne
- flade fødder (fravær af en langsgående bue)
- manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøget 2 måneder efter fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig
Deltagere, der ikke er randomiseret til den tilpassede indlægssålsintervention
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Indersål
Deltagerne blev randomiseret til at bruge en specialstøbt indlægssål under graviditeten
|
Specialstøbt svangstøttende indersål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Arch Drop
Tidsramme: baseline, 8 uger efter fødslen
|
Måling af buefald (siddebuehøjde minus stående buehøjde) ved hjælp af Arch Height Index Measurement System
|
baseline, 8 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i buestivhed
Tidsramme: baseline, 8 uger efter fødslen
|
Svangsstivhedsindekset, et mål for fodens evne til at opretholde svangen, når den bærer vægt, blev bestemt ved at dividere den stående AHI med den siddende AHI.
En værdi på 1,0 indikerer en perfekt stiv bue, mens mindre værdier indikerer en mere fleksibel bue.
|
baseline, 8 uger efter fødslen
|
|
Ændring i CPEI (3mph)
Tidsramme: baseline, 8 uger efter fødslen
|
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) er et mål for den laterale forskydning af trykcentrets kurve fra en referencelinje tegnet fra det indledende til det sidste trykcentre under gangfasens standfase og standardiseret til bredden af den anteriore. tredjedel af foden under pedobarografi.
|
baseline, 8 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201209787
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige