- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01868074
Untersuchung der Veränderungen an den Füßen während der Schwangerschaft
Verbesserung der Gesundheit von Frauen durch die Beurteilung der Plastizität des Fußes während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Muskel-Skelett-Beeinträchtigungen sind eine wesentliche Ursache für Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Frauen. Frauen haben im Vergleich zu Männern ein höheres Arthroserisiko [1] und auch Funktionseinschränkungen durch Arthrose sind bei Frauen häufiger. [2, 3] Darüber hinaus sind Frauen überproportional (Risiko im Vergleich zu Männern) von Kniearthrose (1,8x),[4] Trochanter-Major-Schmerzsyndrom (3,3x),[5] Hüftarthrose[6] und chronischem Gelenk betroffen Schmerzen (1,3x),[7] einschließlich Fußschmerzen[8] Knieschmerzen[9] Hüftschmerzen[9-12] und Kreuzschmerzen (1,2x).[7, 13] Die Vorbeugung auch nur eines Teils davon könnte Funktionseinschränkungen und Behinderungen vermeiden, die Lebensqualität verbessern und zu erheblichen Einsparungen führen.[2] Die Ätiologie für das erhöhte Risiko für diese muskuloskelettalen Erkrankungen und Beeinträchtigungen wurde jedoch nicht aufgeklärt.[1] Akute Veränderungen der Fußstruktur werden in der Schwangerschaft gemeldet Das unverhältnismäßige Risiko für diese Muskel-Skelett-Probleme kann teilweise mit biochemischen und biomechanischen Veränderungen zusammenhängen, die im Körper einer Frau während der Schwangerschaft auftreten. Zum Beispiel tritt eine Hallux-valgus-Deformität, eine seitliche Abweichung der großen Zehe, oft in Verbindung mit einer Ballenzeh-Deformität, bei Frauen neunmal häufiger auf als bei Männern.[14] Beides wurde mit einer Verringerung der Bogenhöhe in Verbindung gebracht.[15] Die Körpermasse nimmt während der Schwangerschaft um durchschnittlich 9-13 kg zu.[16] Es gibt auch einen sieben- bis zehnfachen Anstieg des Relaxinspiegels während der Schwangerschaft,[17-19] ein vom Corpus luteum produziertes Peptidhormon, das die Flexibilität und den Umbau von Kollagen in zentralen und peripheren Gelenken bei schwangeren Frauen erhöht.[17, 18, 20-26] Das Tragen von erhöhtem Gewicht auf Gelenken mit erhöhter Schlaffheit während der Schwangerschaft könnte möglicherweise zu dauerhaften Veränderungen an den Füßen führen.[19, 26-28] Während der Schwangerschaft wurde über eine Zunahme von Fußlänge, -breite und -volumen berichtet.[29, 30, 31] Neben den anatomischen Veränderungen am Fuß gibt es auch Veränderungen im Gangbild während der Schwangerschaft.[32-35] Nyska fand heraus, dass sich das Druckzentrum am Fuß während der Schwangerschaft nach hinten verschiebt, um die erhöhte vordere Abdominalmasse auszugleichen.[36] Die Kombination aus ligamentärer Laxheit im Fußgewölbe, erhöhter Körpermasse bei Schwangerschaft und der Verschiebung des Druckzentrums zum hinteren Teil des Fußes kann möglicherweise zur Dehnung der Bänder beitragen, die das Fußgewölbe stützen, was zu einem Verlust der Fußgewölbehöhe führt.
Wichtiger als die während der Schwangerschaft berichteten Fußveränderungen ist das Problem, dass diese Veränderungen nach Beendigung der Schwangerschaft bestehen bleiben. In einer Selbstberichtsstudie fanden wir eine Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Anzahl der Schwangerschaften und der Häufigkeit von Berichten über eine dauerhafte Veränderung der Fußgröße bei Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren.[37] Anschließend führten wir eine Längsschnittstudie durch, um festzustellen, ob ein Höhenverlust des Bogens sowohl auftritt als auch nach der Geburt anhält. Sechzig Frauen in ihrem ersten Schwangerschaftstrimester wurden aufgenommen und die Bogenhöhe und -funktion wurden zu Studienbeginn und etwa 19 Wochen nach der Geburt gemessen. Es gab eine signifikante Abnahme der Fußgewölbehöhe und des Fußgewölbesteifigkeitsindex bei der Nachuntersuchung, mit gleichzeitiger Zunahme der Fußlänge und des Fußgewölbes. Diese Studie ergab, dass eine Schwangerschaft nicht nur mit einem dauerhaften Verlust der Fußgewölbehöhe verbunden war, sondern auch die erste Schwangerschaft mit einer Verringerung der Fußgewölbesteifigkeit (p < 0,0001) und einer Zunahme der Fußlänge (p < 0,0001) am signifikantesten zu sein schien. , Bogenabfall (p = 0,0019) und Exkursion des Druckzentrums während des Gangs (p = 0,0019). Diese Veränderungen an den Füßen könnten zu einem erhöhten Risiko für nachfolgende Muskel-Skelett-Erkrankungen beitragen.
Der Verlust der Fußgewölbehöhe führt zu nachteiligen biomechanischen Veränderungen an anderen Gelenken Die Betrachtung der Wirkung der Fußstruktur auf Kräfte und Drehmomente an anderen Gelenken in der unteren Extremität und der Wirbelsäule sowie die Notwendigkeit der Energieerzeugung und -absorption durch zugehörige Weichteilstrukturen verdeutlichen die Bedeutung dieser möglichen Änderungen. Bei jedem Schritt tritt eine Reihe von Ereignissen auf, die biomechanische Effekte und Kompensationen in der gesamten kinetischen Kette der unteren Gliedmaßen hervorrufen, in der die Bewegung an jedem Gelenk die Bewegung an anderen Gelenken in der Kette beeinflusst.[38] Eine Störung der komplexen Wechselwirkungen zwischen Skelett-, Muskel-Sehnen- und Bandstrukturen durch Verlust der Bogenhöhe kann zu schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates führen.[39-43] Als erstes Glied bei der Körperbelastung während Stand und Bewegung sind die Füße „wo der Gummi auf die Straße trifft“. Der Bogen verformt sich dynamisch, um die Kraft zu verteilen, wodurch der schnelle Belastungsimpuls absorbiert wird. Veränderungen in der Biomechanik des Fußes, die mit Veränderungen in der Fußstruktur einhergehen, verändern die normale Kontrolle der Kräfte, die sich vom Fuß zu den proximaleren Gelenken der unteren Gliedmaßen und der Wirbelsäule ausbreiten[44] und tragen zu Schmerzen in den Füßen, Knien und Hüften bei[41- 43] und unterer Rücken.
Die wahrscheinlich häufigste Ursache für solche Veränderungen in der Biomechanik ist der Verlust der Bogenhöhe. Eine übermäßige Pronation belastet die Stützstrukturen des Fußes und Sehnen, die das Sprunggelenk überqueren, führt zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts, [45] kann passive Stabilisatoren wie die Achillessehne, das Iliotibialband [46] und das vordere Kreuzband [47] belasten und kann tragen zu dauerhaften Beeinträchtigungen der Weichteilstrukturen in den unteren Extremitäten bei.[47, 48] Daher wurde eine übermäßige Pronation mit zahlreichen muskuloskelettalen Beschwerden in Verbindung gebracht, indem die Bodenreaktionskraft pathologisch über den Fuß verteilt wird,[49] die Patellaführung in der femoralen Trochlea verändert wird,[50] der Zugwinkel der Muskelstabilisatoren verändert wird der unteren Gliedmaßen und eine funktionelle Ungleichheit der Beinlänge hervorrufen, die die Belastung von Hüfte und Wirbelsäule verändert.[1] Daher ist es notwendig, diese Wissenslücke zu schließen, um präventive Interventionen bei muskuloskelettalen Folgeerkrankungen zu informieren.
Biomechanische Veränderungen tragen zum Risiko von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Wie bereits erwähnt, führt der dauerhafte Höhenverlust des Fußgewölbes, der bei etwa 40 % der schwangeren Frauen auftritt, zu einer übermäßigen Pronation des Fußes. Diese Fußhaltung verursacht eine erhöhte Rotation der Tibia [51] und wird über das Knie kommuniziert. Diese Drehmomente wiederum können die Druck- und Scherspannung auf die medialen tibiofemoralen und lateralen patellofemoralen Kompartimente des Knies erhöhen. Dies ist wichtig angesichts früherer Arbeiten, die zeigen, dass eine erhöhte Kontaktbelastung die Entwicklung einer symptomatischen Kniearthrose vorhersagt,[52] und das relative Risiko für eine Kniegelenksersatzoperation mit der Anzahl der durchgeführten Schwangerschaften zunimmt.[53] Das Schließen von Wissenslücken kann das Risiko von Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Frauen verringern In Anbetracht der bisherigen Beweise, dass eine Schwangerschaft zu einem Rückgang des Fußgewölbes führt und dass der Verlust des Fußgewölbes zu Muskel-Skelett-Erkrankungen und Behinderungen beitragen kann, gibt es eine zwingende Begründung dafür, zu charakterisieren, ob die Verwendung von Fußgewölbebandagen während der Schwangerschaft können diese nachteiligen Veränderungen der Fußstruktur während der Schwangerschaft verhindern. Die vorgeschlagene Studie wird Frauen randomisiert entweder einer Fußgewölbe-unterstützenden Einlegesohle oder einer Kontrollgruppe (die keine Einlegesohlen trägt) zuordnen und die statische und dynamische Fußgewölbestruktur im frühen Teil des ersten Trimesters und dann erneut 8 Wochen nach der Geburt messen. Ein erfolgreicher Abschluss gibt Aufschluss darüber, inwieweit der Verlust der Bogenhöhe während der Schwangerschaft durch eine konservative physikalische Medizinbehandlung verbessert werden kann. Diese Forschungsrichtung birgt ein großes Potenzial, präventive Interventionen zu informieren, um das unverhältnismäßige Risiko für Muskel-Skelett-Erkrankungen und Behinderungen, die von Frauen getragen werden, zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im ersten Trimester der Schwangerschaft
- Alter 18 und 40
Ausschlusskriterien:
- Gelenk- oder Wirbelsäulenchirurgie der unteren Extremitäten
- entzündliche Gelenk- oder Muskelprobleme wie rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis
- Diabetes
- Kollagenstörung wie Marfan-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, Mischkollagenose oder Osteogenesis Imperfecta
- kann nicht ohne Hilfe gehen
- Operationen oder haben eine andere Krankheit, die ihre Gehfähigkeit beeinträchtigen kann
- Plattfüße (Fehlen eines Längsgewölbes)
- Unfähigkeit, 2 Monate nach der Entbindung zum Nachsorgebesuch zurückzukehren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Üblich
Teilnehmer, die nicht randomisiert der angepassten Einlagenintervention zugeteilt wurden
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EXPERIMENTAL: Einlegesohle
Die Teilnehmerinnen wurden randomisiert auf die Verwendung einer individuell geformten Einlegesohle während der Schwangerschaft eingestellt
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Maßgeschneiderte Einlegesohle zur Unterstützung des Fußgewölbes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Bogenabfalls
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Messung des Bogenabfalls (Bogenhöhe im Sitzen minus Bogenhöhe im Stehen) mit dem Bogenhöhen-Index-Messsystem
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Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bogensteifigkeit
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Der Bogensteifigkeitsindex, ein Maß für die Fähigkeit des Fußes, das Fußgewölbe bei Belastung aufrechtzuerhalten, wurde bestimmt, indem der AHI im Stehen durch den AHI im Sitzen dividiert wurde.
Ein Wert von 1,0 würde auf einen vollkommen starren Bogen hinweisen, während kleinere Werte auf einen flexibleren Bogen hinweisen würden.
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Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Änderung des CPEI (3 mph)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Der Center of Pressure Excursion Index (CPEI) ist ein Maß für die seitliche Verschiebung der Druckzentrumskurve von einer Referenzlinie, die während der Standphase des Gangs vom anfänglichen zum endgültigen Druckzentrum gezogen und auf die Breite des Vorderzahns standardisiert wird Drittel des Fußes während der Pedobarographie.
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Baseline, 8 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201209787
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