- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01868074
Estudo das Alterações nos Pés na Gravidez
Melhorando a saúde da mulher por meio da avaliação da plasticidade do pé durante a gravidez
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As deficiências musculoesqueléticas são uma causa significativa de limitações funcionais e incapacidade em mulheres. As mulheres correm maior risco de osteoartrite em comparação com os homens [1] e as limitações funcionais devido à artrite também são mais comuns em mulheres. [2, 3] Além disso, as mulheres são afetadas desproporcionalmente (risco em comparação com os homens) por osteoartrite do joelho (1,8x),[4] síndrome da dor trocantérica maior (3,3x),[5] incidência de osteoartrite do quadril[6] e articulação crônica dor (1,3x),[7] incluindo dor no pé[8] dor no joelho[9] dor no quadril[9-12] e dor lombar (1,2x).[7, 13] Prevenir até mesmo uma parte deles pode evitar limitações e incapacidades funcionais, melhorar a qualidade de vida e resultar em economias consideráveis.[2] No entanto, a etiologia do aumento do risco dessas doenças e deficiências musculoesqueléticas não foi elucidada.[1] Mudanças agudas na estrutura do pé são relatadas na gravidez O risco desproporcional para esses problemas musculoesqueléticos pode, em parte, estar relacionado a mudanças bioquímicas e biomecânicas que ocorrem no corpo da mulher durante a gravidez. Por exemplo, a deformidade do hálux valgo, desvio lateral do dedão do pé geralmente em conjunto com uma deformidade de joanete, ocorre em mulheres com uma taxa nove vezes maior que em homens.[14] Ambos foram associados à redução na altura do arco.[15] A massa corporal aumenta em média 9-13 kg durante a gravidez.[16] Há também um aumento de sete a dez vezes no nível de relaxina durante a gravidez,[17-19] um hormônio peptídico produzido pelo corpo lúteo que aumenta a flexibilidade e a remodelação do colágeno nas articulações centrais e periféricas em mulheres grávidas.[17, 18, 20-26] Carregar mais peso nas articulações com maior frouxidão durante a gravidez pode levar a alterações permanentes nos pés.[19, 26-28] Aumentos no comprimento, largura e volume do pé foram relatados durante a gravidez.[29, 30, 31] Além das mudanças anatômicas no pé, também há mudanças no padrão de marcha durante a gravidez.[32-35] Nyska descobriu que o centro de pressão no pé durante a gravidez se desloca posteriormente para compensar o aumento da massa abdominal anterior.[36] A combinação de frouxidão ligamentar no arco, aumento da massa corporal com a gravidez e deslocamento do centro de pressão para a parte posterior do pé pode potencialmente contribuir para o alongamento dos ligamentos que sustentam o arco, levando à perda da altura do arco.
Mais importante do que as alterações nos pés que foram relatadas durante a gravidez é a questão de que essas alterações persistem após o término da gravidez. Em um estudo autorreferido, encontramos uma relação dose-resposta entre o número de gestações e a frequência de relato de mudança permanente no tamanho do pé em mulheres de 18 a 45 anos.[37] Em seguida, realizamos um estudo longitudinal para determinar se a perda de altura do arco ocorre e persiste após o parto. Sessenta mulheres no primeiro trimestre de gravidez foram inscritas e a altura e a função do arco foram medidas no início e aproximadamente 19 semanas após o parto. Houve uma diminuição significativa na altura do arco e no índice de rigidez do arco no acompanhamento, com aumentos concomitantes no comprimento do pé e queda do arco. Este estudo revelou que, não só a gravidez estava associada a uma perda permanente da altura do arco, mas também a primeira gravidez parecia ser a mais significativa com uma redução na rigidez do arco (p<0,0001) e aumento no comprimento do pé (p<0,0001). , queda do arco (p=0,0019) e excursão do centro de pressão durante a marcha (p=0,0019). Essas alterações nos pés podem contribuir para o aumento do risco de distúrbios musculoesqueléticos subsequentes.
A perda de altura do arco leva a alterações biomecânicas adversas em outras articulações A consideração do efeito da estrutura do pé nas forças e torques em outras articulações no membro inferior e na coluna, bem como a necessidade de geração e absorção de energia por estruturas de tecidos moles associadas, ilustra a importância dessas possíveis mudanças. A cada passo, ocorre uma série de eventos que provocam efeitos biomecânicos e compensações em toda a cadeia cinética do membro inferior, na qual o movimento em cada articulação influencia o movimento em outras articulações da cadeia.[38] O rompimento das complexas interações entre estruturas esqueléticas, musculotendinosas e ligamentares por meio da perda da altura do arco pode predispor a condições musculoesqueléticas dolorosas.[39-43] Como o elo inicial na carga do corpo durante a postura e o movimento, os pés são "onde a borracha atinge a estrada". O arco se deforma dinamicamente para distribuir a força, absorvendo assim o rápido impulso do carregamento. Alterações na biomecânica do pé que ocorrem com alterações na estrutura do pé alteram o controle normal das forças que se propagam do pé para as articulações mais proximais dos membros inferiores e da coluna,[44] e contribuem para a dor nos pés, joelhos, quadris,[41- 43] e região lombar.
Possivelmente a causa mais comum de tais alterações na biomecânica é a perda de altura do arco. A pronação excessiva sobrecarrega as estruturas de suporte do pé e os tendões que cruzam o tornozelo, leva ao comprometimento do equilíbrio,[45] pode sobrecarregar os estabilizadores passivos, como o tendão de Aquiles, a banda iliotibial[46] e o ligamento cruzado anterior,[47] e pode contribuem para deficiências permanentes nas estruturas de tecidos moles nos membros inferiores.[47, 48] Assim, a pronação excessiva tem sido implicada em inúmeras queixas musculoesqueléticas, através da redistribuição patológica da força de reação do solo sobre o pé,[49] alterando o rastreamento patelar na tróclea femoral,[50] alterando o ângulo de tração dos estabilizadores musculares em os membros inferiores e induzindo uma desigualdade funcional no comprimento das pernas que altera a carga do quadril e da coluna.[1] Portanto, há necessidade de preencher essa lacuna de conhecimento para informar intervenções preventivas se houver sequelas musculoesqueléticas.
Alterações biomecânicas contribuem para o risco de doenças musculoesqueléticas Como mencionado anteriormente, a perda permanente da altura do arco plantar que ocorre em cerca de 40% das mulheres na gravidez leva à pronação excessiva do pé. Essa postura do pé causa aumento da rotação da tíbia [51] e é comunicada através do joelho. Esses torques, por sua vez, podem aumentar o estresse de compressão e cisalhamento nos compartimentos tibiofemoral medial e patelofemoral lateral do joelho. Isso é importante à luz de trabalhos anteriores que demonstram que o estresse de contato elevado é preditivo do desenvolvimento de osteoartrite de joelho sintomática incidente,[52] e o risco relativo para cirurgia de substituição do joelho aumenta com o número de gestações realizadas.[53] Preencher lacunas de conhecimento pode atenuar o risco de doenças musculoesqueléticas em mulheres Considerando as evidências até o momento de que a gravidez leva a uma queda no arco e que a perda do arco pode contribuir para doenças e incapacidades musculoesqueléticas, há uma justificativa convincente para caracterizar se o uso de suportes de arco durante a gravidez podem prevenir essas mudanças adversas na estrutura do pé durante a gravidez. O estudo proposto irá randomizar as mulheres para uma palmilha de suporte de arco ou um grupo de controle (que não usa palmilhas) e medirá a estrutura estática e dinâmica do arco no início do primeiro trimestre e novamente 8 semanas após o parto. A conclusão bem-sucedida informará até que ponto a perda de altura do arco com a gravidez pode ser melhorada usando uma intervenção conservadora da medicina física. Esta linha de pesquisa tem grande potencial para informar intervenções preventivas para reduzir o risco desproporcional de doenças musculoesqueléticas e incapacidades nas mulheres.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres no primeiro trimestre de gravidez
- 18 e 40 anos
Critério de exclusão:
- articulação do membro inferior ou cirurgia da coluna vertebral
- problemas articulares ou musculares inflamatórios, como artrite reumatóide ou psoriática
- diabetes
- distúrbio do colágeno, como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, doença mista do tecido conjuntivo ou osteogênese imperfeita
- não pode andar sem qualquer ajuda
- cirurgias ou tem outra condição médica que pode afetar sua capacidade de caminhar
- pés chatos (ausência de arco longitudinal)
- incapacidade de retornar para a consulta de acompanhamento 2 meses após o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Habitual
Participantes que não são randomizados para a intervenção com palmilha ajustada
|
|
|
EXPERIMENTAL: Palmilha
Participantes randomizados para o uso de uma palmilha moldada sob medida durante a gravidez
|
Palmilha de suporte de arco moldada sob medida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Queda do Arco
Prazo: linha de base, 8 semanas após o parto
|
Medição da queda do arco (altura do arco sentado menos altura do arco em pé) usando o sistema de medição de índice de altura do arco
|
linha de base, 8 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Rigidez do Arco
Prazo: linha de base, 8 semanas após o parto
|
O índice de rigidez do arco, uma medida da capacidade do pé em manter o arco durante a sustentação de peso, foi determinado pela divisão do IAH em pé pelo IAH sentado.
Um valor de 1,0 indicaria um arco perfeitamente rígido, enquanto valores menores indicariam um arco mais flexível.
|
linha de base, 8 semanas após o parto
|
|
Mudança no CPEI (3mph)
Prazo: linha de base, 8 semanas após o parto
|
O Índice de Excursão do Centro de Pressão (CPEI) é uma medida do deslocamento lateral da curva do centro de pressão a partir de uma linha de referência traçada do centro de pressão inicial ao final durante a fase de apoio da marcha e padronizada para a largura da região anterior terço do pé durante a pedobarografia.
|
linha de base, 8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201209787
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .