- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01868074
Studio dei cambiamenti nei piedi con la gravidanza
Migliorare la salute delle donne attraverso la valutazione della plasticità del piede durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le menomazioni muscoloscheletriche sono una causa significativa di limitazioni funzionali e disabilità nelle donne. Le donne sono a più alto rischio di artrosi rispetto agli uomini [1] e anche le limitazioni funzionali dovute all'artrite sono più comuni nelle donne. [2, 3] Inoltre, le donne sono colpite in modo sproporzionato (rischio rispetto agli uomini) dall'artrosi del ginocchio (1,8x),[4] dalla sindrome da dolore del grande trocantere (3,3x),[5] dall'artrosi dell'anca incidente[6] e dall'articolazione cronica dolore (1.3x),[7] incluso dolore ai piedi[8] dolore al ginocchio[9] dolore all'anca[9-12] e lombalgia (1.2x).[7, 13] Prevenire anche solo una parte di questi potrebbe evitare limitazioni funzionali e disabilità, migliorare la qualità della vita e comportare notevoli risparmi.[2] Tuttavia, l'eziologia dell'aumento del rischio di queste malattie e menomazioni muscoloscheletriche non è stata chiarita.[1] Durante la gravidanza vengono segnalati cambiamenti acuti nella struttura del piede Il rischio sproporzionato di questi problemi muscoloscheletrici può, in parte, essere correlato a cambiamenti biochimici e biomeccanici che si verificano nel corpo di una donna durante la gravidanza. Ad esempio, la deformità dell'alluce valgo, deviazione laterale dell'alluce spesso in combinazione con una deformità dell'alluce valgo, si verifica nelle donne con un tasso nove volte superiore a quello degli uomini.[14] Entrambi sono stati collegati alla riduzione dell'altezza dell'arco.[15] La massa corporea aumenta in media di 9-13 kg durante la gravidanza.[16] C'è anche un aumento da sette a dieci volte del livello di relaxina durante la gravidanza,[17-19] un ormone peptidico prodotto dal corpo luteo che aumenta la flessibilità e il rimodellamento del collagene nelle articolazioni centrali e periferiche nelle donne in gravidanza.[17, 18, 20-26] Portare un peso maggiore sulle articolazioni con maggiore lassità durante la gravidanza potrebbe potenzialmente portare a cambiamenti permanenti nei piedi.[19, 20-26] 26-28] Durante la gravidanza sono stati segnalati aumenti della lunghezza, della larghezza e del volume del piede.[29, 30, 31] Oltre ai cambiamenti anatomici del piede, ci sono anche cambiamenti nel modello di andatura durante la gravidanza.[32-35] Nyska ha scoperto che il centro di pressione sul piede durante la gravidanza si sposta posteriormente per compensare l'aumento della massa addominale anteriore.[36] La combinazione di lassità legamentosa nell'arco, aumento della massa corporea con la gravidanza e lo spostamento del centro di pressione verso la parte posteriore del piede può potenzialmente contribuire allo stiramento dei legamenti che sostengono l'arco, portando alla perdita di altezza dell'arco.
Più importante dei cambiamenti del piede che sono stati segnalati durante la gravidanza è il problema che questi cambiamenti persistono dopo il completamento della gravidanza. In uno studio di autovalutazione, abbiamo trovato una relazione dose-risposta tra il numero di gravidanze e la frequenza di segnalazione di un cambiamento permanente della misura del piede nelle donne di età compresa tra 18 e 45 anni.[37] Abbiamo quindi condotto uno studio longitudinale per determinare se la perdita di altezza dell'arco si verifica e persiste dopo il parto. Sono state arruolate sessanta donne nel loro primo trimestre di gravidanza e l'altezza e la funzione dell'arcata sono state misurate al basale e circa 19 settimane dopo il parto. C'è stata una significativa diminuzione dell'altezza dell'arco e dell'indice di rigidità dell'arco al follow-up, con concomitanti aumenti della lunghezza del piede e della caduta dell'arco. Questo studio ha rivelato che non solo la gravidanza era associata a una perdita permanente dell'altezza dell'arcata, ma anche la prima gravidanza sembrava essere la più significativa con una riduzione della rigidità dell'arcata (p<0,0001) e un aumento della lunghezza del piede (p<0,0001) , caduta dell'arco (p=0,0019) e centro di escursione della pressione durante l'andatura (p=0,0019). Questi cambiamenti nei piedi potrebbero contribuire all'aumento del rischio di successivi disturbi muscoloscheletrici.
La perdita di altezza dell'arco porta a cambiamenti biomeccanici avversi in altre articolazioni La considerazione dell'effetto della struttura del piede sulle forze e sui momenti torcenti in altre articolazioni dell'arto inferiore e della colonna vertebrale, nonché la necessità di generazione e assorbimento di energia da parte delle strutture dei tessuti molli associate illustra l'importanza di questi potenziali cambiamenti. Ad ogni passo, si verifica una serie di eventi che suscitano effetti biomeccanici e compensazioni lungo tutta la catena cinetica degli arti inferiori, in cui il movimento di ciascuna articolazione influenza il movimento delle altre articolazioni della catena.[38] L'interruzione delle complesse interazioni tra le strutture scheletriche, muscolotendinee e legamentose attraverso la perdita dell'altezza dell'arcata può predisporre a condizioni muscoloscheletriche dolorose.[39-43] Come collegamento iniziale nel carico del corpo durante la posizione e il movimento, i piedi sono "dove la gomma colpisce la strada". L'arco si deforma dinamicamente per distribuire la forza, assorbendo così il rapido impulso del carico. I cambiamenti nella biomeccanica del piede che si verificano con i cambiamenti nella struttura del piede alterano il normale controllo delle forze che si propagano dal piede alle articolazioni più prossimali degli arti inferiori e alla colonna vertebrale,[44] e contribuiscono al dolore a piedi, ginocchia, anche,[41- 43] e parte bassa della schiena.
Forse la causa più comune di tali cambiamenti nella biomeccanica è la perdita di altezza dell'arco. Una pronazione eccessiva sollecita le strutture di supporto del piede e dei tendini che attraversano la caviglia, porta a disturbi dell'equilibrio,[45] può sollecitare stabilizzatori passivi come il tendine di Achille, la fascia ileotibiale[46] e il legamento crociato anteriore[47] e può contribuiscono a danni permanenti nelle strutture dei tessuti molli degli arti inferiori.[47, 48] Pertanto, l'eccessiva pronazione è stata implicata in numerosi disturbi muscoloscheletrici, attraverso la ridistribuzione patologica della forza di reazione del suolo sul piede, [49] modificando il movimento rotuleo nella troclea femorale, [50] modificando l'angolo di trazione degli stabilizzatori muscolari in gli arti inferiori e inducendo una disuguaglianza funzionale della lunghezza delle gambe che altera il carico dell'anca e della colonna vertebrale.[1] Pertanto, è necessario colmare questa lacuna nelle conoscenze per informare gli interventi preventivi in caso di sequele muscoloscheletriche.
I cambiamenti biomeccanici contribuiscono al rischio di malattie muscoloscheletriche Come accennato in precedenza, la perdita permanente dell'altezza dell'arco plantare che si verifica in circa il 40% delle donne in gravidanza porta a un'eccessiva pronazione del piede. Questa postura del piede provoca una maggiore rotazione della tibia[51] e viene comunicata attraverso il ginocchio. Questi torque, a loro volta, possono aumentare la sollecitazione di compressione e di taglio sui compartimenti tibiofemorale mediale e femororotuleo laterale del ginocchio. Questo è importante alla luce del lavoro precedente che dimostra che lo stress da contatto elevato è predittivo dello sviluppo di artrosi sintomatica incidente del ginocchio,[52] e il rischio relativo per la chirurgia sostitutiva del ginocchio aumenta con il numero di gravidanze effettuate.[53] Colmare le lacune nelle conoscenze può attenuare il rischio di malattie muscoloscheletriche nelle donne In considerazione delle prove fino ad oggi che la gravidanza porta a una caduta dell'arco e che la perdita dell'arco può contribuire alla malattia muscoloscheletrica e alla disabilità, esiste una logica convincente per caratterizzare se l'uso di i supporti dell'arco durante la gravidanza possono prevenire questi cambiamenti avversi nella struttura del piede durante la gravidanza. Lo studio proposto randomizzerà le donne a una soletta di supporto dell'arco oa un gruppo di controllo (che non indossa solette) e misurerà la struttura dell'arco statico e dinamico nella prima parte del primo trimestre e poi di nuovo 8 settimane dopo il parto. Il completamento con successo informerà fino a che punto la perdita di altezza dell'arco con la gravidanza può essere migliorata utilizzando un intervento di medicina fisica conservativa. Questa linea di ricerca ha un grande potenziale per informare gli interventi preventivi per ridurre il rischio sproporzionato di malattie muscoloscheletriche e disabilità a carico delle donne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne nel loro primo trimestre di gravidanza
- Età 18 e 40
Criteri di esclusione:
- chirurgia articolare o spinale degli arti inferiori
- problemi infiammatori articolari o muscolari come l'artrite reumatoide o psoriasica
- diabete
- disturbo del collagene come la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos, la malattia mista del tessuto connettivo o l'osteogenesi imperfetta
- non può camminare senza alcuna assistenza
- interventi chirurgici o hanno un'altra condizione medica che può influire sulla loro capacità di camminare
- piedi piatti (assenza di un arco longitudinale)
- impossibilità di tornare per la visita di controllo 2 mesi dopo il parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Solito
Partecipanti che non sono stati randomizzati all'intervento di soletta adattata
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SPERIMENTALE: Sottopiede
Partecipanti randomizzati all'uso di una soletta modellata su misura durante la gravidanza
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Soletta di supporto dell'arco modellata su misura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in Arch Drop
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il parto
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Misurazione della caduta dell'arco (altezza dell'arco da seduto meno altezza dell'arco in piedi) utilizzando il sistema di misurazione dell'indice dell'altezza dell'arco
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basale, 8 settimane dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della rigidità dell'arco
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il parto
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L'indice di rigidità dell'arco, una misura della capacità del piede di mantenere l'arco sotto carico, è stato determinato dividendo l'AHI in piedi per l'AHI seduto.
Un valore di 1.0 indicherebbe un arco perfettamente rigido, mentre valori inferiori indicherebbero un arco più flessibile.
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basale, 8 settimane dopo il parto
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Variazione del CPEI (3 miglia all'ora)
Lasso di tempo: basale, 8 settimane dopo il parto
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L'indice di escursione del centro di pressione (CPEI) è una misura dello spostamento laterale della curva del centro di pressione da una linea di riferimento tracciata dai centri di pressione iniziali a quelli finali durante la fase di appoggio del passo e standardizzata alla larghezza del centro di pressione anteriore terzo del piede durante la pedobarografia.
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basale, 8 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201209787
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