Paclitaxel per il trattamento della stenosi della fistola dell'accesso artero-venoso dell'arto superiore (PaciFIST-1)

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del paclitaxel intravascolare, in aggiunta alla terapia standard, per il trattamento della stenosi della fistola di accesso alla dialisi arterovenosa.

Un fistulogramma verrà eseguito in modo standard. La componente diagnostica includerà la valutazione dell'arteria di afflusso, dell'anastomosi arteriosa e dell'intera lunghezza della vena fistola o dell'innesto, oltre al ritorno venoso fino al cuore. Verranno registrati la posizione, la dimensione del vaso, il diametro della lesione e la percentuale di stenosi per ciascuna lesione. L'arruolamento e la randomizzazione avverranno a questo punto.

Tutti i pazienti riceveranno quindi una terapia standard per la loro stenosi. Ciò includerà l'eparina per via endovenosa somministrata in una dose standard di 70 unità/kg. Le lesioni che rispondono scarsamente all'angioplastica (>30% di stenosi residua dopo trattamento di angioplastica con 2 insufflazioni) saranno sottoposte a stent. La selezione dello stent si baserà sul contesto clinico. Il trattamento iniziale dello stent utilizzerà uno stent in nitinol scoperto. Il trattamento della restenosi intrastent includerà l'angioplastica con palloncino iniziale e l'uso di uno stent coperto (Viabahn, GORE o Fluency, Bard). Verrà registrata la documentazione della sede e del tipo di trattamento per ogni lesione trattata.

Una volta completato il trattamento standard, il chirurgo operativo verrà informato della randomizzazione del paziente: trattamento (paclitaxel) o controllo. Per i soggetti assegnati al trattamento, verrà tentato il trattamento con soluzione di Paclitaxel di ciascuna lesione riscontrata da prossimale a distale fino al raggiungimento del limite di dose di 20 mg di Paclitaxel.

Verrà utilizzato un catetere per infusione TAPAS per tutte le somministrazioni di dosi di paclitaxel. Il catetere per infusione TAPAS sarà posizionato in modo da ridurre la presenza di diramazioni che consentono la perdita di paclitaxel dalla zona di trattamento. Dopo che l'intero segmento della vena di deflusso è stato trattato, il fistulogramma viene completato nel modo standard. Prima della rimozione della guaina, viene eseguito uno studio angiografico finale di tutte le aree trattate per documentare la pervietà e l'aspetto della lesione.

Per il gruppo di controllo, invece della somministrazione di paclitaxel, viene lasciato trascorrere un periodo di trattamento fittizio di 10 minuti seguito dall'esecuzione dell'angiogramma di completamento finale. Eventuali lesioni aggiuntive identificate con questo studio vengono quindi trattate in modo appropriato seguendo la tecnica standard.

Tutti i pazienti seguiranno lo stesso programma di valutazione di follow-up.