Paclitaxel para el tratamiento de la estenosis de la fístula de acceso arteriovenoso de la extremidad superior (PaciFIST-1)
El uso de paclitaxel intravascular para el tratamiento de la estenosis de la fístula de acceso arteriovenoso de la extremidad superior: un estudio aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del uso de paclitaxel intravascular, además de la terapia estándar, para el tratamiento de la estenosis de la fístula del acceso de diálisis arteriovenoso.
Se realizará un fistulograma de la manera estándar. El componente de diagnóstico incluirá la evaluación de la arteria de entrada, la anastomosis arterial y la longitud total de la vena o el injerto de la fístula, además del retorno venoso hasta el corazón. Se registrará la ubicación, el tamaño del vaso, el diámetro de la lesión y el porcentaje de estenosis para cada lesión. La inscripción y la aleatorización ocurrirán en este punto.
Todos los pacientes recibirán entonces la terapia estándar para su estenosis. Esto incluirá heparina intravenosa administrada en una dosis estándar de 70 unidades/kg. Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent. La selección del stent se basará en el entorno clínico. El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto. El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard). Se registrará la documentación de la ubicación y el tipo de tratamiento para cada lesión tratada.
Una vez finalizado el tratamiento estándar, se informará al cirujano interventor de la aleatorización del paciente: tratamiento (paclitaxel) o control. Para los sujetos asignados al tratamiento, se intentará el tratamiento con solución de paclitaxel de cada lesión encontrada de proximal a distal hasta alcanzar el límite de dosis de 20 mg de paclitaxel.
Se utilizará un catéter de infusión TAPAS para todas las administraciones de dosis de paclitaxel. El catéter de infusión TAPAS se colocará de manera que se reduzca la presencia de ramas que permitan la salida de paclitaxel de la zona de tratamiento. Después de tratar el segmento completo de la vena de salida, el fistulograma se completa de la manera estándar. Antes de retirar la vaina, se realiza un estudio angiográfico final de todas las áreas tratadas para documentar la permeabilidad y el aspecto de la lesión.
Para el grupo de control, en lugar de la administración de paclitaxel, se deja transcurrir un período de tratamiento simulado de 10 minutos seguido de la realización del angiograma de finalización final. Cualquier lesión adicional identificada con este estudio se trata de manera apropiada siguiendo la técnica estándar.
Todos los pacientes seguirán el mismo programa de evaluación de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente o tutor capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado
- Estenosis mayor o igual al 50 % tratada satisfactoriamente (menos del 20 % de estenosis residual) con angioplastia con balón sola o angioplastia con balón y colocación de stent
- cualquier género
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que esperan o podrían quedar embarazadas
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos
- Esperanza de vida inferior a 12 meses
- Alergia conocida al paclitaxel
- Alergia conocida a los medios de contraste que no se ha demostrado previamente que sea controlable con premedicación en un estudio previo con contraste
- Alergia conocida a los premedicamentos (dexametasona, famotidina, difenhidramina)
- Trombosis prefistulograma de la fístula o del injerto
- Trombectomía de la fístula o injerto dentro de los 14 días del procedimiento
- Paciente recibiendo quimioterapia
- Pacientes con una enfermedad o condición de inmunodeficiencia
- Estado de hipercoagulabilidad documentado
- Recuento de glóbulos blancos < 2000/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Hepatitis crónica o ictericia (bilirrubina total > 2 veces el límite superior de lo normal)
- Inscripción simultánea en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Terapia estándar sola
El tratamiento estándar de todas las lesiones estenóticas se llevará a cabo de la forma habitual. Se administrará heparina intravenosa en una dosis estándar de 70 unidades/kg. Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent. La selección del stent se basará en el entorno clínico. El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto. El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard). Para este grupo de "control", no se administra paclitaxel. El tratamiento simulado es un período de 10 minutos que se deja transcurrir seguido de la realización de un angiograma de finalización final que se etiquetará como "Angiograma de finalización del estudio PaciFIST". Cualquier lesión adicional identificada con este estudio se trata de manera apropiada siguiendo la técnica estándar. |
El tratamiento estándar de todas las lesiones estenóticas se llevará a cabo de la forma habitual.
Se administrará heparina intravenosa en una dosis estándar de 70 unidades/kg.
Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent.
La selección del stent se basará en el entorno clínico.
El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto.
El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard).
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia estándar más paclitaxel
El tratamiento estándar de todas las lesiones estenóticas se llevará a cabo de la forma habitual. Se administrará heparina intravenosa en una dosis estándar de 70 unidades/kg. Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent. La selección del stent se basará en el entorno clínico. El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto. El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard). Para este grupo de "tratamiento", se intentará el tratamiento con solución de paclitaxel de cada lesión encontrada de proximal a distal hasta alcanzar el límite de dosis de 20 mg de paclitaxel. |
El tratamiento estándar de todas las lesiones estenóticas se llevará a cabo de la forma habitual.
Se administrará heparina intravenosa en una dosis estándar de 70 unidades/kg.
Las lesiones que responden mal a la angioplastia (>30 % de estenosis residual después del tratamiento de angioplastia con 2 insuflaciones) recibirán un stent.
La selección del stent se basará en el entorno clínico.
El tratamiento inicial con stent utilizará un stent de nitinol descubierto.
El tratamiento de la reestenosis dentro del stent incluirá una angioplastia con balón inicial y el uso de un stent cubierto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard).
Otros nombres:
Se intentará el tratamiento con solución de paclitaxel de cada lesión encontrada hasta alcanzar el límite de dosis de 20 mg de paclitaxel.
El volumen administrado dependerá del diámetro y la longitud del segmento de salida venoso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revascularización de la lesión diana (TLR) se define como la necesidad de repetir la angioplastia, la colocación de un stent u otra intervención posterior clínicamente impulsada para corregir la recurrencia de una estenosis en el sitio tratado dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento inicial.
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6 meses
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Revascularización del segmento diana.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La revascularización del segmento diana (TSR) se define como la necesidad de repetir la angioplastia secundaria impulsada clínicamente, la colocación de un stent u otra intervención para corregir la recurrencia de una estenosis en el segmento de salida de la vena cefálica tratada con paclitaxel.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad general basada en SAE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se determinará la tasa general de eventos adversos graves (SAE), así como la tasa para cada tipo individual de evento o evento adverso.
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6 meses
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Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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El desarrollo de estenosis recurrente del sitio tratado con angioplastia o angioplastia y stent seguida de la infusión controlada de paclitaxel.
La presencia de una estenosis binaria se define como una disminución del 50% del diámetro del vaso medido en el fistulograma.
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6 meses
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Permeabilidad primaria: fístula
Periodo de tiempo: 6 meses
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El intervalo desde el tratamiento hasta la trombosis del acceso o la repetición del tratamiento intervencionista para mantener la función de la fístula, o el abandono de la fístula.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Fístula
- Constricción Patológica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Anticoagulantes
- Paclitaxel
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- E-12-468
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