Paclitaxel voor de behandeling van arterioveneuze fistelstenose van de bovenste ledematen (PaciFIST-1)
Het gebruik van intravasculaire paclitaxel voor de behandeling van arterioveneuze fistelstenose van de bovenste extremiteit: een gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van intravasculaire paclitaxel, naast de standaardtherapie, voor de behandeling van arterioveneuze dialysetoegang tot fistelstenose.
Een fistulogram zal op standaardmanier worden uitgevoerd. De diagnostische component omvat evaluatie van de instroomslagader, arteriële anastomose en de volledige lengte van de fistelader of -transplantaat, plus veneuze retour naar het hart. De locatie, de grootte van het bloedvat, de diameter van de laesie en het percentage stenose voor elke laesie worden geregistreerd. Inschrijving en randomisatie zullen op dit punt plaatsvinden.
Alle patiënten krijgen dan standaardtherapie voor hun stenose. Dit omvat intraveneuze heparine toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg. Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent. Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting. Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt. De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard). Documentatie van de locatie en het type behandeling voor elke behandelde laesie zal worden vastgelegd.
Zodra de standaardbehandeling is voltooid, wordt de opererende chirurg geïnformeerd over de randomisatie van de patiënt: behandeling (paclitaxel) of controle. Voor personen die aan behandeling zijn toegewezen, zal behandeling met Paclitaxel-oplossing van elke laesie die van proximaal tot distaal wordt aangetroffen, worden geprobeerd totdat de dosislimiet van 20 mg Paclitaxel is bereikt.
Een TAPAS-infuuskatheter zal worden gebruikt voor alle toedieningen van paclitaxeldosis. De TAPAS-infuuskatheter zal worden geplaatst om de aanwezigheid van vertakkingen die het verlies van paclitaxel uit de behandelingszone mogelijk maken, te verminderen. Nadat het volledige uitstroomadersegment is behandeld, wordt het fistulogram op de standaardmanier voltooid. Voordat de huls wordt verwijderd, wordt een laatste angiografisch onderzoek van alle behandelde gebieden uitgevoerd om de doorgankelijkheid en het uiterlijk van de laesie te documenteren.
Voor de controlegroep mag in plaats van toediening van paclitaxel een schijnbehandelingsperiode van 10 minuten verstrijken, gevolgd door de uitvoering van het definitieve voltooiingsangiogram. Eventuele aanvullende laesies die met dit onderzoek worden geïdentificeerd, worden vervolgens op de juiste manier behandeld volgens de standaardtechniek.
Alle patiënten volgen hetzelfde follow-up evaluatieschema.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt of voogd die een ondertekende geïnformeerde toestemming kan geven
- Stenose groter dan of gelijk aan 50% bevredigend behandeld (minder dan 20% resterende stenose) met alleen ballonangioplastiek of ballonangioplastiek en plaatsing van een stent
- Ofwel geslacht
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of van wie wordt verwacht dat ze zwanger zullen worden of kunnen worden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken
- Levensverwachting minder dan 12 maanden
- Bekende allergie voor paclitaxel
- Bekende allergie voor contrastmiddelen waarvan niet eerder is aangetoond dat deze onder controle te houden is met premedicatie in een eerdere studie met contrastmiddel
- Bekende allergie voor premedicatie (dexamethason, famotidine, difenhydramine)
- Pre-fistelogram trombose van de fistel of het transplantaat
- Trombectomie van de fistel of het transplantaat binnen 14 dagen na de ingreep
- Patiënt krijgt chemotherapie
- Patiënten met een immunodeficiëntieziekte of -aandoening
- Gedocumenteerde hypercoaguleerbare toestand
- Aantal witte bloedcellen < 2000/mm3
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000/mm3
- Chronische hepatitis of geelzucht (totaal bilirubine > 2x bovengrens van normaal)
- Gelijktijdige inschrijving in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Standaard therapie alleen
Standaardbehandeling van alle stenotische laesies zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. Intraveneuze heparine wordt toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg. Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent. Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting. Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt. De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard). Voor deze "controlegroep" wordt geen paclitaxel toegediend. De schijnbehandeling is een periode van 10 minuten die mag verstrijken, gevolgd door de uitvoering van een definitief voltooiingsangiogram dat wordt aangeduid als "PaciFIST-studievoltooiingsangiogram". Eventuele aanvullende laesies die met dit onderzoek worden geïdentificeerd, worden vervolgens op de juiste manier behandeld volgens de standaardtechniek. |
Standaardbehandeling van alle stenotische laesies zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd.
Intraveneuze heparine wordt toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg.
Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent.
Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting.
Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt.
De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard).
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaardtherapie plus Paclitaxel
Standaardbehandeling van alle stenotische laesies zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd. Intraveneuze heparine wordt toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg. Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent. Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting. Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt. De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard). Voor deze "behandelingsgroep" zal behandeling met Paclitaxel-oplossing van elke laesie die van proximaal tot distaal wordt aangetroffen, worden geprobeerd totdat de dosislimiet van 20 mg Paclitaxel is bereikt. |
Standaardbehandeling van alle stenotische laesies zal op de gebruikelijke manier worden uitgevoerd.
Intraveneuze heparine wordt toegediend in een standaarddosis van 70 eenheden/kg.
Laesies die slecht reageren op angioplastiek (>30% reststenose na angioplastiekbehandeling met 2 inflaties) worden gestent.
Stentselectie zal gebaseerd zijn op de klinische setting.
Bij de eerste stentbehandeling wordt een onbedekte nitinol-stent gebruikt.
De behandeling van restenose in de stent omvat initiële ballonangioplastiek en het gebruik van een bedekte stent (Viabahn, GORE of Fluency, Bard).
Andere namen:
Behandeling met Paclitaxel-oplossing voor elke aangetroffen laesie zal worden geprobeerd totdat de dosislimiet van 20 mg Paclitaxel is bereikt.
Het toegediende volume is afhankelijk van de diameter en lengte van het veneuze uitstroomsegment.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als de behoefte aan daaropvolgende klinisch gedreven herhaalde angioplastiek, plaatsing van een stent of andere interventie om het terugkeren van een stenose op de behandelde plaats binnen 6 maanden na de eerste behandeling te corrigeren.
|
6 maanden
|
|
Revascularisatie van het doelsegment.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Target segment revascularisatie (TSR) wordt gedefinieerd als de behoefte aan secundaire klinisch gedreven herhaalde angioplastiek, plaatsing van een stent of andere interventie om het terugkeren van een stenose in het uitstroomsegment van de met paclitaxel behandelde hoofdader te corrigeren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele veiligheid op basis van SAE's
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het algehele percentage ernstige ongewenste voorvallen (SAE) zal worden bepaald, evenals het percentage voor elk afzonderlijk type ongewenst voorval of voorval.
|
6 maanden
|
|
Binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ontwikkeling van recidiverende stenose van de plaats behandeld met angioplastiek of angioplastiek en stent gevolgd door de paclitaxel-gecontroleerde infusie.
De aanwezigheid van een binaire stenose wordt gedefinieerd als een afname van 50% van de bloedvatdiameter gemeten op het fistelogram.
|
6 maanden
|
|
Primaire doorgankelijkheid: fistel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het interval van behandeling tot toegang tot trombose of herhaalde interventiebehandeling om de fistelfunctie te behouden, of het verlaten van de fistel.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Fistel
- Vernauwing, pathologisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Anticoagulantia
- Paclitaxel
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- E-12-468
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .