- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01868074
Tutkimus jalkojen muutoksista raskauden aikana
Paranna naisten terveyttä arvioimalla jalkojen plastisuutta raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tuki- ja liikuntaelinten vajaatoiminta on merkittävä syy naisten toimintarajoituksiin ja vammaisuuteen. Naisilla on suurempi riski saada nivelrikko kuin miehillä [1] ja niveltulehduksesta johtuvat toimintarajoitukset ovat myös yleisempiä naisilla. [2, 3] Lisäksi naisiin vaikuttaa suhteettoman paljon (riski miehiin verrattuna) polven nivelrikko (1,8x),[4] suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä (3,3x),[5] lonkan nivelrikko[6] ja krooninen nivel. kipu (1,3x),[7] mukaan lukien jalkakipu[8] polvikipu[9] lonkkakipu[9-12] ja alaselkäkipu (1,2x).[7, 13] Jopa osan niistä estämällä voitaisiin välttää toimintarajoitukset ja vammaisuus, parantaa elämänlaatua ja saada aikaan huomattavia säästöjä.[2] Näiden tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lisääntyneen riskin etiologiaa ei ole kuitenkaan selvitetty.[1] Akuutteja muutoksia jalkojen rakenteessa on raportoitu raskauden yhteydessä. Näiden tuki- ja liikuntaelinten ongelmien suhteeton riski saattaa osittain liittyä biokemiallisiin ja biomekaanisiin muutoksiin, joita tapahtuu naisen kehossa raskauden aikana. Esimerkiksi hallux valgus epämuodostuma, isovarpaan sivuttaispoikkeama, usein yhdessä nivelen epämuodostuman kanssa, esiintyy naisilla yhdeksän kertaa enemmän kuin miehillä.[14] Nämä molemmat on yhdistetty kaaren korkeuden pienenemiseen.[15] Kehon massa kasvaa keskimäärin 9-13 kg raskauden aikana.[16] Myös relaksiinitaso nousee 7-10-kertaiseksi raskauden aikana, [17-19] keltasolun tuottaman peptidihormonin, joka lisää joustavuutta ja kollageenin uudelleenmuodostumista raskaana olevien naisten keskus- ja ääreisnivelissä.[17] 18, 20-26] Lisääntyneen painon kantaminen nivelissä, joissa on lisääntynyt löysyys raskauden aikana, voi mahdollisesti johtaa pysyviin muutoksiin jaloissa.[19, 26-28] Jalkojen pituuden, leveyden ja tilavuuden kasvua on raportoitu raskauden aikana.[29, 30, 31] Jalan anatomisten muutosten lisäksi myös kävelykuvioissa tapahtuu muutoksia raskauden aikana.[32-35] Nyska havaitsi, että jalan painopiste raskauden aikana siirtyy taaksepäin kompensoimaan lisääntynyttä etuvatsan massaa.[36] Kaaren nivelsiteen löysyys, raskauden myötä lisääntynyt kehon massa ja painopisteen siirtyminen jalan takaosaa kohti voivat mahdollisesti edistää kaaria tukevien nivelsiteiden venymistä, mikä johtaa kaaren korkeuden menettämiseen.
Raskauden aikana raportoituja jalkamuutoksia tärkeämpää on se, että nämä muutokset jatkuvat raskauden päättymisen jälkeen. Itseraportissa tutkimuksessa havaitsimme annos-vaste-suhteen raskauksien lukumäärän ja 18–45-vuotiaiden naisten jalkojen koon pysyvästä muutoksesta raportoitujen esiintymistiheyden välillä.[37] Tämän jälkeen teimme pitkittäistutkimuksen selvittääksemme, esiintyykö kaaren korkeuden laskua ja jatkuuko se synnytyksen jälkeen. Mukaan otettiin 60 ensimmäisen raskauskolmanneksen naista, ja kaaren korkeus ja toiminta mitattiin lähtötilanteessa ja noin 19 viikkoa synnytyksen jälkeen. Kaaren korkeus ja kaareiden jäykkyysindeksi laskivat merkittävästi seurannan aikana, ja samalla jalan pituus ja kaareen putoaminen lisääntyivät. Tämä tutkimus paljasti, että raskauteen ei liittynyt vain pysyvä holvikorkeuden aleneminen, vaan myös ensimmäinen raskaus näytti olevan merkittävin, kun kaaren jäykkyys väheni (p<0,0001) ja jalan pituus kasvoi (p<0,0001). , kaaren pudotus (p=0,0019) ja paineen keskipisteen poikkeama kävelyn aikana (p=0,0019). Nämä muutokset jaloissa voivat lisätä myöhempien tuki- ja liikuntaelinten sairauksien riskiä.
Kaaren korkeuden aleneminen johtaa haitallisiin biomekaanisiin muutoksiin muissa nivelissä Jalkarakenteen vaikutuksen huomioiminen voimiin ja vääntömomentteihin muissa alaraajan ja selkärangan nivelissä sekä energian tuotannon ja imeytymisen tarve niihin liittyvien pehmytkudosrakenteiden avulla osoittaa sen tärkeyden. näistä mahdollisista muutoksista. Jokaisessa vaiheessa tapahtuu sarja tapahtumia, jotka saavat aikaan biomekaanisia vaikutuksia ja kompensaatioita koko alaraajan kineettisessä ketjussa, jossa liike kussakin nivelessä vaikuttaa liikkeeseen ketjun muissa nivelissä.[38] Luuston, lihasten ja nivelten rakenteiden välisten monimutkaisten vuorovaikutusten häiriintyminen kaaren korkeuden alenemisen vuoksi voi altistaa kipeille tuki- ja liikuntaelimistön sairauksille.[39-43] Alkulinkkinä kehon kuormituksessa asennon ja liikkeen aikana jalat ovat "jossa kumi osuu tielle". Kaari muuttaa muotoaan dynaamisesti jakaakseen voiman ja absorboi näin nopean kuormitusimpulssin. Muutokset jalkojen biomekaniikassa, jotka tapahtuvat jalan rakenteen muutoksissa, muuttavat normaalia hallintaa voimien, jotka etenevät jaloista proksimaaliisimpiin alaraajan niveliin ja selkärangaan,[44] ja lisäävät kipua jaloissa, polvissa, lonkissa,[41- 43] ja alaselkä.
Mahdollisesti yleisin syy tällaisiin biomekaniikan muutoksiin on kaaren korkeuden menetys. Liiallinen pronaatio rasittaa jalan ja nilkan ylittävien jänteiden tukirakenteita, johtaa tasapainon heikkenemiseen[45], voi rasittaa passiivisia stabilointiaineita, kuten akillesjäntettä, iliotibiaalista nauhaa[46] ja etummaista ristisidettä[47]. edistää pysyviä vaurioita alaraajojen pehmytkudosrakenteissa.[47, 48] Näin ollen liiallinen pronaatio on osallisena lukuisissa tuki- ja liikuntaelimistön vaivoissa, koska maaperän reaktiovoima on jakautunut patologisesti uudelleen jalan yli,[49] muuttaa polvilumpion seurantaa reisiluun trokleassa,[50] muuttaa lihastakaisinten vetokulmaa. alaraajoihin ja aiheuttaa toiminnallisen jalkojen pituuden epätasa-arvon, joka muuttaa lonkan ja selkärangan kuormitusta.[1] Siksi on tarpeen korjata tämä tiedon puute, jotta voidaan tiedottaa ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, jos tuki- ja liikuntaelimiin liittyviä seurauksia ilmenee.
Biomekaaniset muutokset lisäävät tuki- ja liikuntaelinsairauksien riskiä Kuten aiemmin mainittiin, noin 40 %:lla raskaana olevista naisista jatkuva kaaren korkeuden menetys johtaa jalan liialliseen pronaatioon. Tämä jalan asento lisää sääriluun kiertymistä[51] ja välittyy polven yli. Nämä vääntömomentit voivat puolestaan lisätä puristus- ja leikkausjännitystä polven mediaaliseen tibiofemoraaliseen ja lateraaliseen patellofemoraaliseen osaan. Tämä on tärkeää aiempien tutkimusten valossa, jotka osoittavat, että kohonnut kosketusstressi ennustaa oireisen polven nivelrikon kehittymistä[52] ja polven tekonivelleikkauksen suhteellinen riski kasvaa raskauksien määrän myötä.[53] Tietopuutteiden korjaaminen voi vähentää naisten tuki- ja liikuntaelinten sairauksien riskiä Kun otetaan huomioon tähän mennessä saadut todisteet siitä, että raskaus johtaa kaaren putoamiseen ja että kaaren menetys voi myötävaikuttaa tuki- ja liikuntaelinsairauksiin ja vammautumiseen, on olemassa pakottavia perusteita luonnehtia, käytetäänkö kaarituet raskauden aikana voivat estää näitä haitallisia muutoksia jalan rakenteessa raskauden aikana. Ehdotetussa tutkimuksessa naiset satunnaistetaan joko jalkaholvia tukevaan pohjalliseen tai kontrolliryhmään (joka ei käytä pohjallisia) ja mittaa staattista ja dynaamista kaaren rakennetta ensimmäisen raskauskolmanneksen alussa ja sitten taas 8 viikkoa synnytyksen jälkeen. Onnistunut suorittaminen kertoo, missä määrin kaaren korkeuden alenemista raskauden seurauksena voidaan lievittää käyttämällä konservatiivista fysikaalinen lääketiede. Tällä tutkimuslinjalla on suuri potentiaali antaa tietoa ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä, joilla vähennetään suhteettoman suuria riskiä sairastua tuki- ja liikuntaelinsairauksiin ja naisten vammaisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana
- 18 ja 40 vuotiaat
Poissulkemiskriteerit:
- alaraajan nivel- tai selkäleikkaus
- tulehdukselliset nivel- tai lihasongelmat, kuten nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus
- diabetes
- kollageenisairaus, kuten Marfanin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, seka sidekudostauti tai Osteogenesis Imperfecta
- ei voi kävellä ilman apua
- leikkaukset tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa heidän kävelykykyyn
- litteät jalat (pitkittäiskaaren puuttuminen)
- kyvyttömyys palata seurantakäynnille 2 kuukauden kuluttua synnytyksestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen
Osallistujat, joita ei ole satunnaistettu sovitetun pohjallisen interventioon
|
|
|
KOKEELLISTA: Pohjallinen
Osallistujat satunnaistettiin käyttämään räätälöityjä pohjallisia raskauden aikana
|
Mittatilaustyönä muotoiltu kaaria tukeva pohjallinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Arch Dropissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaaren laskun mittaus (istumakaaren korkeus miinus seisomakaaren korkeus) kaaren korkeusindeksin mittausjärjestelmällä
|
lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaaren jäykkyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaaren jäykkyysindeksi, joka mittaa jalan kykyä ylläpitää kaaria painoa kantavana, määritettiin jakamalla seisova AHI istuvalla AHI:llä.
Arvo 1,0 tarkoittaisi täysin jäykkää kaaria, kun taas pienemmät arvot osoittaisivat joustavampaa kaaria.
|
lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos CPEI:ssä (3 mph)
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) on paineen keskipisteen sivuttaissiirtymän mittaus vertailuviivasta, joka on piirretty ensimmäisestä painopisteestä viimeiseen painopisteeseen kävelyn seisontavaiheen aikana ja standardoitu etuosan leveyteen. jalan kolmasosa pedobarografian aikana.
|
lähtötaso, 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209787
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .