Paklitakseli yläraajojen valtimo-laskimofistelistenoosin hoitoon (PaciFIST-1)
Suonensisäisen paklitakselin käyttö yläraajojen valtimolaskimofistelistenoosin hoitoon: satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen paklitakselin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaisen hoidon lisäksi arteriovenoosidialyysifisteliahtaumahoidossa.
Fistulogrammi tehdään normaalisti. Diagnostinen komponentti sisältää sisäänvirtausvaltimon, valtimoanastomoosin ja fistelilaskimon tai siirteen koko pituuden sekä laskimopalautuksen sydämeen asti. Jokaisen leesion sijainti, suonen koko, leesion halkaisija ja ahtauman prosenttiosuus kirjataan. Ilmoittautuminen ja satunnaistaminen tapahtuu tässä vaiheessa.
Kaikki potilaat saavat sitten ahtaumansa tavanomaista hoitoa. Tämä sisältää suonensisäisen hepariinin, joka annetaan normaaliannoksena 70 yksikköä/kg. Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan. Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön. Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä. In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard). Jokaisen hoidetun leesion sijainti ja hoitotyyppi tallennetaan.
Kun standardihoito on saatu päätökseen, leikkauskirurgille ilmoitetaan potilaan satunnaistamisesta: hoito (paklitakseli) tai kontrolli. Hoitoon määrätyille koehenkilöille yritetään paklitakseliliuoshoitoa jokaiselle proksimaalisesta distaaliseen vaurioon, kunnes 20 mg:n paklitakselin annosraja saavutetaan.
TAPAS-infuusiokatetria käytetään kaikissa paklitakselin annosteluissa. TAPAS-infuusiokatetri sijoitetaan vähentämään oksien esiintymistä, mikä mahdollistaa paklitakselin häviämisen hoitoalueelta. Kun koko ulosvirtauslaskimosegmentti on käsitelty, fistulogrammi tehdään tavanomaisella tavalla. Ennen tupen poistamista kaikista käsitellyistä alueista tehdään lopullinen angiografinen tutkimus läpinäkyvyyden ja vaurion ulkonäön dokumentoimiseksi.
Kontrolliryhmälle paklitakselin antamisen sijaan annetaan kulua 10 minuutin valehoitojakso, jota seuraa lopullinen valmistumisangiogrammi. Kaikki tässä tutkimuksessa tunnistetut lisäleesiot käsitellään sitten asianmukaisesti standarditekniikkaa noudattaen.
Kaikki potilaat noudattavat samaa seuranta-arviointiaikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Potilas tai huoltaja, joka pystyy antamaan allekirjoitetun todistajan tietoon perustuvan suostumuksen
- Ahtauma, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %, joka on hoidettu tyydyttävästi (alle 20 % jäljellä oleva ahtauma) pelkällä palloangioplastialla tai palloangioplastialla ja stentin asetuksella
- Joko sukupuoli
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden odotetaan tulevan raskaaksi tai saattavat tulla raskaaksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Elinajanodote alle 12 kuukautta
- Tunnettu allergia paklitakselille
- Tunnettu allergia varjoaineille, jota ei aiemmin osoitettu olevan hallittavissa esilääkityksen avulla aikaisemmassa varjoainetutkimuksessa
- Tunnettu allergia esilääkkeille (deksametasoni, famotidiini, difenhydramiini)
- Fistulogrammia edeltävä fistelin tai siirteen tromboosi
- Fistelin tai siirteen trombektomia 14 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Potilas, joka saa kemoterapiaa
- Potilaat, joilla on immuunipuutosairaus tai -tila
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila
- Valkoinen veriarvo < 2000/mm3
- Verihiutalemäärä alle 100 000/mm3
- Krooninen hepatiitti tai keltaisuus (kokonaisbilirubiini > 2x normaalin yläraja)
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Normaali terapia yksin
Kaikkien stenoottisten leesioiden standardihoito suoritetaan tavanomaisella tavalla. Laskimonsisäistä hepariinia annetaan vakioannoksena 70 yksikköä/kg. Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan. Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön. Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä. In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard). Tälle "kontrolli"ryhmälle ei anneta paklitakselia. Huijaushoito on 10 minuutin ajanjakso, jonka annetaan kulua, minkä jälkeen suoritetaan lopullinen valmistumisangiogrammi, joka merkitään "PaciFIST Study Completion Angiogramiksi". Kaikki tässä tutkimuksessa tunnistetut lisäleesiot käsitellään sitten asianmukaisesti standarditekniikkaa noudattaen. |
Kaikkien stenoottisten leesioiden standardihoito suoritetaan tavanomaisella tavalla.
Laskimonsisäistä hepariinia annetaan vakioannoksena 70 yksikköä/kg.
Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan.
Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön.
Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä.
In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard Therapy Plus Paclitaxel
Kaikkien stenoottisten leesioiden standardihoito suoritetaan tavanomaisella tavalla. Laskimonsisäistä hepariinia annetaan vakioannoksena 70 yksikköä/kg. Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan. Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön. Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä. In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard). Tässä "hoitoryhmässä" yritetään paklitakseliliuoskäsittelyä jokaiselle proksimaalisesta distaaliseen vaurioon, kunnes 20 mg:n paklitakseliannosraja saavutetaan. |
Kaikkien stenoottisten leesioiden standardihoito suoritetaan tavanomaisella tavalla.
Laskimonsisäistä hepariinia annetaan vakioannoksena 70 yksikköä/kg.
Leesiot, jotka reagoivat huonosti angioplastiaan (> 30 % jäännösstenoosi angioplastiahoidon ja 2 inflaation jälkeen), stentoidaan.
Stentin valinta perustuu kliiniseen ympäristöön.
Ensimmäisessä stentin hoidossa käytetään peittämätöntä nitinolistenttiä.
In-stentin restenoosin hoitoon kuuluu ensimmäinen palloangioplastia ja peitetyn stentin käyttö (Viabahn, GORE tai Fluency, Bard).
Muut nimet:
Jokaisen havaitun leesion paklitakseliliuoshoitoa yritetään, kunnes 20 mg:n paklitakseliannosraja saavutetaan.
Annettava tilavuus riippuu laskimoiden ulosvirtaussegmentin halkaisijasta ja pituudesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään tarpeeksi myöhempään kliinisesti ohjattuun toistuvaan angioplastiaan, stentin asettamiseen tai muuhun toimenpiteeseen ahtauman uusiutumisen korjaamiseksi hoidetussa kohdassa 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä hoidosta.
|
6 kuukautta
|
|
Kohdesegmentin revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kohdesegmentin revaskularisaatio (TSR) määritellään sekundaarisen kliinisesti ohjatun toistuvan angioplastian, stentin asettamisen tai muun toimenpiteen tarpeeksi ahtauman uusiutumisen korjaamiseksi paklitakselilla hoidetun päälaskimon ulosvirtaussegmentissä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen turvallisuus perustuu SAE
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) yleinen esiintymistiheys määritetään sekä kunkin yksittäisen haittatapahtumatyypin tai tapahtuman määrä.
|
6 kuukautta
|
|
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toistuvan stenoosin kehittyminen angioplastialla tai angioplastialla ja stentillä hoidetussa kohdassa, jota seuraa paklitakselikontrolloitu infuusio.
Binaaristenoosin esiintyminen määritellään fistulogrammissa mitatun verisuonen halkaisijan pienenemisenä 50 %.
|
6 kuukautta
|
|
Ensisijainen aukko: fisteli
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikaväli hoidosta pääsyyn tromboosiin tai toistuvaan interventiohoitoon fistelin toiminnan ylläpitämiseksi tai fistelin hylkäämiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Fisteli
- Ahtauma, patologinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antikoagulantit
- Paklitakseli
- Hepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-12-468
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .