- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01868074
Studie av förändringar i fötterna under graviditeten
Förbättra kvinnors hälsa genom att bedöma fotplasticitet under graviditet
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala funktionsnedsättningar är en betydande orsak till funktionsbegränsningar och funktionshinder hos kvinnor. Kvinnor löper högre risk för artros i jämförelse med män [1] och funktionella begränsningar på grund av artrit är också vanligare hos kvinnor. [2, 3] Dessutom drabbas kvinnor oproportionerligt (risk jämfört med män) av knäartros (1,8x),[4] större trochanteriskt smärtsyndrom (3,3x),[5] incident höftledsartros[6] och kronisk led smärta (1,3x),[7] inklusive fotsmärta[8] knäsmärta[9] höftsmärta[9-12] och ländryggssmärta (1,2x).[7, 13] Att förhindra även en del av dessa skulle kunna undvika funktionsbegränsningar och funktionshinder, förbättra livskvaliteten och resultera i avsevärda besparingar.[2] Etiologin för den ökade risken för dessa muskuloskeletala sjukdomar och funktionsnedsättningar har dock inte klarlagts.[1] Akuta förändringar i fotstrukturen rapporteras under graviditeten Den oproportionerliga risken för dessa muskuloskeletala problem kan delvis relateras till biokemiska och biomekaniska förändringar som inträffar i en kvinnas kropp under graviditeten. Till exempel förekommer hallux valgus-deformitet, lateral avvikelse av stortån ofta i samband med en bunion-deformitet, hos kvinnor nio gånger så hög som män.[14] Båda dessa har kopplats till minskning av båghöjden.[15] Kroppsmassan ökar med i genomsnitt 9-13 kg under graviditeten.[16] Det finns också en sju till tiofaldig ökning av relaxinnivån under graviditeten, [17-19] ett peptidhormon som produceras av gulkroppen som ökar flexibiliteten och omformningen av kollagen i centrala och perifera leder hos gravida kvinnor.[17, 18, 20-26] Att bära ökad vikt på leder med ökad slapphet under graviditeten kan potentiellt leda till permanenta förändringar i fötterna.[19, 26-28] Ökning av fotlängd, bredd och volym har rapporterats under graviditeten.[29, 30, 31] Förutom de anatomiska förändringarna i foten finns det också förändringar i gångmönster under graviditeten.[32-35] Nyska fann att tryckcentrumet på foten under graviditeten förskjuts bakåt för att kompensera för den ökade främre bukmassan.[36] Kombinationen av ligamentös slapphet i fotvalvet, ökad kroppsmassa under graviditeten och förskjutningen av tryckcentrum mot den bakre delen av foten kan potentiellt bidra till att ligamenten som stöder fotvalvet sträcker sig, vilket leder till förlust av fotvalvshöjd.
Viktigare än de fotförändringar som har rapporterats under graviditeten är att dessa förändringar kvarstår efter avslutad graviditet. I en självrapporteringsstudie fann vi ett dos-responssamband mellan antalet graviditeter och frekvensen av en rapport om en permanent förändring i fotstorlek hos kvinnor i åldern 18-45.[37] Vi genomförde sedan en longitudinell studie för att avgöra om fotvalvshöjdförlust både inträffar och kvarstår efter förlossningen. Sextio kvinnor i sin första trimester av graviditeten registrerades och fotvalvshöjd och funktion mättes vid baslinjen och cirka 19 veckor efter förlossningen. Det fanns en signifikant minskning av fotvalvshöjd och valvstyvhetsindex vid uppföljning, med åtföljande ökningar av fotlängd och valvfall. Denna studie avslöjade att graviditet inte bara var förknippad med en permanent förlust av fotvalvshöjd, utan även den första graviditeten verkade vara den mest signifikanta med en minskning av fotvalvsstyvhet (p<0,0001) och ökad fotlängd (p<0,0001) , valvfall (p=0,0019) och mittpunkt för tryckavvikelse under gång (p=0,0019). Dessa förändringar i fötterna kan bidra till den ökade risken för efterföljande muskel- och skelettbesvär.
Förlust av fotvalvshöjd leder till negativa biomekaniska förändringar vid andra leder Övervägande av effekten av fotstruktur på krafter och vridmoment vid andra leder i underbenen och ryggraden samt behovet av energigenerering och absorption av tillhörande mjukdelsstrukturer illustrerar vikten av dessa potentiella förändringar. Med varje steg inträffar en serie händelser som framkallar biomekaniska effekter och kompensationer genom hela den kinetiska kedjan i den nedre extremiteten, där rörelse i varje led påverkar rörelsen i andra leder i kedjan.[38] Störning av de komplexa interaktionerna mellan skelett-, muskulotendinösa och ligamentösa strukturer genom förlust av fotvalvshöjd kan predisponera för smärtsamma muskuloskeletala tillstånd.[39-43] Som den första länken i kroppsbelastning under ställning och rörelse, är fötterna "där gummit träffar vägen." Bågen deformeras dynamiskt för att fördela kraften och absorberar därigenom den snabba belastningsimpulsen. Förändringar i fotens biomekanik som inträffar med förändringar i fotens struktur förändrar den normala kontrollen av krafter som fortplantar sig från foten till mer proximala leder i de nedre extremiteterna och ryggraden,[44] och bidrar till smärta i fötter, knän, höfter,[41- 43] och ländrygg.
Den kanske vanligaste orsaken till sådana förändringar i biomekaniken är förlusten av båghöjd. Överdriven pronation belastar de stödjande strukturerna i foten och senor som korsar fotleden, leder till försämrad balans,[45] kan belasta passiva stabilisatorer såsom akillessenan, iliotibialbandet[46] och främre korsbandet,[47] och kan bidra till permanenta försämringar i mjukvävnadsstrukturerna i de nedre extremiteterna.[47, 48] Således har överdriven pronation varit inblandad i många muskuloskeletala besvär, genom patologiskt omfördelning av markreaktionskraften över foten,[49] förändrad patellär spårning i lårbenstrochlea,[50] förändring av dragvinkeln för muskelstabilisatorer i de nedre extremiteterna, och inducerar en funktionell benlängdsskillnad som ändrar höft- och ryggradsbelastning.[1] Därför finns det ett behov av att ta itu med denna kunskapslucka för att informera om förebyggande insatser om det finns muskuloskeletala följdsjukdomar.
Biomekaniska förändringar bidrar till risk för muskuloskeletala sjukdomar Som tidigare nämnts leder den permanenta förlusten av fotvalvshöjd som inträffar hos cirka 40 % av kvinnorna med graviditet till överdriven pronation av foten. Denna fotställning orsakar ökad rotation av tibia[51] och kommuniceras över knät. Dessa vridmoment kan i sin tur öka tryck- och skjuvspänningen på de mediala tibiofemorala och laterala patellofemorala avdelningarna i knät. Detta är viktigt i ljuset av tidigare arbete som visar att förhöjd kontaktstress är förutsägande för utveckling av incident symptomatisk knäartros,[52] och den relativa risken för knäprotesoperation ökar med antalet graviditeter som utförs.[53] Att täppa till kunskapsluckor kan försvaga risken för muskel- och skelettsjukdomar hos kvinnor Med hänsyn till de bevis som hittills finns på att graviditet leder till ett fall i fotvalvet och att förlust av fotvalvet kan bidra till muskel- och skelettsjukdomar och funktionsnedsättning, finns det ett övertygande skäl att karakterisera huruvida användning av fotvalvsstöd under graviditeten kan förhindra dessa negativa förändringar i fotstrukturen under graviditeten. Den föreslagna studien kommer att randomisera kvinnor till antingen en fotvalvsstödjande innersula eller en kontrollgrupp (som inte bär inläggssulor) och kommer att mäta statisk och dynamisk fotbågsstruktur i den tidiga delen av första trimestern och sedan igen 8 veckor efter förlossningen. Ett framgångsrikt slutförande kommer att informera om i vilken utsträckning förlust av fotvalvshöjd med graviditet kan förbättras med hjälp av en konservativ fysikalisk medicinsk intervention. Denna forskningslinje har stor potential att informera om förebyggande insatser för att minska den oproportionerliga risken för muskel- och skelettsjukdomar och funktionshinder som kvinnor bärs av.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i sin första trimester av graviditeten
- 18 och 40 år
Exklusions kriterier:
- nedre extremitetsled eller ryggradskirurgi
- inflammatoriska led- eller muskelproblem som reumatoid eller psoriasisartrit
- diabetes
- kollagensjukdom som Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, blandad bindvävssjukdom eller osteogenesis imperfecta
- kan inte gå utan hjälp
- operationer eller har annat medicinskt tillstånd som kan påverka deras gångförmåga
- platta fötter (avsaknad av en längsgående båge)
- oförmåga att återkomma för uppföljningsbesöket 2 månader efter förlossningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Vanliga
Deltagare som inte är randomiserade till den monterade innersulainterventionen
|
|
|
EXPERIMENTELL: Innersula
Deltagarna randomiserades till användning av en specialgjuten innersula under graviditeten
|
Specialgjuten fotbågsstödjande innersula
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Arch Drop
Tidsram: baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
Mätning av bågfall (sittbågens höjd minus ståbågens höjd) med hjälp av mätsystemet Arch Height Index
|
baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bågstyvhet
Tidsram: baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
Valvstyvhetsindex, ett mått på fotens förmåga att bibehålla fotvalvet vid viktbärande, bestämdes genom att dividera stående AHI med sittande AHI.
Ett värde på 1,0 skulle indikera en perfekt stel båge, medan mindre värden skulle indikera en mer flexibel båge.
|
baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
|
Förändring i CPEI (3mph)
Tidsram: baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
Center of Pressure Excursion Index (CPEI) är ett mått på den laterala förskjutningen av tryckcentrumkurvan från en referenslinje ritad från det initiala till det sista tryckcentrumet under ställningsfasen av gång, och standardiserat till bredden av den främre tredjedel av foten under pedobarografi.
|
baslinje, 8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201209787
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .