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Estudio de Cambios en los Pies con el Embarazo

21 de junio de 2016 actualizado por: Neil A Segal, University of Iowa

Mejorar la salud de la mujer mediante la evaluación de la plasticidad del pie durante el embarazo

Esta investigación se lleva a cabo para determinar si el uso de una plantilla de soporte del arco durante el embarazo previene alteraciones en la estructura del pie y los movimientos de rotación de las extremidades inferiores. Los investigadores plantean la hipótesis de que el colapso del arco durante el embarazo se reducirá significativamente en las mujeres asignadas al azar para usar la plantilla de apoyo en comparación con las mujeres asignadas al azar al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las deficiencias musculoesqueléticas son una causa importante de limitaciones funcionales y discapacidad en las mujeres. Las mujeres tienen un mayor riesgo de osteoartritis en comparación con los hombres [1] y las limitaciones funcionales debidas a la artritis también son más comunes en las mujeres. [2, 3] Además, las mujeres se ven afectadas de manera desproporcionada (riesgo en comparación con los hombres) por osteoartritis de rodilla (1,8x),[4] síndrome de dolor trocantérico mayor (3,3x),[5] osteoartritis de cadera incidente[6] y dolor articular crónico. dolor (1.3x),[7] incluyendo dolor de pie[8] dolor de rodilla[9] dolor de cadera[9-12] y dolor lumbar (1.2x).[7, 13] Prevenir incluso una parte de estos podría evitar limitaciones funcionales y discapacidades, mejorar la calidad de vida y generar ahorros considerables.[2] Sin embargo, no se ha dilucidado la etiología del aumento del riesgo de estas enfermedades y deficiencias musculoesqueléticas.[1] Se informan cambios agudos en la estructura del pie durante el embarazo El riesgo desproporcionado de estos problemas musculoesqueléticos puede, en parte, relacionarse con los cambios bioquímicos y biomecánicos que ocurren en el cuerpo de una mujer durante el embarazo. Por ejemplo, la deformidad del hallux valgus, la desviación lateral del dedo gordo del pie a menudo junto con una deformidad del juanete, se presenta en mujeres nueve veces más que en los hombres.[14] Ambos se han relacionado con la reducción de la altura del arco.[15] La masa corporal aumenta en un promedio de 9 a 13 kg durante el embarazo.[16] También hay un aumento de siete a diez veces en el nivel de relaxina durante el embarazo,[17-19] una hormona peptídica producida por el cuerpo lúteo que aumenta la flexibilidad y la remodelación del colágeno en las articulaciones centrales y periféricas en mujeres embarazadas.[17, 18, 20-26] Cargar más peso en las articulaciones con mayor laxitud durante el embarazo podría provocar cambios permanentes en los pies.[19, 26-28] Se han informado aumentos en la longitud, el ancho y el volumen del pie durante el embarazo.[29, 30, 31] Además de los cambios anatómicos en el pie, también hay cambios en el patrón de marcha durante el embarazo.[32-35] Nyska descubrió que el centro de presión sobre el pie durante el embarazo se desplaza hacia atrás para compensar el aumento de la masa abdominal anterior.[36] La combinación de laxitud de los ligamentos en el arco, el aumento de la masa corporal con el embarazo y el cambio en el centro de presión hacia la parte posterior del pie puede contribuir potencialmente al estiramiento de los ligamentos que sostienen el arco, lo que lleva a la pérdida de la altura del arco.

Más importante que los cambios en los pies que se han informado durante el embarazo es la cuestión de que estos cambios persisten después de la finalización del embarazo. En un estudio de autoinforme, encontramos una relación dosis-respuesta entre el número de embarazos y la frecuencia de un informe de un cambio permanente en el tamaño del pie en mujeres de 18 a 45 años.[37] Luego realizamos un estudio longitudinal para determinar si la pérdida de altura del arco ocurre y persiste después del parto. Se inscribieron sesenta mujeres en su primer trimestre de embarazo y se midió la altura y función del arco al inicio del estudio y aproximadamente 19 semanas después del parto. Hubo una disminución significativa en la altura del arco y el índice de rigidez del arco durante el seguimiento, con aumentos concomitantes en la longitud del pie y la caída del arco. Este estudio reveló que, no solo el embarazo se asoció con una pérdida permanente de la altura del arco, sino que también el primer embarazo pareció ser el más significativo con una reducción en la rigidez del arco (p<0,0001) y aumentos en la longitud del pie (p<0,0001). , caída del arco (p=0,0019) y excursión del centro de presión durante la marcha (p=0,0019). Estos cambios en los pies podrían contribuir al aumento del riesgo de trastornos musculoesqueléticos posteriores.

La pérdida de altura del arco conduce a cambios biomecánicos adversos en otras articulaciones La consideración del efecto de la estructura del pie sobre las fuerzas y torsiones en otras articulaciones de la extremidad inferior y la columna, así como la necesidad de generación y absorción de energía por parte de las estructuras de tejido blando asociadas, ilustra la importancia de estos posibles cambios. Con cada paso, ocurre una serie de eventos que provocan efectos biomecánicos y compensaciones a lo largo de la cadena cinética de las extremidades inferiores, en la que el movimiento de cada articulación influye en el movimiento de otras articulaciones de la cadena.[38] La interrupción de las interacciones complejas entre las estructuras esqueléticas, musculotendinosas y ligamentosas a través de la pérdida de la altura del arco puede predisponer a afecciones musculoesqueléticas dolorosas.[39-43] Como eslabón inicial en la carga del cuerpo durante la postura y el movimiento, los pies son "donde la goma golpea la carretera". El arco se deforma dinámicamente para distribuir la fuerza, absorbiendo así el rápido impulso de la carga. Los cambios en la biomecánica del pie que ocurren con cambios en la estructura del pie alteran el control normal de las fuerzas que se propagan desde el pie hacia las articulaciones más proximales de las extremidades inferiores y la columna,[44] y contribuyen al dolor en los pies, las rodillas y las caderas,[41- 43] y espalda baja.

Posiblemente, la causa más común de tales cambios en la biomecánica es la pérdida de la altura del arco. La pronación excesiva tensa las estructuras de soporte del pie y los tendones que cruzan el tobillo, conduce a problemas de equilibrio,[45] puede tensar los estabilizadores pasivos como el tendón de Aquiles, la banda iliotibial,[46] y el ligamento cruzado anterior,[47] y puede contribuyen a las deficiencias permanentes en las estructuras de los tejidos blandos de las extremidades inferiores.[47, 48] Por lo tanto, la pronación excesiva se ha implicado en numerosas afecciones musculoesqueléticas, mediante la redistribución patológica de la fuerza de reacción del suelo sobre el pie,[49] cambiando el recorrido de la rótula en la tróclea femoral,[50] cambiando el ángulo de tracción de los estabilizadores musculares en las extremidades inferiores, e induciendo una desigualdad funcional en la longitud de las piernas que altera la carga de la cadera y la columna.[1] Por lo tanto, existe la necesidad de abordar esta brecha en el conocimiento para informar las intervenciones preventivas si hay secuelas musculoesqueléticas.

Los cambios biomecánicos contribuyen al riesgo de enfermedades musculoesqueléticas Como se mencionó anteriormente, la pérdida permanente de la altura del arco que ocurre en aproximadamente el 40 % de las mujeres embarazadas conduce a una pronación excesiva del pie. Esta postura del pie provoca una mayor rotación de la tibia[51] y se comunica a través de la rodilla. Estos momentos de torsión, a su vez, pueden aumentar la tensión de compresión y cizallamiento en los compartimentos femororrotuliano medial y femororrotuliano de la rodilla. Esto es importante a la luz de trabajos anteriores que demostraron que la tensión de contacto elevada predice el desarrollo de osteoartritis de rodilla sintomática incidental,[52] y el riesgo relativo de cirugía de reemplazo de rodilla aumenta con la cantidad de embarazos realizados.[53] Cerrar las brechas de conocimiento puede atenuar el riesgo de enfermedad musculoesquelética en las mujeres Teniendo en cuenta la evidencia hasta la fecha de que el embarazo conduce a una caída del arco y que la pérdida del arco puede contribuir a la enfermedad y discapacidad musculoesquelética, existe una razón convincente para caracterizar si el uso de Los soportes para el arco durante el embarazo pueden prevenir estos cambios adversos en la estructura del pie durante el embarazo. El estudio propuesto asignará aleatoriamente a las mujeres a una plantilla de apoyo para el arco o a un grupo de control (que no usa plantillas) y medirá la estructura estática y dinámica del arco en la primera parte del primer trimestre y luego nuevamente 8 semanas después del parto. La finalización exitosa informará hasta qué punto se puede mejorar la pérdida de la altura del arco con el embarazo mediante una intervención de medicina física conservadora. Esta línea de investigación tiene un gran potencial para informar las intervenciones preventivas para reducir el riesgo desproporcionado de enfermedad musculoesquelética y discapacidad que tienen las mujeres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en su primer trimestre de embarazo
  • 18 y 40 años

Criterio de exclusión:

  • cirugía de columna o articulación de miembros inferiores
  • problemas inflamatorios articulares o musculares como artritis reumatoide o psoriásica
  • diabetes
  • trastorno del colágeno como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo o la osteogénesis imperfecta
  • no puede caminar sin ayuda
  • cirugías o tiene otra condición médica que puede afectar su capacidad para caminar
  • pies planos (ausencia de un arco longitudinal)
  • imposibilidad de regresar para la visita de seguimiento 2 meses después del parto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Habitual
Participantes que no se asignan al azar a la intervención de plantilla ajustada
EXPERIMENTAL: Plantilla
Participantes asignados al azar al uso de una plantilla moldeada a medida durante el embarazo
Plantilla de soporte de arco moldeada a medida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en caída de arco
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
Medición de la caída del arco (altura del arco sentado menos la altura del arco de pie) utilizando el sistema de medición del índice de altura del arco
línea de base, 8 semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rigidez del arco
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
El índice de rigidez del arco, una medida de la capacidad del pie para mantener el arco cuando soporta peso, se determinó dividiendo el AHI de pie por el AHI sentado. Un valor de 1,0 indicaría un arco perfectamente rígido, mientras que valores más pequeños indicarían un arco más flexible.
línea de base, 8 semanas después del parto
Cambio en CPEI (3 mph)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
El índice de excursión del centro de presión (CPEI) es una medida del desplazamiento lateral de la curva del centro de presión desde una línea de referencia trazada desde el centro de presión inicial hasta el final durante la fase de apoyo de la marcha, y estandarizada al ancho de la curva anterior. tercio del pie durante pedobarografía.
línea de base, 8 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201209787

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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