- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01868074
Étude des changements dans les pieds avec la grossesse
Améliorer la santé des femmes en évaluant la plasticité du pied pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les déficiences musculo-squelettiques sont une cause importante de limitations fonctionnelles et d'incapacité chez les femmes. Les femmes sont plus à risque d'arthrose que les hommes [1] et les limitations fonctionnelles dues à l'arthrite sont également plus fréquentes chez les femmes. [2, 3] De plus, les femmes sont disproportionnellement touchées (risque par rapport aux hommes) par l'arthrose du genou (1,8x),[4] le syndrome douloureux du grand trochanter (3,3x),[5] l'arthrose incidente de la hanche[6] et l'articulation chronique douleur (1,3x),[7] y compris douleur au pied[8] douleur au genou[9] douleur à la hanche[9-12] et lombalgie (1,2x).[7, 13] La prévention ne serait-ce que d'une partie de ceux-ci pourrait éviter les limitations fonctionnelles et l'invalidité, améliorer la qualité de vie et entraîner des économies considérables.[2] Cependant, l'étiologie du risque accru de ces maladies et déficiences musculo-squelettiques n'a pas été élucidée.[1] Des changements aigus dans la structure du pied sont signalés pendant la grossesse Le risque disproportionné de ces problèmes musculo-squelettiques peut, en partie, être lié aux changements biochimiques et biomécaniques qui se produisent dans le corps d'une femme pendant la grossesse. Par exemple, la déformation de l'hallux valgus, une déviation latérale du gros orteil souvent associée à une déformation de l'oignon, survient chez les femmes neuf fois plus que chez les hommes.[14] Ces deux éléments ont été liés à la réduction de la hauteur de l'arche.[15] La masse corporelle augmente en moyenne de 9 à 13 kg pendant la grossesse.[16] Il y a également une augmentation de sept à dix fois du niveau de relaxine pendant la grossesse,[17-19] une hormone peptidique produite par le corps jaune qui augmente la flexibilité et le remodelage du collagène dans les articulations centrales et périphériques chez les femmes enceintes.[17, 18, 20-26] Porter un poids accru sur les articulations avec une laxité accrue pendant la grossesse pourrait potentiellement entraîner des changements permanents dans les pieds.[19, 26-28] Des augmentations de la longueur, de la largeur et du volume du pied ont été signalées pendant la grossesse.[29, 30, 31] En plus des changements anatomiques du pied, il y a aussi des changements dans la démarche pendant la grossesse.[32-35] Nyska a constaté que le centre de pression sur le pied pendant la grossesse se déplace vers l'arrière pour compenser l'augmentation de la masse abdominale antérieure.[36] La combinaison d'une laxité ligamentaire de la voûte plantaire, d'une masse corporelle accrue avec la grossesse et du déplacement du centre de pression vers la partie postérieure du pied peut potentiellement contribuer à l'étirement des ligaments soutenant la voûte plantaire, entraînant une perte de hauteur de la voûte plantaire.
Plus important que les changements de pied qui ont été signalés pendant la grossesse est le problème de la persistance de ces changements après la fin de la grossesse. Dans une étude d'auto-évaluation, nous avons trouvé une relation dose-réponse entre le nombre de grossesses et la fréquence de signalement d'un changement permanent de la taille du pied chez les femmes âgées de 18 à 45 ans.[37] Nous avons ensuite mené une étude longitudinale pour déterminer si la perte de hauteur de la voûte plantaire se produit et persiste après l'accouchement. Soixante femmes dans leur premier trimestre de grossesse ont été inscrites et la hauteur et la fonction de la voûte plantaire ont été mesurées au départ et environ 19 semaines après l'accouchement. Il y avait une diminution significative de la hauteur de la voûte plantaire et de l'indice de rigidité de la voûte plantaire lors du suivi, avec des augmentations concomitantes de la longueur du pied et de la chute de la voûte plantaire. Cette étude a révélé que non seulement la grossesse était associée à une perte permanente de la hauteur de la voûte plantaire, mais aussi que la première grossesse semblait être la plus importante avec une réduction de la rigidité de la voûte plantaire (p<0,0001) et une augmentation de la longueur du pied (p<0,0001) , chute de la voûte plantaire (p = 0,0019) et excursion du centre de pression pendant la marche (p = 0,0019). Ces changements dans les pieds pourraient contribuer au risque accru de troubles musculo-squelettiques ultérieurs.
La perte de hauteur de la voûte plantaire entraîne des changements biomécaniques indésirables au niveau d'autres articulations. de ces changements potentiels. À chaque étape, une série d'événements se produit qui provoque des effets biomécaniques et des compensations tout au long de la chaîne cinétique des membres inférieurs, dans laquelle le mouvement au niveau de chaque articulation influence le mouvement au niveau des autres articulations de la chaîne.[38] La perturbation des interactions complexes entre les structures squelettiques, musculo-tendineuses et ligamentaires par la perte de hauteur de la voûte plantaire peut prédisposer à des affections musculo-squelettiques douloureuses.[39-43] En tant que lien initial dans la charge corporelle pendant la position et le mouvement, les pieds sont "là où le caoutchouc touche la route". L'arche se déforme dynamiquement pour répartir la force, absorbant ainsi l'impulsion rapide du chargement. Les changements dans la biomécanique du pied qui se produisent avec des changements dans la structure du pied modifient le contrôle normal des forces se propageant du pied aux articulations plus proximales des membres inférieurs et à la colonne vertébrale,[44] et contribuent à la douleur dans les pieds, les genoux, les hanches,[41- 43] et bas du dos.
La cause la plus fréquente de tels changements dans la biomécanique est peut-être la perte de hauteur de la voûte plantaire. Une pronation excessive sollicite les structures de soutien du pied et des tendons qui traversent la cheville, entraîne une altération de l'équilibre,[45] peut solliciter les stabilisateurs passifs tels que le tendon d'Achille, la bande iliotibiale,[46] et le ligament croisé antérieur,[47] et peut contribuent à des déficiences permanentes dans les structures des tissus mous des membres inférieurs.[47, 48] Ainsi, une pronation excessive a été impliquée dans de nombreuses plaintes musculo-squelettiques, en redistribuant pathologiquement la force de réaction au sol sur le pied,[49] en modifiant le suivi rotulien dans la trochlée fémorale,[50] en modifiant l'angle de traction des stabilisateurs musculaires dans les membres inférieurs, et induisant une inégalité fonctionnelle de la longueur des jambes qui modifie la charge de la hanche et de la colonne vertébrale.[1] Par conséquent, il est nécessaire de combler cette lacune dans les connaissances pour éclairer les interventions préventives en cas de séquelles musculo-squelettiques.
Les changements biomécaniques contribuent au risque de maladie musculo-squelettique Comme mentionné précédemment, la perte permanente de la hauteur de la voûte plantaire qui survient chez environ 40 % des femmes enceintes entraîne une pronation excessive du pied. Cette posture du pied provoque une rotation accrue du tibia [51] et est communiquée à travers le genou. Ces couples, à leur tour, peuvent augmenter les contraintes de compression et de cisaillement sur les compartiments tibio-fémoral médial et fémoro-patellaire latéral du genou. Ceci est important à la lumière des travaux antérieurs démontrant qu'un stress de contact élevé est prédictif du développement d'une arthrose symptomatique du genou,[52] et que le risque relatif d'arthroplastie du genou augmente avec le nombre de grossesses réalisées.[53] Combler les lacunes dans les connaissances peut atténuer le risque de maladie musculo-squelettique chez les femmes Compte tenu des preuves à ce jour selon lesquelles la grossesse entraîne une chute de la voûte plantaire et que la perte de la voûte plantaire peut contribuer aux maladies musculo-squelettiques et à l'invalidité, il existe une justification convaincante pour caractériser si l'utilisation de les supports de voûte plantaire pendant la grossesse peuvent prévenir ces changements défavorables dans la structure du pied pendant la grossesse. L'étude proposée randomisera les femmes dans une semelle intérieure de soutien de la voûte plantaire ou dans un groupe témoin (qui ne porte pas de semelles intérieures) et mesurera la structure statique et dynamique de la voûte plantaire au début du premier trimestre, puis à nouveau 8 semaines après l'accouchement. La réussite de l'examen indiquera dans quelle mesure la perte de hauteur de la voûte plantaire pendant la grossesse peut être améliorée à l'aide d'une intervention de médecine physique conservatrice. Cette ligne de recherche recèle un grand potentiel pour éclairer les interventions préventives afin de réduire le risque disproportionné de maladies musculo-squelettiques et d'invalidité chez les femmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes dans leur premier trimestre de grossesse
- 18 et 40 ans
Critère d'exclusion:
- chirurgie des articulations des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale
- problèmes inflammatoires articulaires ou musculaires tels que l'arthrite rhumatoïde ou psoriasique
- diabète
- trouble du collagène tel que le syndrome de Marfan, le syndrome d'Ehlers-Danlos, la maladie mixte du tissu conjonctif ou l'ostéogenèse imparfaite
- ne peut pas marcher sans aucune aide
- chirurgies ou ont une autre condition médicale qui peut affecter leur capacité à marcher
- pieds plats (absence d'arche longitudinale)
- impossibilité de revenir pour la visite de suivi 2 mois après l'accouchement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Habituel
Participants qui ne sont pas randomisés pour l'intervention sur la semelle intérieure ajustée
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Semelle intérieure
Participants randomisés pour utiliser une semelle moulée sur mesure pendant la grossesse
|
Semelle intérieure moulée sur mesure pour soutenir la voûte plantaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de chute d'arche
Délai: ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
Mesure de la chute de la voûte plantaire (hauteur de la voûte plantaire assise moins la hauteur de la voûte plantaire debout) à l'aide du système de mesure de l'indice de hauteur de la voûte plantaire
|
ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la rigidité de la voûte
Délai: ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
L'indice de rigidité de la voûte plantaire, une mesure de la capacité du pied à maintenir la voûte plantaire en appui, a été déterminé en divisant l'IAH debout par l'IAH assis.
Une valeur de 1,0 indiquerait une arche parfaitement rigide, tandis que des valeurs plus petites indiqueraient une arche plus flexible.
|
ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
|
Changement de CPEI (3 mph)
Délai: ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
L'indice d'excursion du centre de pression (CPEI) est une mesure du déplacement latéral du centre de la courbe de pression à partir d'une ligne de référence tracée du centre initial au centre final de pression pendant la phase d'appui de la marche, et normalisée à la largeur de la partie antérieure tiers du pied lors de la pédobarographie.
|
ligne de base, 8 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil A Segal, MD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201209787
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .