Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paklitaksel w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym kończyn górnych (PaciFIST-1)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Englewood Hospital and Medical Center

Zastosowanie donaczyniowego paklitakselu w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym kończyn górnych: badanie randomizowane

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania donaczyniowego paklitakselu, jako dodatku do terapii standardowej, w leczeniu zwężenia przetoki z dostępem tętniczo-żylnym.

Fistulogram zostanie wykonany w standardowy sposób. Komponent diagnostyczny będzie obejmował ocenę tętnicy dopływowej, zespolenia tętniczego i pełnej długości żyły przetokowej lub przeszczepu oraz powrotu żylnego do serca. Lokalizacja, rozmiar naczynia, średnica zmiany chorobowej i procent zwężenia dla każdej zmiany będą rejestrowane. W tym momencie nastąpi rejestracja i randomizacja.

Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas standardowe leczenie zwężenia. Obejmuje to dożylne podanie heparyny w standardowej dawce 70 jednostek/kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard). Dokumentacja lokalizacji i rodzaju leczenia dla każdej leczonej zmiany zostanie zarejestrowana.

Po zakończeniu standardowego leczenia chirurg operujący zostanie poinformowany o losowaniu pacjenta: leczeniu (paklitaksel) lub grupie kontrolnej. W przypadku pacjentów przypisanych do leczenia, leczenie roztworem paklitakselu każdej napotkanej zmiany od proksymalnej do dystalnej będzie podejmowane do momentu osiągnięcia dawki granicznej paklitakselu wynoszącej 20 mg.

Do wszystkich dawek paklitakselu będzie używany cewnik infuzyjny TAPAS. Cewnik infuzyjny TAPAS zostanie umieszczony w taki sposób, aby ograniczyć obecność odgałęzień, które umożliwiają utratę paklitakselu ze strefy leczenia. Po leczeniu pełnego odcinka żyły odpływowej wykonuje się fistulogram w standardowy sposób. Przed usunięciem koszulki przeprowadza się ostateczne badanie angiograficzne wszystkich leczonych obszarów w celu udokumentowania drożności i wyglądu zmiany.

Dla grupy kontrolnej, zamiast podawania paklitakselu, pozwala się na upływ okresu leczenia pozorowanego wynoszącego 10 minut, po którym następuje wykonanie końcowego angiogramu końcowego. Wszelkie dodatkowe zmiany zidentyfikowane w tym badaniu są następnie odpowiednio leczone zgodnie ze standardową techniką.

Wszyscy pacjenci będą przestrzegać tego samego harmonogramu oceny kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Pacjent lub opiekun, który jest w stanie przedstawić podpisaną świadomą zgodę w obecności świadka
  3. Zwężenie większe lub równe 50% leczone zadowalająco (mniej niż 20% zwężenia resztkowego) samą angioplastyką balonową lub angioplastyką balonową i umieszczeniem stentu
  4. Czy płeć

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety, które są w ciąży lub które mogą zajść w ciążę lub mogą zajść w ciążę
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji
  3. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  4. Znana alergia na paklitaksel
  5. Znana alergia na środek kontrastowy, której wcześniej nie wykazano, aby była kontrolowana za pomocą premedykacji we wcześniejszym badaniu z użyciem środka kontrastowego
  6. Znana alergia na premedykacje (deksametazon, famotydyna, difenhydramina)
  7. Zakrzepica przedprzetokowa przetoki lub przeszczepu
  8. Trombektomia przetoki lub przeszczepu w ciągu 14 dni od zabiegu
  9. Pacjent otrzymujący chemioterapię
  10. Pacjenci z chorobą lub stanem niedoboru odporności
  11. Udokumentowany stan nadkrzepliwości
  12. Liczba białych krwinek < 2000/mm3
  13. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000/mm3
  14. Przewlekłe zapalenie wątroby lub żółtaczka (bilirubina całkowita > 2x górna granica normy)
  15. Jednoczesna rejestracja do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Sama terapia standardowa

Standardowe leczenie wszystkich zmian zwężających zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Heparyna zostanie podana dożylnie w standardowej dawce 70 j./kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard).

Tej grupie „kontrolnej” nie podaje się paklitakselu. Leczenie pozorowane to okres 10 minut, po którym następuje wykonanie ostatecznego angiogramu zakończenia, który zostanie oznaczony jako „Angiogram zakończenia badania PaciFIST”. Wszelkie dodatkowe zmiany zidentyfikowane w tym badaniu są następnie odpowiednio leczone zgodnie ze standardową techniką.
Procedura: Standardowa terapia
Standardowe leczenie wszystkich zmian zwężających zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Heparyna zostanie podana dożylnie w standardowej dawce 70 j./kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard).
Inne nazwy:
  • heparyna
  • stenty
  • angioplastyka
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia plus paklitaksel

Standardowe leczenie wszystkich zmian zwężających zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Heparyna zostanie podana dożylnie w standardowej dawce 70 j./kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard).

W przypadku tej grupy „leczonej” podejmowane będą próby leczenia roztworem paklitakselu każdej napotkanej zmiany od proksymalnej do dystalnej, aż do osiągnięcia dawki granicznej paklitakselu wynoszącej 20 mg.
Procedura: Standardowa terapia
Standardowe leczenie wszystkich zmian zwężających zostanie przeprowadzone w zwykły sposób. Heparyna zostanie podana dożylnie w standardowej dawce 70 j./kg. Zmiany słabo reagujące na angioplastykę (>30% resztkowe zwężenie po zabiegu angioplastyki z 2 inflacjami) zostaną stentowane. Wybór stentu będzie oparty na warunkach klinicznych. Początkowe leczenie stentem będzie polegać na użyciu odkrytego stentu nitinolowego. Leczenie restenozy w stencie obejmuje początkową angioplastykę balonową i zastosowanie zakrytego stentu (Viabahn, GORE lub Fluency, Bard).
Inne nazwy:
  • heparyna
  • stenty
  • angioplastyka
Lek: Paklitaksel
Każde napotkane uszkodzenie zostanie poddane próbie leczenia roztworem paklitakselu do momentu osiągnięcia dawki granicznej paklitakselu wynoszącej 20 mg. Podawana objętość będzie zależała od średnicy i długości odcinka odpływu żylnego.
Inne nazwy:
  • Taksol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR) jest definiowana jako konieczność kolejnej, sterowanej klinicznie, powtórnej angioplastyki, założenia stentu lub innej interwencji w celu skorygowania nawrotu zwężenia w leczonym miejscu w ciągu 6 miesięcy od początkowego leczenia.
6 miesięcy
Rewaskularyzacja segmentu docelowego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rewaskularyzację segmentu docelowego (TSR) definiuje się jako konieczność wtórnej, sterowanej klinicznie powtórnej angioplastyki, założenia stentu lub innej interwencji w celu skorygowania nawrotu zwężenia odcinka odpływu żyły odpromieniowej leczonego paklitakselem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo w oparciu o SAE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostanie określony, jak również wskaźnik dla każdego indywidualnego rodzaju wystąpienia lub zdarzenia niepożądanego.
6 miesięcy
Binarna restenoza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozwój nawracającego zwężenia miejsca leczonego angioplastyką lub angioplastyką i stentem, po którym następuje kontrolowany wlew paklitakselu. Obecność zwężenia binarnego definiuje się jako 50% zmniejszenie średnicy naczynia mierzonej na fistulogramie.
6 miesięcy
Pierwotna drożność: przetoka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przerwa między leczeniem a zakrzepicą dostępu lub powtórnym leczeniem interwencyjnym w celu utrzymania funkcji przetoki lub porzuceniem przetoki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Współpracownicy

Spectranetics Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-12-468

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj