Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paclitaxel til behandling af øvre ekstremitets arteriovenøs adgang fistelstenose (PaciFIST-1)

10. august 2020 opdateret af: Englewood Hospital and Medical Center

Brugen af ​​intravaskulær paclitaxel til behandling af øvre ekstremitets arteriovenøs adgangsfistelstenose: en randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​intravaskulær paclitaxel, ud over standardterapi, til behandling af arteriovenøs dialyse-adgangsfistelstenose.

Et fistel vil blive udført på standardmåde. Den diagnostiske komponent vil omfatte evaluering af indstrømningsarterien, arteriel anastomose og den fulde længde af fistelvenen eller transplantatet, plus venøs retur op til hjertet. Placeringen, karstørrelsen, læsionsdiameteren og den procentvise stenose for hver læsion vil blive registreret. Tilmelding og randomisering vil ske på dette tidspunkt.

Alle patienter vil derefter modtage standardbehandling for deres stenose. Dette vil omfatte intravenøst ​​heparin administreret i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard). Dokumentation for placering og behandlingstype for hver behandlet læsion vil blive registreret.

Når standardbehandlingen er afsluttet, vil den opererende kirurg blive informeret om patientens randomisering: behandling (paclitaxel) eller kontrol. For forsøgspersoner, der er tildelt behandling, vil Paclitaxel-opløsningsbehandling af hver læsion fra proksimal til distal blive forsøgt, indtil dosisgrænsen på 20 mg Paclitaxel er nået.

Et TAPAS-infusionskateter vil blive brugt til alle paclitaxel-dosisadministrationer. TAPAS-infusionskateteret vil blive placeret, så det reducerer tilstedeværelsen af ​​forgreninger, som tillader tab af paclitaxel fra behandlingszonen. Efter at det fulde udløbsvenesegment er behandlet, afsluttes fistulogrammet på standardmåden. Forud for fjernelse af skeden udføres en sidste angiografisk undersøgelse af alle behandlede områder for at dokumentere åbenhed og læsionsudseende.

For kontrolgruppen får man i stedet for paclitaxel-administration lov til at forløbe en simuleret behandlingsperiode på 10 minutter efterfulgt af udførelse af det endelige færdiggørelsesangiogram. Eventuelle yderligere læsioner identificeret med denne undersøgelse behandles derefter passende ved at følge standardteknik.

Alle patienter vil følge den samme opfølgende evalueringsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Patient eller værge i stand til at give et underskrevet informeret samtykke
  3. Stenose større end eller lig med 50 % behandlet tilfredsstillende (mindre end 20 % resterende stenose) med ballonangioplastik alene eller ballonangioplastik og stentplacering
  4. Enten køn

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, eller som forventes eller kan blive gravide
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention
  3. Forventet levetid mindre end 12 måneder
  4. Kendt allergi over for paclitaxel
  5. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke tidligere har vist sig at kunne kontrolleres med præmedicinering i en tidligere undersøgelse med kontrast
  6. Kendt allergi over for præmedicin (dexamethason, famotidin, diphenhydramin)
  7. Pre-fistulogram trombose af fistel eller transplantat
  8. Trombektomi af fistel eller transplantat inden for 14 dage efter proceduren
  9. Patient i kemoterapi
  10. Patienter med en immundefekt sygdom eller tilstand
  11. Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand
  12. Hvidt blodtal < 2000/mm3
  13. Blodpladetal mindre end 100.000/mm3
  14. Kronisk hepatitis eller gulsot (total bilirubin > 2x øvre normalgrænse)
  15. Samtidig tilmelding til en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Standardterapi alene

Standardbehandling af alle stenotiske læsioner vil blive udført på sædvanlig måde. Intravenøst ​​heparin vil blive indgivet i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).

Til denne "kontrol"-gruppe administreres ingen paclitaxel. Den falske behandling er en periode på 10 minutter, der får lov til at forløbe efterfulgt af udførelse af et endeligt færdiggørelsesangiogram, der skal mærkes som "PaciFIST Study Completion Angiogram". Eventuelle yderligere læsioner identificeret med denne undersøgelse behandles derefter passende ved at følge standardteknik.
Procedure: Standard terapi
Standardbehandling af alle stenotiske læsioner vil blive udført på sædvanlig måde. Intravenøst ​​heparin vil blive indgivet i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).
Andre navne:
  • heparin
  • stenter
  • angioplastik
ACTIVE_COMPARATOR: Standardterapi plus paclitaxel

Standardbehandling af alle stenotiske læsioner vil blive udført på sædvanlig måde. Intravenøst ​​heparin vil blive indgivet i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).

For denne "behandlings"-gruppe vil Paclitaxel-opløsningsbehandling af hver læsion fra proksimal til distal blive forsøgt, indtil dosisgrænsen på 20 mg Paclitaxel er nået.
Procedure: Standard terapi
Standardbehandling af alle stenotiske læsioner vil blive udført på sædvanlig måde. Intravenøst ​​heparin vil blive indgivet i en standarddosis på 70 enheder/kg. Læsioner, der reagerer dårligt på angioplastik (>30 % reststenose efter angioplastikbehandling med 2 oppustninger) vil blive stentet. Stentvalg vil være baseret på kliniske omgivelser. Indledende stentbehandling vil bruge en udækket nitinolstent. Behandling af in-stent restenose vil omfatte initial ballonangioplastik og brug af en dækket stent (Viabahn, GORE eller Fluency, Bard).
Andre navne:
  • heparin
  • stenter
  • angioplastik
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel-opløsningsbehandling af hver læsion vil blive forsøgt, indtil 20 mg Paclitaxel-dosisgrænsen er nået. Det indgivne volumen vil afhænge af diameteren og længden af ​​det venøse udstrømningssegment.
Andre navne:
  • Taxol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsrevaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target lesion revaskularization (TLR) er defineret som behovet for efterfølgende klinisk drevet gentagen angioplastik, stentplacering eller anden intervention for at korrigere tilbagefaldet af en stenose på det behandlede sted inden for 6 måneder efter den indledende behandling.
6 måneder
Målsegment-revaskularisering.
Tidsramme: 6 måneder
Target segment revaskularization (TSR) er defineret som behovet for sekundær klinisk drevet gentagen angioplastik, stentplacering eller anden intervention for at korrigere tilbagefaldet af en stenose i udstrømningssegmentet af cephalic vene behandlet med paclitaxel.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet sikkerhed baseret på SAE'er
Tidsramme: 6 måneder
Den overordnede alvorlige uønskede hændelse (SAE) rate vil blive fastlagt såvel som raten for hver enkelt type uønsket hændelse eller hændelse.
6 måneder
Binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Udvikling af tilbagevendende stenose af stedet behandlet med angioplastik eller angioplastik og stent efterfulgt af paclitaxel-kontrolleret infusion. Tilstedeværelsen af ​​en binær stenose er defineret som en 50 % reduktion af kardiameteren målt på fistelogrammet.
6 måneder
Primær Patens: Fistel
Tidsramme: 6 måneder
Intervallet fra behandling til adgang til trombose eller gentagen interventionsbehandling for at opretholde fistelfunktionen eller opgivelsen af ​​fistelen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Samarbejdspartnere

Spectranetics Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2013

Først opslået (SKØN)

5. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-12-468

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fistelstenose

Kliniske forsøg med Standard terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner