- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01868074
Estudio de Cambios en los Pies con el Embarazo
Mejorar la salud de la mujer mediante la evaluación de la plasticidad del pie durante el embarazo
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las deficiencias musculoesqueléticas son una causa importante de limitaciones funcionales y discapacidad en las mujeres. Las mujeres tienen un mayor riesgo de osteoartritis en comparación con los hombres [1] y las limitaciones funcionales debidas a la artritis también son más comunes en las mujeres. [2, 3] Además, las mujeres se ven afectadas de manera desproporcionada (riesgo en comparación con los hombres) por osteoartritis de rodilla (1,8x),[4] síndrome de dolor trocantérico mayor (3,3x),[5] osteoartritis de cadera incidente[6] y dolor articular crónico. dolor (1.3x),[7] incluyendo dolor de pie[8] dolor de rodilla[9] dolor de cadera[9-12] y dolor lumbar (1.2x).[7, 13] Prevenir incluso una parte de estos podría evitar limitaciones funcionales y discapacidades, mejorar la calidad de vida y generar ahorros considerables.[2] Sin embargo, no se ha dilucidado la etiología del aumento del riesgo de estas enfermedades y deficiencias musculoesqueléticas.[1] Se informan cambios agudos en la estructura del pie durante el embarazo El riesgo desproporcionado de estos problemas musculoesqueléticos puede, en parte, relacionarse con los cambios bioquímicos y biomecánicos que ocurren en el cuerpo de una mujer durante el embarazo. Por ejemplo, la deformidad del hallux valgus, la desviación lateral del dedo gordo del pie a menudo junto con una deformidad del juanete, se presenta en mujeres nueve veces más que en los hombres.[14] Ambos se han relacionado con la reducción de la altura del arco.[15] La masa corporal aumenta en un promedio de 9 a 13 kg durante el embarazo.[16] También hay un aumento de siete a diez veces en el nivel de relaxina durante el embarazo,[17-19] una hormona peptídica producida por el cuerpo lúteo que aumenta la flexibilidad y la remodelación del colágeno en las articulaciones centrales y periféricas en mujeres embarazadas.[17, 18, 20-26] Cargar más peso en las articulaciones con mayor laxitud durante el embarazo podría provocar cambios permanentes en los pies.[19, 26-28] Se han informado aumentos en la longitud, el ancho y el volumen del pie durante el embarazo.[29, 30, 31] Además de los cambios anatómicos en el pie, también hay cambios en el patrón de marcha durante el embarazo.[32-35] Nyska descubrió que el centro de presión sobre el pie durante el embarazo se desplaza hacia atrás para compensar el aumento de la masa abdominal anterior.[36] La combinación de laxitud de los ligamentos en el arco, el aumento de la masa corporal con el embarazo y el cambio en el centro de presión hacia la parte posterior del pie puede contribuir potencialmente al estiramiento de los ligamentos que sostienen el arco, lo que lleva a la pérdida de la altura del arco.
Más importante que los cambios en los pies que se han informado durante el embarazo es la cuestión de que estos cambios persisten después de la finalización del embarazo. En un estudio de autoinforme, encontramos una relación dosis-respuesta entre el número de embarazos y la frecuencia de un informe de un cambio permanente en el tamaño del pie en mujeres de 18 a 45 años.[37] Luego realizamos un estudio longitudinal para determinar si la pérdida de altura del arco ocurre y persiste después del parto. Se inscribieron sesenta mujeres en su primer trimestre de embarazo y se midió la altura y función del arco al inicio del estudio y aproximadamente 19 semanas después del parto. Hubo una disminución significativa en la altura del arco y el índice de rigidez del arco durante el seguimiento, con aumentos concomitantes en la longitud del pie y la caída del arco. Este estudio reveló que, no solo el embarazo se asoció con una pérdida permanente de la altura del arco, sino que también el primer embarazo pareció ser el más significativo con una reducción en la rigidez del arco (p<0,0001) y aumentos en la longitud del pie (p<0,0001). , caída del arco (p=0,0019) y excursión del centro de presión durante la marcha (p=0,0019). Estos cambios en los pies podrían contribuir al aumento del riesgo de trastornos musculoesqueléticos posteriores.
La pérdida de altura del arco conduce a cambios biomecánicos adversos en otras articulaciones La consideración del efecto de la estructura del pie sobre las fuerzas y torsiones en otras articulaciones de la extremidad inferior y la columna, así como la necesidad de generación y absorción de energía por parte de las estructuras de tejido blando asociadas, ilustra la importancia de estos posibles cambios. Con cada paso, ocurre una serie de eventos que provocan efectos biomecánicos y compensaciones a lo largo de la cadena cinética de las extremidades inferiores, en la que el movimiento de cada articulación influye en el movimiento de otras articulaciones de la cadena.[38] La interrupción de las interacciones complejas entre las estructuras esqueléticas, musculotendinosas y ligamentosas a través de la pérdida de la altura del arco puede predisponer a afecciones musculoesqueléticas dolorosas.[39-43] Como eslabón inicial en la carga del cuerpo durante la postura y el movimiento, los pies son "donde la goma golpea la carretera". El arco se deforma dinámicamente para distribuir la fuerza, absorbiendo así el rápido impulso de la carga. Los cambios en la biomecánica del pie que ocurren con cambios en la estructura del pie alteran el control normal de las fuerzas que se propagan desde el pie hacia las articulaciones más proximales de las extremidades inferiores y la columna,[44] y contribuyen al dolor en los pies, las rodillas y las caderas,[41- 43] y espalda baja.
Posiblemente, la causa más común de tales cambios en la biomecánica es la pérdida de la altura del arco. La pronación excesiva tensa las estructuras de soporte del pie y los tendones que cruzan el tobillo, conduce a problemas de equilibrio,[45] puede tensar los estabilizadores pasivos como el tendón de Aquiles, la banda iliotibial,[46] y el ligamento cruzado anterior,[47] y puede contribuyen a las deficiencias permanentes en las estructuras de los tejidos blandos de las extremidades inferiores.[47, 48] Por lo tanto, la pronación excesiva se ha implicado en numerosas afecciones musculoesqueléticas, mediante la redistribución patológica de la fuerza de reacción del suelo sobre el pie,[49] cambiando el recorrido de la rótula en la tróclea femoral,[50] cambiando el ángulo de tracción de los estabilizadores musculares en las extremidades inferiores, e induciendo una desigualdad funcional en la longitud de las piernas que altera la carga de la cadera y la columna.[1] Por lo tanto, existe la necesidad de abordar esta brecha en el conocimiento para informar las intervenciones preventivas si hay secuelas musculoesqueléticas.
Los cambios biomecánicos contribuyen al riesgo de enfermedades musculoesqueléticas Como se mencionó anteriormente, la pérdida permanente de la altura del arco que ocurre en aproximadamente el 40 % de las mujeres embarazadas conduce a una pronación excesiva del pie. Esta postura del pie provoca una mayor rotación de la tibia[51] y se comunica a través de la rodilla. Estos momentos de torsión, a su vez, pueden aumentar la tensión de compresión y cizallamiento en los compartimentos femororrotuliano medial y femororrotuliano de la rodilla. Esto es importante a la luz de trabajos anteriores que demostraron que la tensión de contacto elevada predice el desarrollo de osteoartritis de rodilla sintomática incidental,[52] y el riesgo relativo de cirugía de reemplazo de rodilla aumenta con la cantidad de embarazos realizados.[53] Cerrar las brechas de conocimiento puede atenuar el riesgo de enfermedad musculoesquelética en las mujeres Teniendo en cuenta la evidencia hasta la fecha de que el embarazo conduce a una caída del arco y que la pérdida del arco puede contribuir a la enfermedad y discapacidad musculoesquelética, existe una razón convincente para caracterizar si el uso de Los soportes para el arco durante el embarazo pueden prevenir estos cambios adversos en la estructura del pie durante el embarazo. El estudio propuesto asignará aleatoriamente a las mujeres a una plantilla de apoyo para el arco o a un grupo de control (que no usa plantillas) y medirá la estructura estática y dinámica del arco en la primera parte del primer trimestre y luego nuevamente 8 semanas después del parto. La finalización exitosa informará hasta qué punto se puede mejorar la pérdida de la altura del arco con el embarazo mediante una intervención de medicina física conservadora. Esta línea de investigación tiene un gran potencial para informar las intervenciones preventivas para reducir el riesgo desproporcionado de enfermedad musculoesquelética y discapacidad que tienen las mujeres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en su primer trimestre de embarazo
- 18 y 40 años
Criterio de exclusión:
- cirugía de columna o articulación de miembros inferiores
- problemas inflamatorios articulares o musculares como artritis reumatoide o psoriásica
- diabetes
- trastorno del colágeno como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, la enfermedad mixta del tejido conjuntivo o la osteogénesis imperfecta
- no puede caminar sin ayuda
- cirugías o tiene otra condición médica que puede afectar su capacidad para caminar
- pies planos (ausencia de un arco longitudinal)
- imposibilidad de regresar para la visita de seguimiento 2 meses después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Habitual
Participantes que no se asignan al azar a la intervención de plantilla ajustada
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EXPERIMENTAL: Plantilla
Participantes asignados al azar al uso de una plantilla moldeada a medida durante el embarazo
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Plantilla de soporte de arco moldeada a medida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en caída de arco
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
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Medición de la caída del arco (altura del arco sentado menos la altura del arco de pie) utilizando el sistema de medición del índice de altura del arco
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línea de base, 8 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la rigidez del arco
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
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El índice de rigidez del arco, una medida de la capacidad del pie para mantener el arco cuando soporta peso, se determinó dividiendo el AHI de pie por el AHI sentado.
Un valor de 1,0 indicaría un arco perfectamente rígido, mientras que valores más pequeños indicarían un arco más flexible.
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línea de base, 8 semanas después del parto
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Cambio en CPEI (3 mph)
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas después del parto
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El índice de excursión del centro de presión (CPEI) es una medida del desplazamiento lateral de la curva del centro de presión desde una línea de referencia trazada desde el centro de presión inicial hasta el final durante la fase de apoyo de la marcha, y estandarizada al ancho de la curva anterior. tercio del pie durante pedobarografía.
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línea de base, 8 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201209787
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