상지 동정맥 접근 누공 협착증의 치료를 위한 Paclitaxel (PaciFIST-1)
상지 동정맥 접근 누공 협착증의 치료를 위한 혈관내 Paclitaxel의 사용: 무작위 연구
이 연구의 목적은 동정맥 투석 접근 누관 협착증의 치료를 위해 표준 요법과 더불어 혈관 내 파클리탁셀 사용의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Fistulogram은 표준 방식으로 수행됩니다. 진단 구성 요소에는 유입 동맥, 동맥 문합 및 누공 정맥 또는 이식편의 전체 길이에 대한 평가와 심장까지의 정맥 환류가 포함됩니다. 각 병변에 대한 위치, 혈관 크기, 병변 직경 및 협착률이 기록됩니다. 이 시점에서 등록 및 무작위화가 발생합니다.
그런 다음 모든 환자는 협착증에 대한 표준 요법을 받게 됩니다. 여기에는 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여되는 정맥 내 헤파린이 포함됩니다. 혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 인플레이션으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다. 스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다. 초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다. 스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다. 치료된 각 병변에 대한 위치 및 치료 유형에 대한 문서가 기록됩니다.
표준 치료가 완료되면 수술의는 환자의 무작위 배정(치료(파클리탁셀) 또는 대조군)에 대해 알립니다. 치료에 배정된 피험자의 경우, 20mg 파클리탁셀 용량 제한에 도달할 때까지 근위부에서 원위부까지 발생하는 각 병변의 파클리탁셀 용액 치료가 시도될 것입니다.
TAPAS 주입 카테터는 모든 파클리탁셀 용량 투여에 사용됩니다. TAPAS 주입 카테터는 치료 영역에서 파클리탁셀의 손실을 허용하는 가지의 존재를 줄이기 위해 배치됩니다. 전체 유출 정맥 세그먼트를 치료한 후 누공 조영도를 표준 방식으로 완성합니다. 덮개를 제거하기 전에 치료된 모든 부위에 대한 최종 혈관 조영술 연구를 수행하여 개통 및 병변 모양을 기록합니다.
대조군의 경우 파클리탁셀 투여 대신 10분의 가짜 치료 기간을 경과한 후 최종 완료 혈관 조영술을 시행한다. 이 연구에서 확인된 추가 병변은 표준 기술에 따라 적절하게 치료됩니다.
모든 환자는 동일한 후속 평가 일정을 따릅니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, 미국, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 증인 동의서를 제공할 수 있는 환자 또는 보호자
- 풍선 혈관성형술 단독 또는 풍선 혈관성형술 및 스텐트 배치로 만족스럽게 치료된 50% 이상의 협착증(20% 미만의 잔여 협착증)
- 성별
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신할 예정이거나 임신할 가능성이 있는 여성
- 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 기대 수명 12개월 미만
- 파클리탁셀에 대한 알려진 알레르기
- 조영제를 사용하는 이전 연구에서 사전 투약으로 제어할 수 있는 것으로 이전에 입증되지 않은 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 예비 약물(덱사메타손, 파모티딘, 디펜히드라민)에 대한 알려진 알레르기
- 누공 또는 이식편의 누공 전 혈전증
- 시술 후 14일 이내에 누공 또는 이식편의 혈전 제거술
- 화학 요법을 받는 환자
- 면역 결핍 질환 또는 상태가 있는 환자
- 문서화된 과응고 상태
- 백혈구 수 < 2000/mm3
- 혈소판수 100,000/mm3 미만
- 만성 간염 또는 황달(총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배)
- 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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SHAM_COMPARATOR: 표준 요법 단독
모든 협착 병변의 표준 치료는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 정맥 헤파린은 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여됩니다. 혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 인플레이션으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다. 스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다. 초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다. 스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다. 이 "대조군" 그룹의 경우 파클리탁셀을 투여하지 않습니다. 가짜 치료는 "PaciFIST 연구 완료 혈관 조영술"로 표시되는 최종 완료 혈관 조영술 수행이 뒤따르는 10분의 기간입니다. 이 연구에서 확인된 추가 병변은 표준 기술에 따라 적절하게 치료됩니다. |
모든 협착 병변의 표준 치료는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
정맥 헤파린은 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여됩니다.
혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 인플레이션으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다.
스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다.
초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다.
스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 요법 플러스 파클리탁셀
모든 협착 병변의 표준 치료는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 정맥 헤파린은 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여됩니다. 혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 인플레이션으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다. 스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다. 초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다. 스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다. 이 "치료" 그룹의 경우, 20mg 파클리탁셀 용량 제한에 도달할 때까지 근위부에서 원위부까지 발생하는 각 병변의 파클리탁셀 용액 치료가 시도될 것입니다. |
모든 협착 병변의 표준 치료는 일반적인 방식으로 수행됩니다.
정맥 헤파린은 70 단위/kg의 표준 용량으로 투여됩니다.
혈관성형술에 잘 반응하지 않는 병변(2회 인플레이션으로 혈관성형술 치료 후 >30% 잔류 협착증)은 스텐트를 삽입합니다.
스텐트 선택은 임상 설정을 기반으로 합니다.
초기 스텐트 치료는 덮개가 없는 니티놀 스텐트를 사용합니다.
스텐트 내 재협착의 치료에는 초기 풍선 혈관성형술과 덮힌 스텐트(Viabahn, GORE 또는 Fluency, Bard) 사용이 포함됩니다.
다른 이름들:
발생하는 각 병변의 파클리탁셀 용액 치료는 20mg 파클리탁셀 용량 제한에 도달할 때까지 시도됩니다.
주입되는 부피는 정맥 유출 부분의 직경과 길이에 따라 달라집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 재관류화.
기간: 6 개월
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표적 병변 혈관재생술(TLR)은 최초 치료 후 6개월 이내에 치료 부위에서 협착증의 재발을 교정하기 위해 임상적으로 반복되는 후속 혈관 성형술, 스텐트 배치 또는 기타 개입의 필요성으로 정의됩니다.
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6 개월
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표적 분절 재관류화.
기간: 6 개월
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표적 분절 혈관재생술(TSR)은 파클리탁셀로 치료한 두부 정맥의 유출 분절에서 협착증의 재발을 교정하기 위해 2차 임상적으로 반복되는 혈관 성형술, 스텐트 배치 또는 기타 개입의 필요성으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SAE에 기반한 전반적인 안전성
기간: 6 개월
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전체 심각한 유해 사례(SAE) 비율은 물론 각 개별 유형의 유해 사례 또는 사례에 대한 비율도 결정됩니다.
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6 개월
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바이너리 재협착증
기간: 6 개월
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혈관성형술 또는 혈관성형술 및 스텐트에 이어 파클리탁셀 제어 주입으로 치료된 부위의 재발성 협착 발생.
이원 협착의 존재는 누공조영도에서 측정된 혈관 직경의 50% 감소로 정의됩니다.
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6 개월
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일차 개통성: 누공
기간: 6 개월
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치료로부터 접근 혈전증 또는 누공 기능을 유지하기 위한 개입 치료를 반복하거나 누공을 포기할 때까지의 간격.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
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